2022年10月19日水曜日

セラクルミン３E（株式会社セラバリューズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社セラバリューズ:セラクルミン３Ｅの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H444
2022/08/25
株式会社セラバリューズ
(5010001111641)
セラクルミン３Ｅ
加工食品(サプリメント形状)
クルクミン

届出製品全リスト

株式会社セラバリューズ

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クルクミンの機能性表示食品

株式会社セラバリューズの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には高吸収クルクミンが含まれます。
本品に含まれているクルクミンは、起床時の疲労感を軽減する機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する機能及び健康な人の血中肝機能酵素ＡＬＴの健常域でやや高めの数値を低下させる機能が報告されています。
血中ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【安全性試験の実施による評価】
　本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」の安全性試験を実施しました。

・in vitro試験及びin vivo試験
突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。
ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。

・臨床試験
本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料（高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」）を含む食品又はプラセボを、試験実施者と被験者（健常な男女）のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験（12週間、毎日１日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験）及び過剰摂取試験（4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験）で臨床での安全性が確認されました。

これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たりの摂取目安量の摂取は安全であると判断しました。

【医薬品との相互作用に関する評価】
クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。
本製品は、疾病に罹患していない者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。

これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。
●ウイルス性肝炎に罹患している方は医療機関を受診ください。
●一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。
●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、東洋カプセル株式会社芝川工場（日本健康食品規格協会　JIHFSによるGMP認証有）にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

起床時の疲労感を軽減する機能
【標題】
機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における起床時の疲労感の軽減に及ぼす影響

【目的】
健常者に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することが、プラセボ食品の経口摂取と比較して、起床時の疲労感を軽減する機能性がみられるかを検証すること。

【背景】
クルクミンは抗酸化、抗炎症作用を有し、睡眠障害や疲労に対する効果に関してさまざまな基礎研究が行われており、ヒト臨床試験による起床時の疲労感改善機能も報告されている。そこで、クルクミンの疲労に対する機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人において、クルクミンの摂取が起床時の疲労感の軽減の効果を有するかを、複数の研究論文データベースを用いて、研究デザインがRCTであることを条件として文献検索を行い、論文の内容を精査し1報の論文を採用した。

【主な結果】
採用された1報でクルクミン摂取群の評価項目（「起床時の疲労感」）において、起床時の疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。

【科学的根拠の質】
採用文献は、日本人を対象としたＲＣＴ試験の査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断した。
ただし、本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないこと、また英語および日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていないことが挙げられる。

加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する機能
【標題】
クルクミンの摂取による認知機能の維持に関する研究レビュー

【目的】
健常域者の方(MCI（軽度認知障害）の方を含む）の、クルクミンを摂取した際の、認知機能を維持する機能性がみられるか検証しました。

【背景】
現在、高齢化社会を迎えている日本では、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能の低下を緩やかにし、認知症の発症を予防することは、医療や介護といった社会的観点のほか、当事者の生活の質（Quality Of Life：QOL）の維持・向上という観点からも重要なポイントとなっています。クルクミンには、認知機能を維持する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常域者の方（MCI（軽度認知障害）の方を含む）を対象として、クルクミンの有効性を検討している試験報告を調べました。

【主な結果】
データベース検索により251報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
採用文献1報で、クルクミンの経口摂取により認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、1日当たりクルクミン180mgを摂取することによって、認知機能を維持する機能性が期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量中にクルクミンとして180mg含んでおり、認知機能を維持する機能性が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

血中肝機能酵素（ＡＬＴ）に対して健常域で高めの数値を低下させる機能
【標題】
機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における肝機能の維持に関する研究レビュー

【目的】
健常成人に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、肝機能を維持する機能性がみられるか評価を行うこと。

【背景】
クルクミンはウコンの根茎に含まれるポリフェノール成分であり、抗炎症作用や肝機能維持作用が報告されています。しかしながら、肝機能維持におけるクルクミンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、クルクミンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文データベースを用いて、研究デザインがRCTであることを条件として、健常成人がクルクミンを摂取した肝機能に関連する臨床試験論文について、2021年9月15日までにデータベースに登録されたものを収集及び調査しました。

【主な結果】
1報のRCT論文が抽出されました。この1報で、クルクミン摂取群の評価項目（「肝機能（ALT）」）において、健常域で高めの数値を低下させ、肝機能を維持する方向で有意な結果を示していることが確認されました。

【科学的根拠の質】
採用された文献は1報であり、バイアスリスクおよび非一貫性、その他バイアス（出版バイアスなど）が「疑い」であるものの、評価に大きく影響を及ぼすものではないものと判断しました。また、採用文献は、日本人を対象としたＲＣＴ試験の査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断しました。

