2022年10月21日金曜日

サエミエ(株式会社ピュール)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ピュール:サエミエの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H456
2022/08/30
株式会社ピュール
(3010001200529)
サエミエ
加工食品(サプリメント形状)
ルテイン・ゼアキサンチン

届出製品全リスト

株式会社ピュール

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ルテインの機能性表示食品

ゼアキサンチンの機能性表示食品

株式会社ピュールの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインおよびゼアキサンチンが含まれます。
ルテインおよびゼアキサンチンは、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持すること、および目の黄斑部の色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光の刺激から目を保護し、コントラスト感度（ぼやけの緩和によってはっきりと物を識別する力）を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

コントラスト感度（ぼやけの緩和によってはっきりと物を識別する力）が気になる健常成人、判断力、注意力が気になる健常高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されています。厚生労働省が行った平成28年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性66.8kg、女性53.2kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性133.6mg、女性106.4mgとなります。以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出食品は十分安全な食品と考えられます。なお、本届出食品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンによる視覚機能における健康維持の機能性に関する研究レビュー
【目的】
Ｐ：健常者に、Ｉ：ルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、Ｃ：プラセボ群と比較して、Ｏ：目の黄斑色素密度が上昇し、光ストレスを緩和し、色コントラスト感度が改善するかと設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。
【背景】
ルテイン及びゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たすことが報告されています。これまでに視覚機能に関する有効性が報告されていますが、摂取させたルテイン及びゼアキサンチンがフリー体またはエステル体など文献によって化学構造が異なっていたり、その他の成分を配合している報告が散見されました。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOSに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の4種のデータベース（PubMed、The Cochrane Library、EBSCOhost、医中誌Web）にて検索を実施しました。検索の結果19報が抽出され、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に1報を採用しました。摂取されたルテイン及びゼアキサンチンは、本届出食品との化学構造上の同一性を考慮してフリー体としました。【主な結果】
採択した健常者115名を対象にした文献では、1日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを継続摂取することで、プラセボ群と比較して、目の黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復を有意に促進し、色コントラスト感度が有意に高まることが示された。また、重大な副作用は報告されていない。よって、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。
【科学的根拠の質】
採用論文における試験参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性がありますが、これはシステマティックレビューに共通する限界です。採用文献は質の高いランダム化並行比較試験（RCT）でしたが、採用論文が1報であることからメタアナリシスを実施できませんでした。

【標題】
機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー
【目的】
Ｐ：健常者に、Ｉ：ルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、Ｃ：プラセボ群と比較して、Ｏ：認知機能を向上させる作用が認められるかと設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。
【背景】
ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在しますが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JdreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。
【主な結果】
研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本届出食品の対象者である健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能がある」ことが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。
【科学的根拠の質】
文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。

スヤスヤのたね＋(フェイスラボ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

フェイスラボ株式会社:スヤスヤのたね＋の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H455
2022/08/29
フェイスラボ株式会社
(2080401017526)
スヤスヤのたね＋
加工食品(サプリメント形状)
GABA

届出製品全リスト

フェイスラボ株式会社

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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

フェイスラボ株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。
GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、また健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人、また肌の乾燥が気になる健常成人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量1粒当り50mg、2粒当り100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。
GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100g当りGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量当りのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量当りのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量当りGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。
以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けている製造工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

【標題】GABAの睡眠改善効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2021年4月22日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

【標題】GABAの肌弾力改善効果について。

【目的】健康な成人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、肌弾力の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAはストレス緩和や睡眠の質の改善などの機能性が報告されている。一方、肌はストレスで一時的に悪化することが知られており、肌の水分や弾力が低下する。GABAが肌の健康に寄与できる可能性があることから、本研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】2020年10月1日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は１報であった。

【主な結果】採用された研究では、Cutometerと呼ばれる機器で肌弾力を測定していた。Cutometerによる肌弾力の評価は一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、肌弾力を維持する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】研究数が少なく、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。また、新たな研究が発表された場合に、全体としての結論が変わる可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用された論文では適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。

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