2022年8月24日水曜日

しめさばＷ（株式会社マルヌシ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社マルヌシ:しめさばＷ（ダブル）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H296
2022/06/25
株式会社マルヌシ
(2420001006588)
しめさばＷ（ダブル）
加工食品(その他)
DHA・EPA

届出製品全リスト

株式会社マルヌシ

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DHAの機能性表示食品

EPAの機能性表示食品

株式会社マルヌシの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能が報告されています。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女、疾病に罹患していない健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜喫食事績＞
本届出食品の喫食実績に関して、機能性関与成分EPA・DHAを一日摂取目安量1610mg含有する類似食品が日本の健常者の方向けに販売されている。1日摂取目安量EPA・DHA 1610mgとして500万日分以上が販売されているが、健康被害の報告は受けていない。なお、喫食実績におけるEPA・DHAの1日当たり摂取目安量1610mgは、本品の一日摂取目安量と比較して同等量以上である。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上での喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。

＜医薬品との相互作用＞
問題となる相互作用については、報告されていない。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に基づいた自社基準やHACCPを参考にした自社出荷判定基準を制定し、従業員の衛生管理や規格外の製品の流通防止などを含む品質管理を徹底している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【DHAの摂取による認知機能（記憶力）について】
・標題
機能性関与成分ドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取による認知機能の一部である記憶力への効果に関する研究レビュー

・目的
疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦及び授乳婦を除く。）において、DHAを含む食品の摂取が、認知機能の一部である記憶力を維持するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。

・背景
これまでDHAの認知機能、特に記憶に関する報告は数多くされているが、一方で疾病に罹患していない成人を対象として網羅的にDHAの記憶に対する効果を評価した研究レビューは少ない。そこで疾病に罹患していない中高齢の方を対象に、DHAの摂取による認知機能の一部である記憶(記憶力)に対する効果について検証することとした。

・レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦、授乳婦は除く）において、DHAを含む食品の継続摂取は、対照群と比較して認知機能の一部である記憶力を維持するか？」に基づいて、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベルがある文献を採用文献とした。

・主な結果
適格基準に合致した４報の文献を採用した。採用した文献４報の質は、いずれも高かった。採用した文献４報のうち２報では、DHAの摂取により認知機能（記憶力）の維持に関して対照群との比較において有意な差が認められた（効果あり）。また１報においてはDHAの摂取前後で言語流暢性課題の結果に有意な差が認められた（判定保留）。その他の１報では、対照群との比較において有意な差は認められなかった（効果なし）が、他の３報と比較するとDHAの摂取量が少なかった。「効果あり」とした採用文献２報のDHA摂取量はそれぞれ480 mgもしくは880 mg/日であったことから、DHA 880 mg/日以上の摂取により疾病に罹患していない中高齢の方において、認知機能の一部である記憶力が維持されることが示唆された。

・科学的根拠の質
本研究レビューの限界としては、採用文献が４報と少ないことが挙げられる。また、採用した文献４報、いずれも外国人を対象としており日本人を対象者として直接評価できていないこと、対象者がいずれも45歳以上の者であり45歳未満の対象者への評価ができていないことも限界の一つとして挙げられる。
しかしながら、DHAの摂取は対照群と比較して認知機能の一部である作業記憶、建物や物の場所などに関連した記憶を維持するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からDHAの摂取は認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能を有すると考えられた。

【DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下機能について】
・標題
機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー

・目的
日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に対する、DHA・EPAの継続摂取が、中性脂肪低下作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。

・背景
魚油などに多く含まれている多価不飽和脂肪酸であるDHA、EPAは、それぞれn-3（ω3）系脂肪酸に分類される。疫学的研究からn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防に役立っていることが明らかになってきた。また、EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている。そこでDHA・EPAの疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者に対しての中性脂肪低下作用を定性的研究レビューで検証することとした。

・レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるか。」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベルがある文献を採用文献とした。

・主な結果
リサーチクエスチョンに合致する3報の文献を採用した。3報は全て日本人の、中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、リサーチクエスチョンに合致する3報の文献のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。

・科学的根拠の質
本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。しかしながら、中性脂肪が比較的低めの者を被験者とした効果なしの文献および軽症域以上で効果が認められた文献の結果は、中性脂肪が正常高値域ややや高めの者に対するDHA・EPAの効果を否定するものではなかった。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からDHA・EPAの継続摂取は中性脂肪低下作用を有すると考えられた。

ひざ自慢（株式会社アルク）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社アルク:ひざ自慢の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H295
2022/06/24
株式会社アルク
(2420001010474)
ひざ自慢
加工食品(サプリメント形状)
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン

届出製品全リスト

株式会社アルク

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サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの機能性表示食品

株式会社アルクの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性、日常生活における膝の動き(階段の上り下り、歩く、立ち上がる、落ちたものを拾う、座っている)の改善に役立ち、起床時の膝の違和感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）健常者、膝関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験
　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。
本届出食品の類似食品ではありますが、原料供給元のグループ企業において、同一の機能性関与成分を同一量（一日当たりの摂取目安量　10mg）含む食品（錠剤）を、2011年から2016年8月までに累計約44万個以上製造・販売しており、当該期間において、健康被害等の報告はありません。
更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。

２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報
・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。
・過剰摂取試験（4週間）　有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない。
・長期摂取試験（12週間）　有害事象なし（10mg/日）
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　概略の致死量　約1000mg/kg以上

３. 医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

４．まとめ
以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、ＧＭＰ適合認定工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きをサポートする機能性に関する研究レビュー

【目的】
　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。

【背景】
　関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きに関する研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。
文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。

【主な結果】
　データベース検索により2報の文献が抽出されました。
1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていました。
　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。
　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。
結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

瞳想いのブルーベリー（株式会社ミカレア）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ミカレア:瞳想いのブルーベリーの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H294
2022/06/24
株式会社ミカレア
(7140001110793)
瞳想いのブルーベリー
加工食品(サプリメント形状)
ビルベリー由来アントシアニン

届出製品全リスト

株式会社ミカレア

楽天市場で検索

ビルベリー由来アントシアニンの機能性表示食品

株式会社ミカレアの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり57.6 mg配合した錠剤である。
ヒト試験においてビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日摂取することについては、安全性に問題がないと確認された。さらに、動物試験における無毒性量からは、安全係数を100とし、ヒトの体重が60kgとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。
本届出商品の一日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニン57.6㎎/日であり、その7.5倍量の安全性が示唆されたことから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。また、医薬品との相互作用に関して既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告は確認されなかったことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は原材料をご参照の上、召し上がらないでください。開封後はお早めにお召し上がりください。乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。本品をぬれた手で触ると、手や服に色うつりすることがあります。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。

（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

機能性表示食品リストとエビデンス

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