シ－ココアチャコールココアダイエット(株式会社MEJ) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

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株式会社ＭＥＪ:Ｃ　ＣＯＣＯＡ　ＣＨＡＲＣＯＡＬ　ＣＯＣＯＡ　ＤＩＥＴ　（シ－ココア　チャコールココアダイエット）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H277 2022/06/17 株式会社ＭＥＪ (6010401078983) Ｃ　ＣＯＣＯＡ　ＣＨＡＲＣＯＡＬ　ＣＯＣＯＡ　ＤＩＥＴ　（シ－ココア　チャコールココアダイエット） 加工食品(その他) GABA、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)

届出製品全リスト

株式会社ＭＥＪ

楽天市場で検索 GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の機能性表示食品 株式会社ＭＥＪの機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABA、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)が含まれます。GABAは、睡眠の質(眠りの深さや、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能、 事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用があることが報告されています。 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は生きて腸まで届き、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女 、肌の乾燥が気になる健常成人男女 、便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆GABA GABAは一般に食される野菜にも含まれる。またGABA（10～80㎎/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において適切に摂取される場合には安全であると評価されている。 また、120 mgを12週間摂取した試験や1,000 mgを4週間摂取した試験で、安全性に問題がないことが報告されている。本届出品に含まれているGABAは100mgである。 ◆有胞子性乳酸菌 本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）が製造、販売開始され、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。 ◆医薬品との相互作用 GABAで降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分について安全性に懸念はないと考えられたが、GABAについて医薬品服用者は医師へ相談する注意喚起を行うこととした。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

降圧薬を服用している方はお医者様、薬剤師様にご相談ください。常に活気・活力が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、お医者様の診察をお勧めします。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得　 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所３］ 住岡食品株式会社　浜北工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ●HACCP：認証取得（浜松市長） ［製造所４］ イーエスフーズ株式会社　浜松工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得　 ［製造所５］ 株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス　本社工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ［製造所６］ 株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス　国吉田工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP） ［製造所７］ 株式会社ナチュラルキッチン　伊豆修善寺工場 ●GMP：認証取得準備中　（日本健康食品規格協会GMP） 申請準備中の国内GMPに従い衛生管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆GABA 【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、機能性を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。そこで、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）改善への効果を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であり、査読ありのRCT論文で、客観的評価指標の脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。 【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】日常生活における睡眠の質（目覚め）に対するGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つであるとし、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（目覚め）への効果を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mgを摂取することにより、睡眠の質（目覚め）の改善が認められた。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。 【標題】肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。 【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】GABA（100 mg/日）摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献の科学的根拠の質は問題ないと判断した。出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。 【標題】一時的な活気・活力の低下軽減効果に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による日常生活における一時的な活気・活力の低下を軽減する効果について検証した。 【背景】精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的な活気・活力が低下することが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力の維持・改善について、いくつか報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取する群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-AS「活気-活力」を評価している1報を評価した。 【主な結果】健常成人男女がGABA 100 mg摂取することにより、一時的な活気・活力の低下を軽減する効果が確認された。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であり、査読ありのRCT論文で、客観的評価指標の脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。 【標題】事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの精神的ストレスがかかる作業後の疲労感緩和効果について検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である7報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス効果が確認された。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ◆有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) 【標題】有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して、有胞子性乳酸菌摂取による便通改善効果を検証する 【背景】有胞子性乳酸菌は便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する便通改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】評価対象とした論文は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。 【主な結果】排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個/日を2週間摂取させた結果、便通改善の効果が確認された。 【科学的根拠の質】出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いがある。採用論文は1報だが、その他の試験でも内容を支持する結果が得られており今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

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記憶プラスプラズマローゲン（株式会社アドバンスト・メディカル・ケア）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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【人気商品（24時間）】 ヨイネムリ 日本調剤の赤汁ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム） シボラナイトＧＯＬＤ ナイシヘルプ 健康きらり　還元型コエンザイムＱ１０プレミアム２００ Ｓｔｙｌｅ　Ｓｈｉｆｔ　Ｌａｃｔ　ｂ（スタイルシフトラクト　ビー） コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットＤＸ（粒タイプ） クエン酸ゴールドプラス ヨイネムリα コレス＆ミドルケア　タブレット（粒タイプ）

