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【人気商品(全期間)】
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大正製薬株式会社:コレス&ミドルケア タブレット(粒タイプ)の効果とエビデンス(科学的根拠) | 
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名  | 
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| H228	 2022/06/03 大正製薬株式会社 (4013301006867) コレス&ミドルケア タブレット(粒タイプ) 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸  | 
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品  | 
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【表示しようとする機能性】  | 
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| 本品にはエラグ酸が含まれるので、LDL(悪玉)コレステロールや中性脂肪を低下させる機能があります。 | ||||||||||
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【想定する主な対象者】  | 
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| LDL(悪玉)コレステロールが気になる健常成人 ・中性脂肪が気になる健常成人 | ||||||||||
【安全性の評価方法】  | 
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】  | 
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| 1.既存情報による安全性試験の評価 <ヒト長期摂取試験> 20歳以上65歳未満の健常成人男女80名を対象に、ザクロ果皮抽出物(エラグ酸47mg/日)またはプラセボを12週間摂取させる試験を実施した。検査項目は、身体検査、血液検査、尿検査、被験者日誌、医師による問診とした。その結果、試験食と因果関係のある有害事象は認められず、長期摂取における安全性に問題ないことが示唆された。 <ヒト過剰摂取試験> 20~40歳代の健康な女性を対象に、ザクロ果皮抽出物(エラグ酸100mg/日または200mg/日)、もしくはプラセボを4週間摂取させる試験を実施した。その結果、消化器症状や皮膚症状等問題となる臨床症状は認められなかった。 <ヒト長期及び過剰摂取試験> ザクロ果皮抽出物含有食品の長期・過剰摂取時の安全性を検証することを目的として、健常成人男女30名を対象に、ザクロ果皮抽出物(エラグ酸56.32mg/日)を12週間、続いて5倍量(エラグ酸281.6mg/日)を4週間、計16週間、又はプラセボを計16週間摂取させる試験を実施した。検査項目は、尿検査、血液検査、バイタルサイン、日誌による調査及び医師による問診とした。試験開始後、試験と関連のない理由による脱落者1名が認められたが、最終解析対象者29名において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食と因果関係のある有害事象は認められず、長期・過剰摂取時における安全性に問題ないことが示唆された。 2.医薬品との相互作用に関する評価 エラグ酸およびザクロ果皮抽出物がヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響するという報告はなかったものの、in vitro及びin vivo試験においては、医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。またザクロ果実より作製されたザクロジュースについて、その因果関係やエラグ酸の寄与は不明確だが、ヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。これらのことから、本品の摂取により医薬品の薬物動態に影響を与える可能性が考えられるが、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止できると考えられる。 以上より、本品の安全性に問題は無いと考えられた。  | 
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【摂取する上での注意事項】  | 
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| 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。下痢をされている方は、摂取をお控えください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。 | ||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】  | 
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| 本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定、NSF InternationalのGMP認定、およびSGS United Kingdom LtdのFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 | ||||||||||
【機能性の評価方法】  | 
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| 最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。 | ||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】  | 
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| ア 標題 「エラグ酸含有タブレット」のLDLコレステロール及び中性脂肪低下作用の検討 イ 目的 健常成人男女に対し、プラセボ対照としたランダム化二重盲検並行群間試験を実施し、本品摂取時におけるLDLコレステロール及び中性脂肪低下作用を検討した。 ウ 背景 エラグ酸の12週間の継続摂取は、過体重の男性において血中のLDLコレステロール及び中性脂肪を低下させることが報告されている。そこで本試験では、健常成人男女を対象とし、本品を12週間継続摂取した際のLDLコレステロール及び中性脂肪の低下作用を検討した。 エ 方法 20歳以上65歳未満の80例の健康成人被験者(男性37例、女性43例)を無作為に2群に割り付けた。本品(1日摂取量2粒中にエラグ酸47mgを配合した錠剤:被験食群)あるいは対照食(エラグ酸を含まない錠剤:プラセボ群)を1日1回1袋(2粒)12週間摂取させ、摂取前、摂取4、8、及び12週間後にLDLコレステロール及び中性脂肪を評価した。なお、本試験は関与成分の関連者(製造又は販売を行う企業)の資金にて実施された。 オ 主な結果 被験食群、プラセボ群のいずれにも40例ずつの被験者が割り付けられたが、被験食群の1例が被験食と関連のない理由による辞退のため脱落した。また、被験食群で7例、プラセボ群で8例が棄却基準に該当したため解析から除外され、最終的な解析対象例数は各群32例となった。被験食群のLDLコレステロール、中性脂肪について、摂取4、8、12週間後でプラセボ群と比較して有意な低値を示した。一方、被験食摂取に起因する有害事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 本試験は事前にUMIN-CTRに登録した上で実施された(登録ID:UMIN000043673)。また、「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に則った方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を摂取することによりLDLコレステロール及び中性脂肪を低下させることが示された。 (構造化抄録)  | 
