2022年9月23日金曜日

スルフォラファイン(株式会社ハーバルアイ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ハーバルアイ:スルフォラファインの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H359
2022/08/24
株式会社ハーバルアイ
(7290001072169)
スルフォラファイン
加工食品(サプリメント形状)
スルフォラファングルコシノレート

届出製品全リスト

株式会社ハーバルアイ

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スルフォラファングルコシノレートの機能性表示食品

株式会社ハーバルアイの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には，スルフォラファングルコシノレートが含まれます。
スルフォラファングルコシノレートには，健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高齢者で、血中ALT値が健常域でやや高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1）21～65 歳の健康な中国人男女 150 名を対象に、スルフォラファングルコシノレート（ＳＧＳ）を600 μmol（262 mg）含む試験食を 12 週間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。

2）25～65 歳の健康な中国人男女 100 名を対象に、ＳＧＳを 400 μmol（175 mg）含む試験食を 14 日間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。

3）29～62 歳の健康な中国人男女 50 名を対象に、ＳＧＳを 800 μmol（350 mg）含む試験食を 7 日間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。

以上の調査により、SGSとして一日摂取目安量当たり24 mgの５倍量（120 mg）以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。
以上のことから、本届出製品の機能性関与成分であるSGSの安全性は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。
●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品はアピ株式会社において製造されている。アピ株式会社は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題
機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレート（SGS）の摂取が肝機能マーカーに及ぼす影響の評価

2.目的
健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証することを目的とした。

3.背景
肝機能疾患にはアルコール性脂肪肝、非アルコール性脂肪肝、肝硬変などがあるが、その予防には規則的な生活習慣と食習慣は必要である。そこで、本届出製品のように食習慣を通じて肝機能を正常に保つことができれば、国民の健康に寄与できるものと考えた。SGSに関して、複数の論文が肝機能改善や解毒作用を示すことが報告されている。しかし健常な成人における肝機能マーカーに及ぼす効果を総合的評価した研究レビューはなかった。そこで、本研究レビューは健常成人男女を対象として、SGSを摂取することによる肝機能マーカー（ALT、ASTおよびγ-GTP）に対する有効性をプラセボ食品と比較して明らかにするために、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
2020年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員２名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、肝機能の変化が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、１研究を評価対象とした。

5.主な結果
採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。SGS（１日あたり24mg）を摂取することで、日本人男女の健常な中高齢者において肝機能マーカーのALTが有意に低下して改善した。

6.科学的根拠の質
評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。

旨辛キムチ（株式会社ピックルスコーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ピックルスコーポレーション:旨辛キムチの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H358
2022/08/02
株式会社ピックルスコーポレーション
(2030001024893)
旨辛キムチ
加工食品(その他)
Pne-12乳酸菌(Lb. plantarum PIC-NBN22)、フラクトオリゴ糖

届出製品全リスト

株式会社ピックルスコーポレーション

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Pne-12乳酸菌(Lb. plantarum PIC-NBN22)の機能性表示食品

フラクトオリゴ糖の機能性表示食品

株式会社ピックルスコーポレーションの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはPne-12乳酸菌(Lb. plantarum PIC-NBN22)とフラクトオリゴ糖が含まれます。
Pne-12乳酸菌とフラクトオリゴ糖には、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

<Pne-12乳酸菌(Lactobacillus plantarum PIC-NBN22)>
　Pne-12乳酸菌が属するLactobacillus plantarum種は、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)微生物にリストされている。国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によれば、乳酸菌は適切に用いれば安全である。また、ナチュラルメディシン・データベースには、乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全であり、副作用は通常軽く、よくみられる膨満感や腸内ガスであるとの記載もある。したがって、Pne-12乳酸菌の安全性については問題がないと考える。
<フラクトオリゴ糖>
　フラクトオリゴ糖が関与成分である特定保健用食品も存在し、国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によれば、摂りすぎあるいは体調により、おなかが緩くなることがあるが、1日30 gまで、適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。また、ナチュラルメディシン・データベースには、腸内ガス、大きい腸音、お腹の張り、胃痙攣、下痢を起こす可能性があるが、これら副作用は、30g/日未満の摂取なら、通常軽くてすむ、との記載もあるため、本届出食品の一日摂取目安量あたりフラクトオリゴ糖1.5 gは、過剰摂取に該当しないと考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎにより、おなかが緩くなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

