2022年9月16日金曜日

コラーゲンショットプラスギャバ(メロディアン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

メロディアン株式会社:CollagenShot+GABA(コラーゲンショットプラスギャバ)の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H344
2022/07/25
メロディアン株式会社
(8122001020296)
CollagenShot+GABA(コラーゲンショットプラスギャバ)
加工食品(その他)
コラーゲントリペプチド(GPHyp)、GABA
届出製品全リスト
メロディアン株式会社

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コラーゲントリペプチド(GPHyp)の機能性表示食品

GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品
メロディアン株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはコラーゲントリペプチド(GPHyp)、GABAが含まれます。コラーゲントリペプチド(GPHyp)は、肌の潤いと肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。GABAには、睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
肌の健康が気になる健常な成人

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
●コラーゲントリペプチド(GPHyp)
類似食品の喫食実績を基に安全性を評価し、本届出品が安全であると評価した。
本届出品に配合しているコラーゲンペプチドは既に流通している「コラーゲン・トリペプチド」(ゼライス社)及び「摩擦音ケアにひざ年齢」(ゼライス社)と同一のものである。この2品は2004年より、機能性関与成分130mgとして1020万食の販売実績があり、その間製品に起因する重大・重篤な健康被害は発生していない。本届出品の機能性関与成分量は1日30mgであり、喫食実績のある食品の1/4以下であることから、本届出品の安全性は問題ないと判断した。また、コラーゲントリペプチド(GPHyp)はアミノ酸が3つ結合したトリペプチドであり、異性体などは存在しない。本届出品と類似食品中に含まれるGPHypは液体クロマトグラフ-質量分析(LC/MS/MS)によって定量化されているため、本届出品と類似食品に含まれるコラーゲントリペプチド(GPHyp)は、定性的・定量的に同等であると考えられる。また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。
以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。
●GABA
本届出品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量100㎎配合した食品である。新製品であり、喫食実績がないため、既存情報にて安全性を評価した。GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題ないことが報告されている。また、本届出品に含まれる5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題ないことが報告されている。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験と本届出品のGABAは同等であり、当該製品のGABAには十分な安全性があると判断できる。しかし、降圧剤などの医薬品の併用で血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示した。
また、機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド(GPHyp)、GABAについて、相互作用を示す報告はなかった。


【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
原材料表示をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
メロディアン株式会社三重工場
FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
●コラーゲントリペプチド(GPHyp)について
1.標題
最終製品「CollagenShot+GABA(コラーゲンショットプラスギャバ)」に含有する機能性関与成分コラーゲントリペプチド(GPHyp)による肌の保湿を高め、弾力性を保全する機能性に関する研究レビュー

2.目的
「肌の健康が気になる健常な成人においてコラーゲントリペプチド(GPHyp)を含む食品の摂取は、肌の保湿を高め、弾力性を保ち、しわを緩和する整肌機能があるのか」を検証する。

3.背景
動物試験の結果から肌の保湿を高め、弾力性を保全する機能性が期待されるコラーゲントリペプチド(GPHyp)だが、健常人での効果に着目した研究レビューはまだない。

4.レビュー対象とした論文の特性
「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。(P)健常な成人を対象に、(I)コラーゲントリペプチド(GPHyp)を含む食品を摂取させ、(C)プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、(O)肌の保湿、弾力性、しわを評価している論文を収集した。

5.結果
2 報の論文を採用した。2 報ともに韓国人を対象とした介入試験で、介入期間はともに 12 週間であった。介入にはコラーゲントリペプチド(GPHyp)を含んだ食品が用いられており、一日あたりのコラーゲントリペプチド(GPHyp)の摂取量は 30~90 mg であった。肌の保湿ならびに弾力性については 2 報で評価されており、 2 報中 2 報で有意な改善がみられた。また、しわパラメータについては 1 報で評価されており、こちらも有意な改善がみられた。

6.科学的根拠の質
それぞれの論文において、論文全体でのバイアス・リスクは充分低く、論文の質は高かった。この 2 報の対象はともに韓国人であるが、人種や国籍によりコラーゲンペプチドの吸収過程やその後の経路について異なるという報告はなく、本研究レビューの結果を日本人に外挿することに特段の問題はないと考える。したがって、機能性の評価のための科学的根拠の質は充分であると考える。
本研究レビューの結果、健常な成人が、コラーゲントリペプチド(GPHyp)を一日あたり 30~90 mg、12 週間にわたり摂取すると、肌の保湿を高め、弾力性を保ち、さらにしわを緩和する機能があることが明らかになった。しかしながら、今回測定した小じわの緩和は直接肌の健康の維持に寄与しているというデータが不十分なため、今回の表示しようとする機能性には含めなかった。


●GABAについて
【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー

【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。
本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質(眠りの深さ)の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法(脳波計)を用いている文献のみを採用した。

【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波(ノンレム睡眠時間)を評価している文献として、2報を採用し評価した。