シースティックセットキャラメルオレ／ラテ／シーココア／シーティーミルク(株式会社MEJ)　の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ＭＥＪ:Ｃ　ＳＴＩＣＫ（シースティック）セット（ＣＡＲＡＭＥＬ　ＡＵ　ＬＡＩＴ／ＬＡＴＴＥ／Ｃ　ＣＯＣＯＡ／Ｃ　ＴＥＡ　ＭＩＬＫ）（キャラメルオレ／ラテ／シーココア／シーティーミルク）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H443
2022/08/25
株式会社ＭＥＪ
(6010401078983)
Ｃ　ＳＴＩＣＫ（シースティック）セット（ＣＡＲＡＭＥＬ　ＡＵ　ＬＡＩＴ／ＬＡＴＴＥ／Ｃ　ＣＯＣＯＡ／Ｃ　ＴＥＡ　ＭＩＬＫ）（キャラメルオレ／ラテ／シーココア／シーティーミルク）
加工食品(その他)
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、GABA、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

届出製品全リスト

株式会社ＭＥＪ

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有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の機能性表示食品

GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の機能性表示食品

株式会社ＭＥＪの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

【CARAMEL AU LAIT／LATTE】本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。
【C COCOA】本品にはGABA、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)が含まれます。GABAは、睡眠の質(眠りの深さや、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用があることが報告されています。有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は生きて腸まで届き、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。

【C TEA MILK】本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女、肌の乾燥が気になる健常成人男女、便通が気になる健常成人男女、健常成人で肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆有胞子性乳酸菌
本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）が製造、販売開始され、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。
◆GABA
GABAは一般に食される野菜にも含まれる。またGABA（10～80㎎/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において適切に摂取される場合には安全であると評価されている。また、120 mgを12週間摂取した試験や1,000 mgを4週間摂取した試験で、安全性に問題がないことが報告されている。本届出品に含まれているGABAは100mgである。
◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28、34.9、42、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。
◆医薬品との相互作用
GABAで降圧剤等を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、医師、薬剤師に相談するよう摂取上の注意に表示した。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

【CARAMEL AU LAIT／LATTE】本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
【C COCOA】降圧薬を服用している方はお医者様、薬剤師様にご相談ください。常に活気・活力が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、お医者様の診察をお勧めします。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
【C TEA MILK】本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、お医者様にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

［製造所１］
株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得　
［製造所２］
株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得
［製造所３］
株式会社オノウン　箱崎ふ頭物流センター
●衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
【標題】有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー【目的】健常成人に対して、有胞子性乳酸菌摂取による便通改善効果を検証する【背景】有胞子性乳酸菌は便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する便通改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】評価対象とした論文は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。【主な結果】排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個/日を2週間摂取させた結果、便通改善の効果が確認された。【科学的根拠の質】出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いがある。採用論文は1報だが、その他の試験でも内容を支持する結果が得られており今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

◆GABA
【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、機能性を検討した。【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。そこで、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）改善への効果を検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であり、査読ありのRCT論文で、客観的評価指標の脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。

【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー【目的】日常生活における睡眠の質（目覚め）に対するGABA摂取の機能性を検証した。【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つであるとし、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（目覚め）への効果を検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mgを摂取することにより、睡眠の質（目覚め）の改善が認められた。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。

【標題】肌弾力維持機能に関する研究レビュー【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。【主な結果】GABA（100 mg/日）摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。【科学的根拠の質】採用文献の科学的根拠の質は問題ないと判断した。出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。

【標題】一時的な活気・活力の低下軽減効果に関する研究レビュー【目的】GABA摂取による日常生活における一時的な活気・活力の低下を軽減する効果について検証した。【背景】精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的な活気・活力が低下することが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力の維持・改善について、いくつか報告されている。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取する群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-AS「活気-活力」を評価している1報を評価した。【主な結果】健常成人男女がGABA 100 mg摂取することにより、一時的な活気・活力の低下を軽減する効果が確認された。【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であり、査読ありのRCT論文で、客観的評価指標の脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。

【標題】事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用に関する研究レビュー【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの精神的ストレスがかかる作業後の疲労感緩和効果について検証するため本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である7報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和およびリラックス効果が確認された。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（以下、PFIF）
【標題】PFIF摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響【目的】健常成人において、PFIF摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証する。【背景】PFIFの摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）におけるPFIF摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。【主な結果】6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスを実施した結果、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。【科学的根拠の質】本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。

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