(所沢工場)食品安全マネジメントシステムFSSC22000の認証を取得した工場で製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施。
(姫路工場)食品安全規格であるJFS-B規格に準拠した自社基準を策定、遵守した工場にて生産、製造、品質管理を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題]Pne-12乳酸菌(Lb. plantarum PIC-NBN22)とフラクトオリゴ糖による体脂肪低減機能に関する検証
[目的]成人健常者がPne-12乳酸菌とフラクトオリゴ糖を経口摂取することで、体脂肪が減少するかどうかを検証した。
[背景] Pne-12乳酸菌は胃酸および胆汁酸耐性の高い乳酸菌であり、プロバイオティクスとして有用であると考えられ、また、オリゴ糖の一種であるフラクトオリゴ糖はPne-12乳酸菌が属するLactobacillus plantarumによる資化性が高いとされるため、これらの同時摂取はシンバイオティクス効果がみられると考えられた。しかし、これら同時摂取による体脂肪低減に関して網羅的解析を行ったレビューは確認されなかったため、今回研究レビューを実施した。
[レビュー対象とした研究の特性] PubMed、医中誌を検索データベースとして使用した。(検索日：2020年6月5日)Pne-12乳酸菌とフラクトオリゴ糖の経口摂取による体脂肪低減機能を報じた文献は1報であった。抽出された論文に対し、質評価を行った。試験はBMI23以上30未満の成人健常者を対象としており、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。また、重大な利益相反は確認されなかった。
[主な結果]採用した文献では、Pne-12乳酸菌とフラクトオリゴ糖を12週間、1日あたりそれぞれ2億個、1.5 g摂取することで、BMIが高めの方で、プラセボ群と比較して介入群において、肥満症を除き、全体脂肪が有意に減少したことから、Pne-12乳酸菌とフラクトオリゴ糖の摂取量はそれぞれ2億個、1.5 g以上が望ましいと判断した。
[科学的根拠の質]研究レビューで評価対象になった論文は、質の高い論文であり、肯定的な科学的根拠があると判断した。また、その他バイアスが生じる可能性があったため、エビデンス総体の質は「中」とした。未発表データが存在する可能性は否定できず、今後さらなる有効性の検証が必要である。

食事とサラシア（アサヒ物産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

アサヒ物産株式会社:食事とサラシアの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H357
2022/08/02
アサヒ物産株式会社
(4140001042445)
食事とサラシア
加工食品(サプリメント形状)
サラシア由来サラシノール

届出製品全リスト

アサヒ物産株式会社

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サラシア由来サラシノールの機能性表示食品

アサヒ物産株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれています。
サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（食経験による評価）
本届出製品の機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.6㎎/日と同量以上の0.8㎎を配合したサプリメント形状の類似商品がある。同じ剤形であり、崩壊性も確認しているため、消化・吸収過程において大きな違いはない。さらに、サラシア由来サラシノールが食品中の成分による影響や加工工程による影響を受けるという報告はないことから、機能性関与成分の変質はないと考える。
上記類似商品は健常成人を対象に2007年10月から2015年4月時点までで293万個以上販売され、重篤な有害事象は見られていない。

（医薬品との相互作用）
理論上糖尿病治療薬との併用は、相加作用により低血糖を起こす可能性がある。ただ現実的な摂取量において医薬品との相互作用を引き起こす可能性は低く、適切に摂取する上では健康上の問題はないと考えられている。そこで万全を期して、製品パッケージに摂取上の注意として「糖尿病薬を服用している方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください」「本品は多量に摂取することで健康が増進するものではありません」と記載し注意喚起を行った。

以上により、本届出製品は安全であり、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することで健康が増進するものではありません。
糖尿病薬を服用している方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

すべての製造工場において国内ＧＭＰの認証を受けている。
三生医薬株式会社大渕工場、阿幸地工場、依田橋工場、依田橋第二工場、富士根工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
サラシア由来サラシノールによる食後血糖上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー

（イ）目的
「サラシア抽出物を摂取すると、食後血糖値の上昇は穏やかになるのか」を検証するため研究レビューを実施する。

（ウ）背景
サラシアの根部や幹は、インドに古くから伝わる伝承医学であるアーユルヴェーダの有用植物として、特に糖尿病の治療に有効であると伝承されてきた。サラシア抽出物に含まれるサラシノール等のチオ糖類には糖の分解を阻害し、小腸で糖の吸収を抑制する作用があることが報告されている。しかしながら、サラシノールの健常者への機能性についての研究レビューはまだない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象（P）が健常な成人、介入（I）がサラシア抽出物を含む食品、対照（C）がプラセボ食品、または介入前、無介入、アウトカム（O）が食後血糖の推移である臨床試験論文を収集し、サラシア由来サラシノールに食後血糖上昇を抑える作用があるか検討した。また、「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル Ver.2.0（2016.03.15）」に基づき、各論文と研究全体でのバイアス・リスク、非直接性、エビデンスの強さなどを評価した。

（オ）主な結果
検索により 121 報をスクリーニングの対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、2 報の論文を最終的に採用した。これらは日本で行われた臨床試験の論文であった。この 2 報の対象は健常な成人であり、介入のサラシノール摂取量は一回あたり 0.03～0.5 mgであった。2 報両方において、食後最大血糖値および食後血糖値曲線下面積（AUC）が対照食摂取時と比較して有意に低くなっていた。

（カ）科学的根拠の質
採用論文 2 報はともに二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアス・リスクも高くなかったため、科学的根拠の質は確保されていると考える。また、成分が定量化されておらず参考論文としたが、サラシア抽出物を介入に用いた複数の論文において同様の結果が報告されていることから、本レビューの結論には頑健性（ロバストネス）があると考えられる。したがって、サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を穏やかにする機能には、科学的根拠があると考える。

機能性表示食品リストとエビデンス

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