2022年10月28日金曜日

スマリズム（株式会社全日本通販）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社全日本通販:スマリズムの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H479
2022/09/01
株式会社全日本通販
(7011301005390)
スマリズム
加工食品(サプリメント形状)
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)

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株式会社全日本通販

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葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の機能性表示食品

有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の機能性表示食品

株式会社全日本通販の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便通を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方、便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
【既存情報の調査】
本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。

◆有胞子性乳酸菌
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始した。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売している。
当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。

◆医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

◆まとめ
本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

［製造所１］
株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得
［製造所２］
株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれていた。

5.主な結果
6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

◆有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
1.標題
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー

2.目的
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。

3.背景
　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。

4.レビュー対象とした研究の特性
　2019年11月13日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。

5.主な結果
　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していた。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。

6.科学的根拠の質
　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

ケル玉（Ｘ）（株式会社広瀬青果）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社広瀬青果:ケル玉（Ｘ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H478
2022/09/01
株式会社広瀬青果
(8140001104712)
ケル玉（Ｘ）
生鮮食品
ケルセチン

届出製品全リスト

株式会社広瀬青果

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ケルセチンの機能性表示食品

株式会社広瀬青果の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはケルセチンが含まれています。
ケルセチンを50㎎/日（アグリコン当量）摂取すると、中高年が加齢に伴い低下しがちな積極的な気分、生き生きとした気分、やる気を維持する機能があることが報告されています。
本品を140g（約1/2玉）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（ケルセチン）の量の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●タマネギ(ケルセチン)

1.食経験の評価
当該製品はタマネギで、世界中で消費されている根菜類である。国内では、一人当たりの消費量は年間5kg(※1)であり、季節を問わず流通しており、加工品も多く、通年においてタマネギを摂取する機会がある。当該タマネギ品種「ケルたま」は2015年から一般市場に流通され、食経験は十分で、通常の食事での摂取量であればおそらく安全である。広瀬青果は2017年より年間約100トン前後のケルたまを出荷しているが、これまで健康被害等の問題は発生しておらず安全性は高いと推察される。

2.安全性に関する情報
タマネギの安全性については「通常食事に含まれる量を摂取する場合、おそらく安全である (94) 。」「妊娠中・授乳中の安全性については十分な情報がないため、通常の食事以上の量の摂取は避けたほうが良い (94) 。」(※2)との報告もあるが、当該製品が想定する1日摂取目安量は140gで過剰摂取には当たらず、タマネギ喫食の長い歴史の中で大きな健康被害も報告されておらずその安全性は自明である。
ケルセチンについても「経口で500㎎を1日2回まで摂取するなら、ほとんどの人に安全です。」(※3)との記載もあり、当該製品が想定するケルセチン (アグリコン当量)の含有量25mgにおいてその安全性は明らかである。
また、ケルセチンの医薬品との相互作用について「CYP1A2活性の阻害とCYP2A6、N-アセチルトランスフェラーゼ、キサンチンオキシダーゼ活性の促進」「血中濃度 (AUC、Cmax) 、半減期が増加し、全身クリアランスが低下」「血中濃度 (Cmax、AUC) 、尿中排泄量を上昇させ、口腔内クリアランスを低下させた」などの報告がある(※2)が、上記はいずれも500㎎/日摂取を想定した場合で、当該商品が想定する25mgはそれに比べてはるかに少ないことから、安全性には問題がないと推察される。
以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると判断した。

引用文献
※1　独立行政法人　農畜産業振興機構　野菜情報総合把握システム　野菜統計要覧
※2　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
※3　ナチュラルメディシン・データベース健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）

【摂取する上での注意事項】

１日摂取目安量を守ってください。抗凝血薬、糖尿病治療薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

タマネギ生産工程に基づき、管理ソフト（KSAS）を用いながら、適正な生産・衛生管理を実施しています。
タマネギは当社の管理する圃場で栽培され、収穫後は当社の乾燥・冷蔵施設で貯蔵・管理をしています。
「ケル玉（X）」の製品マニュアルに従って、調整、選果、袋詰めを行い、出荷します。
機能性関与成分であるケルセチン含量担保のため、定期的なサンプリング調査を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
最終製品ケル玉（X）に含有する機能性関与成分ケルセチンが加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状への影響に関するシステマティックレビュー
【目的】
疾病に罹患していない者において、ケルセチン（ケルセチンアグリコンもしくはケルセチン配糖体）を含む食品の継続的な摂取は加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状を改善するかを検証するため、定性的システマティックレビューを実施し検証した。
【背景】
ケルセチンアグリコンおよびケルセチン配糖体は、サプリメントとして日本および世界各国で広く利用され、加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状に関する機能もヒト試験で報告されていた。しかし、2021年7月7日現在、系統的に評価された研究は確認されなかったため、システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2021年7月8日までに発表された論文を対象とし検索を実施した。健康なヒトを研究対象としランダム化プラセボ対照試験またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。1次スクリーニングまで2件が通過し、うち1件は内容を精査した結果不適格であるとみなし除外した。よって、適格基準に合致した文献1件を採用した。利益相反について、問題となる文献はなかった。
【主な結果】
採用文献1件の結果から、健常な中高年がケルセチン（アグリコン当量）として1日当たり50 mg以上含む食品を摂取することで、CADi2の項目の内SDS(Self-rating Depression Scale、うつ性自己評価尺度)およびやる気スコア(apathy scales)について、有意な改善が認められる肯定的な結果が得られた。
なお、CADi2とはアプリケーションの名称であり、タブレットを用いる簡便な認知症の早期発見のツールとして利用され、認知機能検査および情動機能検査の2項目で構成される。
情動機能検査はさらにSDSおよびやる気スコアで構成され、これらの2項目は日本うつ病学会のガイドラインにも掲載され歴史的に広く用いられてきた検査手法である。SDS とは「気が沈んで憂うつだ」のような質問が 20 個並んでおり、回答によって1～4 の点数がつき、合計点数によって被験者のうつ状態が診断される。やる気スコアとは「新しいことを学びたいと思いますか」のような質問が 14 個並んでおり、回答によって3～0 の点数がつき、被験者の意欲の状態が診断される。引用文献では、ベースラインでSDS、やる気スコアのいずれも健常者の範囲にある日本人中高年者を対象とした試験が実施され、介入群において対象群に対し有意に改善していることから、科学的根拠があると判断した。

科学的根拠の質
アウトカムである加齢に伴う認知機能の低下の改善については、いずれも全体のバイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」であった。よって、研究の妥当性・信頼性に問題はないと判断した。
なお、本研究レビューは採用文献が1報と少なく、エビデンスとして限界があることに留意すべきである。

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