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社  | 
    
消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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2022年8月1日月曜日
コレス&ミドルケア タブレット(粒タイプ)(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットDX(粒タイプ)(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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大正製薬株式会社:コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットDX(ディーエックス)(粒タイプ)の効果とエビデンス(科学的根拠) | 
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| H227	 2022/06/03 大正製薬株式会社 (4013301006867) コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットDX(ディーエックス)(粒タイプ) 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸  | 
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| 1.既存情報による安全性試験の評価 <ヒト長期摂取試験> 20歳以上65歳未満の健常成人男女80名を対象に、ザクロ果皮抽出物(エラグ酸47mg/日)またはプラセボを12週間摂取させる試験を実施した。検査項目は、身体検査、血液検査、尿検査、被験者日誌、医師による問診とした。その結果、試験食と因果関係のある有害事象は認められず、長期摂取における安全性に問題ないことが示唆された。 <ヒト過剰摂取試験> 20~40歳代の健康な女性を対象に、ザクロ果皮抽出物(エラグ酸100mg/日または200mg/日)、もしくはプラセボを4週間摂取させる試験を実施した。その結果、消化器症状や皮膚症状等問題となる臨床症状は認められなかった。 <ヒト長期及び過剰摂取試験> ザクロ果皮抽出物含有食品の長期・過剰摂取時の安全性を検証することを目的として、健常成人男女30名を対象に、ザクロ果皮抽出物(エラグ酸56.32mg/日)を12週間、続いて5倍量(エラグ酸281.6mg/日)を4週間、計16週間、又はプラセボを計16週間摂取させる試験を実施した。検査項目は、尿検査、血液検査、バイタルサイン、日誌による調査及び医師による問診とした。試験開始後、試験と関連のない理由による脱落者1名が認められたが、最終解析対象者29名において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食と因果関係のある有害事象は認められず、長期・過剰摂取時における安全性に問題ないことが示唆された。 2.医薬品との相互作用に関する評価 エラグ酸およびザクロ果皮抽出物がヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響するという報告はなかったものの、in vitro及びin vivo試験においては、医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。またザクロ果実より作製されたザクロジュースについて、その因果関係やエラグ酸の寄与は不明確だが、ヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。これらのことから、本品の摂取により医薬品の薬物動態に影響を与える可能性が考えられるが、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止できると考えられる。 以上より、本品の安全性に問題は無いと考えられた。  | 
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【摂取する上での注意事項】  | 
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| 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。下痢をされている方は、摂取をお控えください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。 | ||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】  | 
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| 本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定、NSF InternationalのGMP認定、およびSGS United Kingdom LtdのFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 | ||||||||||
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【届出者の評価(エビデンス)】  | 
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| ア 標題 「エラグ酸含有タブレット」のLDLコレステロール及び中性脂肪低下作用の検討 イ 目的 健常成人男女に対し、プラセボ対照としたランダム化二重盲検並行群間試験を実施し、本品摂取時におけるLDLコレステロール及び中性脂肪低下作用を検討した。 ウ 背景 エラグ酸の12週間の継続摂取は、過体重の男性において血中のLDLコレステロール及び中性脂肪を低下させることが報告されている。そこで本試験では、健常成人男女を対象とし、本品を12週間継続摂取した際のLDLコレステロール及び中性脂肪の低下作用を検討した。 エ 方法 20歳以上65歳未満の80例の健康成人被験者(男性37例、女性43例)を無作為に2群に割り付けた。本品(1日摂取量2粒中にエラグ酸47mgを配合した錠剤:被験食群)あるいは対照食(エラグ酸を含まない錠剤:プラセボ群)を1日1回1袋(2粒)12週間摂取させ、摂取前、摂取4、8、及び12週間後にLDLコレステロール及び中性脂肪を評価した。なお、本試験は関与成分の関連者(製造又は販売を行う企業)の資金にて実施された。 オ 主な結果 被験食群、プラセボ群のいずれにも40例ずつの被験者が割り付けられたが、被験食群の1例が被験食と関連のない理由による辞退のため脱落した。また、被験食群で7例、プラセボ群で8例が棄却基準に該当したため解析から除外され、最終的な解析対象例数は各群32例となった。被験食群のLDLコレステロール、中性脂肪について、摂取4、8、12週間後でプラセボ群と比較して有意な低値を示した。一方、被験食摂取に起因する有害事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 本試験は事前にUMIN-CTRに登録した上で実施された(登録ID:UMIN000043673)。また、「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に則った方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を摂取することによりLDLコレステロール及び中性脂肪を低下させることが示された。 (構造化抄録)  | 
