2022年9月16日金曜日

肝臓ヘルプ(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

オリヒロプランデュ株式会社:肝臓ヘルプの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H347
2022/07/26
オリヒロプランデュ株式会社
(5070001009046)
肝臓ヘルプ
加工食品(サプリメント形状)
スルフォラファングルコシノレート

届出製品全リスト

オリヒロプランデュ株式会社

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スルフォラファングルコシノレートの機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。
スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。
（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）

【想定する主な対象者】

肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24ｍｇ含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。
　安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。

●医薬品との相互作用について
　肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、いずれも過剰摂取した際のもので、一日摂取目安量を適切に守れば同様の作用が起こる可能性は低いと考えられます。また、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」

　以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
●特有のにおいがありますが、原料由来のものです。
●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。
●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス：本社工場、第二工場、国吉田工場　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
　スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー

【目的】
　成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。

【背景】
　スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。
　このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
　外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。

【主な結果】
　評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。
　本品は一日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

甘糀入りにんじんとあしたば（キッコーマンこころダイニング株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

キッコーマンこころダイニング株式会社:甘糀入りにんじんとあしたばの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H346
2022/07/26
キッコーマンこころダイニング株式会社
(6010401131263)
甘糀入りにんじんとあしたば
加工食品(その他)
難消化性デキストリン（食物繊維）

届出製品全リスト

キッコーマンこころダイニング株式会社

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難消化性デキストリン（食物繊維）の機能性表示食品

キッコーマンこころダイニング株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）はビフィズス菌を増加させて腸内環境を整えることにより、おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維である。特定保健用食品の関与成分として、2020年6月で387品目が許可を取得している。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多種にわたり、本届出食品と類似した果実・野菜飲料も含まれる。
難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15g程度を4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。また、健康な成人を対象とした難消化性デキストリンの摂取試験結果からは、下痢誘発の最大無作用量（影響がないと判断される最大量）が男性で1.0g/kg体重、女性では1.1g/kg体重以上と推定されている。
医薬品との相互作用について、問題となるような報告はされていない。

以上のことから、難消化性デキストリンを機能性関与成分とした本届出食品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、「ISO22000」を取得している工場で製造しており、適切かつ厳格に生産・製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア) 標題
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用に関するシステマティックレビュー
(イ) 目的
健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを検証することを目的として、研究レビューを実施した。
(ウ) 背景
水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推定されている。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
国内外の4つのデータベースを用いて、健常成人および便秘傾向の成人を対象として、難消化性デキストリンを摂取した後の「排便回数」もしくは「排便量」を測定した臨床論文を収集した。その結果、26報の論文が得られた。そのうちの1報では2つの研究が行われていたので、評価に用いた研究数は27となった。
(オ) 主な結果
難消化性デキストリンの摂取は「排便回数」および「排便量」において、対照群と比較して有意差が認められた。
難消化性デキストリンの摂取量について解析した結果、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、5gが適切と考えられた。
(カ) 科学的根拠の質
対象とする26報の論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（RCT）であった。
公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。
今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

血管健康源(株式会社ハーブ健康本舗)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ハーブ健康本舗:血管健康源の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H345
2022/07/25
株式会社ハーブ健康本舗
(5290001029526)
血管健康源
加工食品(サプリメント形状)
カツオ由来エラスチンペプチド、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール

届出製品全リスト

株式会社ハーブ健康本舗

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カツオ由来エラスチンペプチドの機能性表示食品

GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

 オリーブ由来ヒドロキシチロソールの機能性表示食品

株式会社ハーブ健康本舗の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはカツオ由来エラスチンペプチド、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。
カツオ由来エラスチンペプチドは、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。
GABAは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
オリーブ由来ヒドロキシチロソールは、抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高年男女、血圧が高めの方を含む健常成人、疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●カツオ由来エラスチンペプチド
本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、細菌を用いた遺伝毒性試験（umu試験）においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者（男女42名）を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg（届出量の約5倍量）の13ヵ月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。
●GABA
本品はGABAを一日当たり12.3mg配合した食品である。GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品について、食経験、in vitro試験、動物を用いたin vivo 試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。しかし、降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意事項に、降圧薬を服用している方は摂取を控える旨を表示している。
●オリーブ由来ヒドロキシチロソール
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含むオリーブ抽出物は、食品原料として、国内で流通している。6%のヒドロキシチロソールを規格したオリーブ果実抽出物は、GRAS物質として登録されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位による明らかな相違はないという結論が、EFSAよりでている。オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料である。しかし、医薬品との相互作用に関して、降圧薬や血糖降下薬の作用を強める可能性が報告されているため、摂取上の注意事項に上記医薬品を服用している方への注意喚起を行っている。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。医薬品を服用している方は医師に相談してください。高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用している方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●カツオ由来エラスチンペプチド
ア）標題
カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用
イ）目的
健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。
ウ）背景
エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。
エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。
オ）主な結果
採用文献によると、血管弾性を表す数値（上腕足首間脈波伝播速度）が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本研究レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。
カ）科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。
●GABA
【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー
【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、本品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139mmHg 又は拡張期血圧 85～89mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。
●オリーブ由来ヒドロキシチロソール
1．標題
オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDL-コレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー
2．目的
健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDL-コレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。
3．背景
オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDL-コレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDL-コレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。
4．レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDL-コレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。
5．主な結果
採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg～50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDL-コレステロールの酸化抑制効果が認められた。本品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本品の機能性に問題ないと考えられる。
6．科学的根拠の質
本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。

機能性表示食品リストとエビデンス

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