株式会社アドバンスト・メディカル・ケア:記憶　プラス　プラズマローゲンの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H276 2022/06/17 株式会社アドバンスト・メディカル・ケア (8010401094418) 記憶　プラス　プラズマローゲン 加工食品(サプリメント形状) 鶏由来プラズマローゲン

届出製品全リスト

株式会社アドバンスト・メディカル・ケア

楽天市場で検索 鶏由来プラズマローゲンの機能性表示食品 株式会社アドバンスト・メディカル・ケアの機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年の方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績及び既存情報による安全性試験結果の評価 当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0mg/1包を含む顆粒状の製品です。当社では、2020年4月から鶏由来プラズマローゲン顆粒を販売し2021年3月時点で約135,000包（30包入り1箱で換算すると4,500箱）の販売実績がありますが、商品との因果関係が認められる健康被害に関する報告は現時点で受けていません。 なお、当該届出製品と同一の原料素材（鶏胸肉抽出物）を同用量使用したサプリメントがカプセル形状で機能性表示食品として受理されており、（届出者：丸大食品株式会社）、現時点において、同製品に関して安全性に問題が発生したとの報告は前述の届出会社から受けておりません。 但し、当社での最終商品を用いた安全性の評価は不十分であると考え、同素材及び同素材を使用して製造されたサプリメントの安全性試験の結果を評価いたしました。 原材料開発会社が実施した安全性試験結果の評価 1.in vitro試験及びin vivo試験 （1）Ames試験 指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められていない。 （2）染色体異常試験 CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められていない （3）単回投与試験 ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410mg/kgの経口投与を行った試験において、死亡例は出現していない。 （4）反復投与試験（90日間） ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与を行った試験において、毒性は認められていない。 2．臨床試験（ヒト試験） 63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験の結果では、有害事象は認められていない。 以上のことから、鶏由来プラズマローゲンを原材料とした当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・食品アレルギーがある方は、原材料をご確認ください。 ・開封後は、お早めにお召し上がりください。 ・賞味期限が過ぎた製品は、摂取を控えてください。 ・乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ・袋から直接召し上がる場合は、切り口や袋の端で口や手を傷つけないようにご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該届出製品の原材料製造会社（アリメント工業株式会社新富士工場）は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000 の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。また、製品の加工、包装を委託している工場（住岡食品株式会社浜北工場、イーエスフーズ株式会社浜松工場）は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する研究レビュー （イ）目的 　疾病に罹患していない成人(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することで、認知機能を維持、改善するかを検証しています。 （ウ）背景 　高齢化が進む日本において、認知症患者数は増加し続け、大きな社会問題となっています。プラズマローゲンはグリセロリン脂質の一つであり、アルツハイマー型認知症（AD）患者の脳内プラズマローゲン量は健常者と比較して低く、更に、AD の進行に伴って減少するという報告などから、脳機能との関連性が示唆されています。そこで、疾病に罹患していない成人が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することによって、認知機能を維持、改善するかについて文献検索を行い、それらデータの定性評価を行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　疾病に罹患していない成人(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象として、鶏由来プラズマローゲンの経口摂取を行い、認知機能の維持、改善について、ランダム化比較試験にて検討した試験をレビュー対象としました。 （オ）主な結果 　2論文4試験の定性評価を行いました。その結果、2試験において、コグニトラックスを指標とした認知機能改善効果について評価したところ、60 歳以上の被験者の0.5、1mg/日12週間摂取において、対照群と比較して統計的に有意な改善効果が認められることが明らかとなりました。特に、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」において、用量の増加に伴い改善効果が増す傾向が認められました。 （カ）科学的根拠の質 　採用論文が2報と少ないことより、適切な目標症例数を設定したRCTによるさらなる検討が望まれます。しかしながら、本システマティックレビューは、のべ149例の症例数の検討であること、2報とも質の高いランダム化比較試験であり、バイアスリスクが低いことより、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

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