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社  | 
    
アップルスマートa(株式会社元気生活)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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株式会社元気生活:アップルスマートaの効果とエビデンス(科学的根拠) | 
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| H226	 2022/06/03 株式会社元気生活 (6010001148220) アップルスマートa 加工食品(サプリメント形状) りんご由来プロシアニジン  | 
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品  | 
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| 本品には、りんご由来プロシアニジンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには肥満気味な方の体重、体脂肪、お腹の脂肪(内臓脂肪、腹部総脂肪)、ウエストサイズ(ウエスト周囲径)の減少をサポートすることにより、高めのBMIを減らす機能が報告されています。 | ||||||||||
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【想定する主な対象者】  | 
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| 肥満気味(BMI値25以上30未満)の健常な成人男女 | ||||||||||
【安全性の評価方法】  | 
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】  | 
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| 本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。 既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vivo試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品より機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が多い飲料(リンゴポリフェノール600 mg/日(りんご由来プロシアニジンとして110 mg))の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。 また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。 以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。  | 
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【摂取する上での注意事項】  | 
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| ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。  | 
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】  | 
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| 製造所:アピ株式会社 池田工場 国内GMP認定工場(承認書発行者:公益財団法人日本健康・栄養食品協会) | ||||||||||
【機能性の評価方法】  | 
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】  | 
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| 標題: 最終製品「アップルスマートa」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の低減に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径に及ぼす影響を調べた。 (背景) りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。りんごの未完熟果実に含まれる「リンゴポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のリンゴポリフェノールが含有されている。『アップルフェノン(R)』は、リンゴポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪等に与える影響を報告した研究レビューは少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) PubMed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年5月7日で21報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において体重やBMI、体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径などを調査し、プラセボ群(りんご由来プロシアニジンを摂取していない群)と比較を行った。 (主な結果) 本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末(りんご由来プロシアニジン含有)摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪等の測定を行った文献は2報であった。いずれも体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の減少に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、肥満気味(BMI値25以上30未満)な健常な成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末600 mg/日(りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日)以上を摂取することにより体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させ、リンゴポリフェノール粉末300 mg/日(りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日)以上の摂取で体重、BMIを減少させる効果が確認された。 本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 本研究レビューに採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし本指標の低減に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。また、いずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。  | 
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