【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加(p<0.05)を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ3(最も深い眠り)の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質(眠りの深さ)を向上させる機能を発揮すると評価した。

【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

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静岡県産オーラック茶べにふうき微粉末スティック(やまと興業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

やまと興業株式会社:静岡県産オーラック茶べにふうき微粉末スティックの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H343
2022/07/25
やまと興業株式会社
(6080401010485)
静岡県産オーラック茶べにふうき微粉末スティック
加工食品(その他)
メチル化カテキン
届出製品全リスト
やまと興業株式会社

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メチル化カテキンの機能性表示食品 やまと興業株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはメチル化カテキンが含まれています。メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。

【想定する主な対象者】
花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を有している成人男女

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
現在、世界では年間約46万トン、日本では約10万トンのお茶が生産され、飲用されている。日本にいても茶の飲用は、1000年以上さかのぼることができます。
「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕Cd86」を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種(農林登録:平成5年)であり、メチル化カテキンが多く含まれます。「べにふうき」は、平成20年に全国の栽培面積が100ha(年間生産量約500t)になり、緑茶として広く全国で飲用されてきましたが、「べにふうき」緑茶に関して、今まで重篤な健康被害は報告されておりません。また、含まれるメチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれているものです。
当社では当該当品と同じメチル化カテキンを含む製品を2006年から販売をはじめ、現在までに約10トンの販売実績がありますが、お客様からの健康被害等のご意見は寄せられていません。しかし、上記喫食実績のみでの安全性評価は不十分であると判断し、既存情報の検索及び評価を実施しました。その結果、メチル化カテキンの安全性について、1日摂取目安量の3倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験及び、1日摂取目安量で12週間摂取させた試験において異常が認められないことが報告されました。
以上のようなことをふまえ、当該届出食品は、適切に摂取すれば安全性に問題がないと考えられます。


【摂取する上での注意事項】
本品はカフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲料を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
原料茶葉の粉末化工程は、品質マネジメントシステムISO9001の要求事項を基に自主基準を設定し、衛生管理マニュアル、品質管理マニュアル(粉末製品製造販売に関する規定)を策定し管理している。包装工程では、GFSI認証である「SQF8.1」の品質管理マニュアルに基づいた管理手段にて、製造施設、従業員の衛生管理及び食品安全管理を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
1.標題
メチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート)を含む緑茶による目や鼻の不快感の軽減に関する評価
2.目的
メチル化カテキンを含む緑茶の継続飲用によるハウスダスト(ダニ)、ほこりや花粉が引き起こす目や鼻の不快感に対する機能を明らかにする。
3.背景
茶は日本で1000年以上飲用されてきた農作物であり、明治時代から多くの品種が育成されてきた。べにふうきはメチル化カテキンを多く含む品種であり、メチル化カテキンは目や鼻の不快感の原因であるヒスタミンの放出を抑える効果を有すると言われていることから、目や鼻の不快感の軽減が期待される。
4.レビュー対象とした研究の特性(方法)
対象者の特性は、通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人の成人男女で、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験(被験者を無作為に二分割し、それぞれのグループで効果を比較する試験)に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施した。採択された個々の論文について、効果の有無、被験者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間などに関する情報を抽出し、集計を行った。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全体像を取りまとめ、5名の外部有識者からなる評価委員会において総合評価を行った。
5、主な結果
メチル化カテキン(一日34mg)を含むべにふうき緑茶の1ヵ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まない緑茶飲料に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させた。
6、科学的根拠の質
メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が4報以上、効果がないとされる論文が0報だったことから、評価委員会において、あらかじめ定めた総合評価表により評価したところ、「研究タイプ、質、数」はB(5段階で上から2番目)、「一貫性」はA(5段階で上から1番目)となった。以上より「総合評価」はAと評価されたことから、メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断した。

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2022年9月14日水曜日

機能性表示食品リストとエビデンス(H335~H349)



H335 ni32株式会社日本予防医学研究所 米ぬか生活
H336 ku19株式会社グラフィコ HIETORI INNER SUPPLEMENT(ヒエトリ インナーサプリメント)
H337 ta20株式会社ダイアナ Swellieve(スウェリーヴ)
H338 mi1味覚糖株式会社 植物性UHA(ユーハ)グミサプリ スルりんアップルビネガー味
H339 hu44株式会社ブルックス 美穀菜 しっかり満足中華スープ
H340 mo3森永製菓株式会社 清祥茶房
H341 no8株式会社野口医学研究所 N-アセチルグルコサミン
H342 ka33株式会社カーブスジャパン NEW(ニュー)スーパープロテイン プレミアム+(プラス)ヒアルロン酸
H343 ya22やまと興業株式会社 静岡県産オーラック茶べにふうき微粉末スティック
H344 me4メロディアン株式会社 CollagenShot+GABA(コラーゲンショットプラスギャバ)
H345 ha8株式会社ハーブ健康本舗 血管健康源
H346 ki44キッコーマンこころダイニング株式会社 甘糀入りにんじんとあしたば
H347 o07オリヒロプランデュ株式会社 肝臓ヘルプ
H348 i06株式会社医食同源ドットコム 尿酸特攻隊
H349 mo3森永製菓株式会社 in(イン)のど飴a

