2022年10月8日土曜日

焙煎ごぼうサプリエラスチンプラス30粒(株式会社あじかん)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社あじかん:焙煎ごぼうサプリ エラスチン+(プラス) 30粒の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H391
2022/08/10
株式会社あじかん
(4240001000392)
焙煎ごぼうサプリ エラスチン+(プラス) 30粒
加工食品(サプリメント形状)
カツオ由来エラスチンペプチド
届出製品全リスト
株式会社あじかん

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カツオ由来エラスチンペプチドの機能性表示食品 株式会社あじかんの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ(柔軟性)(血管を締め付けた後の血管の拡張度)維持に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
健康な中高年男女

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
食経験の評価
 原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。

既存情報による安全性試験の評価
 本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。

医薬品との相互作用に関する評価
 カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を
行った結果、相互作用の報告はなかった。

 以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。


【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用

(イ)目的
  健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。

(ウ)背景
  エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器(皮膚、動脈、靭帯など)に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
  日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。

(オ)主な結果
 採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日(エラスチン群)またはプラセボ(プラセボ群)を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感(手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ)が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ(柔軟性)(血管を締め付けた後の血管の拡張度)維持に役立つ機能を期待できると判断した。
  なお、広辞苑(第七版)によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ(柔軟性)」と言い換えて表示することとした。
(カ)科学的根拠の質
  本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。

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キリンイミューズ免疫ケアウォーター(キリンビバレッジ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

キリンビバレッジ株式会社:キリン iMUSE(イミューズ) 免疫ケアウォーターの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H390
2022/08/09
キリンビバレッジ株式会社
(6010001014934)
キリン iMUSE(イミューズ) 免疫ケアウォーター
加工食品(その他)
プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)
届出製品全リスト
キリンビバレッジ株式会社

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プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)の機能性表示食品 キリンビバレッジ株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)が含まれます。
プラズマ乳酸菌はpDC(プラズマサイトイド樹状細胞)に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】
健康な方

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
①喫食実績による安全性評価  
当該製品は2020年から日本全国で販売している。当該商品には、プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)を同等量(1000億個)含む複数の類似食品(キリン まもるちからのサプリ、キリン まもるチカラのみず、キリン iMUSE レモンと乳酸菌)があり、2013年から日本全国で継続的に販売されている。現在まで、これら類似食品で重大な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)には十分な安全性があると判断した。

②医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。

以上より、当該製品の安全性に問題はないと考えられた。


【摂取する上での注意事項】
多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品は、「総合衛生管理製造過程」、「ISO 22000」、「FSSC 22000」のいずれかを取得している工場で製造している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
①標題:
「キリン iMUSE(イミューズ)免疫ケアウォーター」に含まれるプラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)の健康な人の免疫機能の維持に関する評価

②目的:
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。

③背景:
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞(pDC)を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。

④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年3月31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。

⑤主な結果
調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状(全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労)が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛)が対照群と比較してより軽度に維持されていた。

⑥科学的根拠の質
調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

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ハーバルグッド癒しのムーンミルク(カンロ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

カンロ株式会社:ハーバルグッド 癒しのムーンミルクの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H389
2022/08/09
カンロ株式会社
(9011201001240)
ハーバルグッド 癒しのムーンミルク
加工食品(その他)
GABA
届出製品全リスト
カンロ株式会社

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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品 カンロ株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAにはデスクワークに伴う短時間の精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
デスクワークなどの事務的作業に伴う精神的ストレスが気になる方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1. 食経験
GABAは野菜や果物に含まれており,トマトには 62.6 mg,ジャガイモには35.0 mg,ナスには20.0 mg,ブドウには23.2 mg,温州ミカンには28.9 mg(それぞれ100 gあたり)含まれることが報告されている 1)。また,現在までに販売されているGABA配合食品ではGABAが1日推奨摂取量として数十~数百mg配合されているが,これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。
2. 既存情報による安全性調査結果
GABAの安全性について,研究報告データベースを検索した結果,日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20~250 mgのGABAを配合した食品を4~12週間摂取した場合で,臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
3. 安全性試験結果
本品の機能性関与成分であるGABAを含む原材料であるGABA含有米胚芽抽出物の安全性を評価した。
1)単回投与毒性試験
体重30 g前後のマウスにGABA含有米胚芽抽出物2000 mg/kg体重の用量で経口投与し,温度23±2℃,湿度50±10%,エサ,水自由摂取の条件下で14日間飼育しGABA未摂取群との比較を行った。その結果,異常な体重変化はみられず,また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って,マウスに対するGABA含有米胚芽抽出物のLD50値(投与した動物の半数が死亡する用量)は2000 mg/kg体重以上と考えられた。
2)変異原性試験(Ames試験)
サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い,GABA含有米胚芽抽出物のAmes試験を行った。その結果50~5000 μg/plateの濃度において変異原性は認められなかった。
3)臨床試験
心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し,GABAを26.4 mg/day,連日8週間経口摂取させた。投与期間中にGABAの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は一切認められなかった。また,血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。
4. まとめ
以上より,機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
引用文献
1)横越英彦,広がりつつあるサプリメントを理解する -腎不全患者に活用するために[各論]GABA,臨床透析,24,1761-1763,2008


【摂取する上での注意事項】
降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品は、食品安全マネジメントシステムに関する国際規格であるFSSC22000を取得している工場で製造している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
1. 標題
最終製品「ハーバルグッド 癒しのムーンミルク」に含有する機能性関与成分「GABA」によるデスクワークに伴う短時間の精神的ストレスを緩和する機能に関するシステマティックレビュー

2. 目的
健常者においてGABAの摂取は,GABAを含まない食品を摂取した場合と比較して精神的ストレスを緩和するか,システマティックレビューによって評価することを目的とした。

3. 背景
ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており,精神的ストレスを緩和したりリラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要であり,GABAのストレス緩和効果についても期待がもたれている。よってGABAを関与成分とした機能性表示食品を販売するにあたり,改めてその効果について検証するため本研究レビューを行った。

4. レビュー対象とした研究の特性
2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験(評価の偏りを避け,客観的に効果を評価するための試験方法)およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常者であることとした。この検索より8報の研究をレビュー対象とした。

5. 主な結果
脳波(α波)のシグナル強度,VAS(主観的疲労感)スコア,唾液中クロモグラニンA量,唾液中コルチゾール量,副交感神経活動によって精神的ストレスを評価した結果,各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は,一般的に精神的ストレスの評価に採用されており,レビューの結果より28~100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神的ストレスの緩和およびリラックス効果が示唆された。

6. 科学的根拠の質
本レビューでは科学的根拠の質は確保されていると評価したが、以下の点で限界も存在する。
1)研究方法やデータの解析方法についてバイアス(偏り)があり,正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また,試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。
2)健常な成人を対象者に設定しているため,病者に関しては本研究レビューの対象外である。
3)GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。
4)評価対象論文数は8報と少ないことから,今後更なる有効性の検証が必要である。
5)今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は,その成分との配合には注意が必要である。

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