NEWスーパープロテインプレミアム+ヒアルロン酸(株式会社カーブスジャパン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社カーブスジャパン:NEW(ニュー)スーパープロテイン プレミアム+(プラス)ヒアルロン酸の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H342
2022/08/12
株式会社カーブスジャパン
(7010001121952)
NEW(ニュー)スーパープロテイン プレミアム+(プラス)ヒアルロン酸
加工食品(その他)
ヒアルロン酸Na
届出製品全リスト
株式会社カーブスジャパン

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ヒアルロン酸Naの機能性表示食品 株式会社カーブスジャパンの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。
ヒアルロン酸Naには皮膚水分量を保持させる働きがあり、肌の乾燥が気になる方の、乾燥を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】
肌の乾燥が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1.喫食実績(参考情報)
本届出製品の機能性関与成分のヒアルロン酸Naの原料供給元Bloomage Biotechnology Co., Ltd.(以下、ブルーメイジ社)は、日本向けに2001年から、アメリカ向けに2002年から、中国向けに2008年から原料販売を開始し、上記以外の国々へも販売している。販売量は直近10年間で200トンを越え、健康被害の報告はない。このうちブルーメイジ社のヒアルロン酸Naを機能性関与成分とした機能性表示食品(1日摂取目安量120 mg)も販売されているが、同じく健康被害の報告はない。

2.既存安全性情報
本届出製品の機能性関与成分ヒアルロン酸Naは、既存添加物名簿収載品目リストに収載されている「ヒアルロン酸」に該当する。ヒアルロン酸(添加物名称)は、ヒト体内に存在する成分であると同時に、鶏などにも含まれ、日常食する成分でもある。また平成8年度厚生省科学研究報告書「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、異常がなかったと報告されている。
さらにヒアルロン酸Naは下記試験等により安全性が確認されている。
・動物による毒性試験
・ヒト摂取試験(ヒアルロン酸Na120㎎を45日間)

以上より、1日摂取目安量あたり120㎎のヒアルロン酸Naを含む本届出製品を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。なお、本届出製品に使用されているその他原材料は、本品の配合量において安全性に問題ないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。


【摂取する上での注意事項】
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。
●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、次の製造工場にて生産・製造している。品質管理のための検査を行っている。

[製造所1]
株式会社東洋新薬 鳥栖工場
●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)
●FSSC22000:認証取得
[製造所2]
株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク
●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)
●FSSC22000:認証取得

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
〈標題〉
最終製品「NEW(ニュー)スーパープロテイン プレミアム+(プラス)ヒアルロン酸」に含有する機能性関与成分 ヒアルロン酸Naの機能性に関するシステマティックレビュー
〈目的〉
肌の乾燥に悩む成人健常者を対象とし、ヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、肌の水分量の向上作用を検証することを目的として行った。
〈背景〉
ヒアルロン酸(添加物名称)は、脊椎動物や一部の微生物に存在し、生体内では皮膚、血管、血清、脳、軟骨、心臓弁、臍帯などの結合組織、器官に存在している。皮膚に存在するヒアルロン酸(添加物名称)は加齢とともに減少していくと言われており、またヒアルロン酸Naの経口摂取による機能性について複数の研究報告があるが、研究全体をまとめたレビューはない。
〈レビュー対象とした研究の特性〉
日本語ならびに外国語の文献調査を実施し、複数の文献データベースを使用し、今回の機能性関与成分(ヒアルロン酸Na)、経口摂取、皮膚水分量に関する論文を絞り込み、研究結果を採用した。
〈主な結果〉
5報抽出したうち4報は本届出製品の機能性関与成分との同等性が明確でないため参考扱いとした。残りの1報は成人健常者において、摂取前と摂取後、なおかつ摂取群とプラセボ群の比較の上、機能性関与成分(ヒアルロン酸Na)1日あたり120mgの経口摂取により皮膚水分量が有意に改善されることが確認され、肌の保水性の向上が期待できると判断した。
〈科学的根拠の質〉
1報であるため出版バイアスの可能性が否定できないが、機能性を示す直接性、一貫性には問題は無く、ランダム化比較試験であり根拠の質は高い。肯定的な科学的根拠があることが示されると判断され、本届出製品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられる。

なお、ヒアルロン酸Naについて調査したところ、ヒアルロン酸Naの同等性が明らかな臨床研究が少なく、今回のレビューでは 1件のみが採択された。また、採択した文献については試験の事前登録に関する記載がなく、事前設定と評価項目が同一かの確認ができなかったことから、バイアス・リスクについて充分な精査には至らなかった。今後、ヒアルロン酸Naに関して更なる臨床研究が進むことが期待される。

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