2022年10月29日土曜日

アサヒ十六茶スペシャル香ばしブレンド(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

アサヒ飲料株式会社:アサヒ 十六茶スペシャル 香ばしブレンドの効果とエビデンス(科学的根拠)



届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H485
2022/09/02
アサヒ飲料株式会社
(7010601019092)
アサヒ 十六茶スペシャル 香ばしブレンド
加工食品(その他)
イソマルトデキストリン(食物繊維)
届出製品全リスト
アサヒ飲料株式会社

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イソマルトデキストリン(食物繊維)の機能性表示食品 アサヒ飲料株式会社の機能性表示食品

参考
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【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。
イソマルトデキストリン(食物繊維)には、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
【以下の健常成人】食事の糖や脂肪の吸収が気になる方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)によって、GRAS(Generally Recognized as Safe:一般に安全と認められる食品素材)に認定されています。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等です。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されています。
1.急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていません。
2.Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていません。
3.ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験(30 g/日、4週間継続摂取)、長期摂取試験(10 g/日、12週間継続摂取)及び単回摂取試験の結果、有害事象は認められていません。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されています。
(考察)
ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されています。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値は体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維)は十分に低い量です。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断しました。
なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断しました。


【摂取する上での注意事項】
多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
1.糖の吸収を抑える機能について 
【ア.標題】
イソマルトデキストリン(食物繊維)の食後の血糖上昇抑制作用もしくは食事由来の糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー
【イ.目的】
健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象に、イソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証しました。
【ウ.背景】
日本では食生活の変化等を背景とした将来的な糖尿病のリスク対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされています。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで、本研究レビューでは「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビューを実施しました。
【エ.レビュー対象とした研究の特性】
検索日:日本国内外の文献 2021年10月13日(PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)
検索対象期間:検索日までの全期間
対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)
最終的に評価した論文数:3報
研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反:本レビューは、株式会社林原で実施されました。

【オ.主な結果】
健常者では、イソマルトデキストリン(食物繊維)3 g以上摂取の摂取で食後の血糖上昇抑制作用及び食事由来の糖の吸収抑制作用が認められました。また、食後血糖値が上がりやすい健常者では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収抑制作用も認められました。

【カ.科学的根拠の質】
採用文献は3報全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていました。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常者(層別解析)での効果でした。評価の結果、各種バイアス(偏り)の可能性は否定できませんが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断しました。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、本レビューと同様の効果が期待されます。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれます。

2. 脂肪の吸収を抑える機能について
【ア.標題】
イソマルトデキストリン(食物繊維)の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは食事由来の脂肪の吸収抑制作用の検証
【イ.目的】
健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証しました。
【ウ.背景】
日本では食生活の変化などを背景とした生活習慣病リスクの対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされています。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。
【エ.レビュー対象とした研究の特性】
検索日:日本国内外の文献 2021年10月13日(PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)。
検索対象期間:検索日までの全期間
対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)
最終的に評価した論文数:2報
研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反:評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立しています。資金源は方針決定機関(㈱林原)です。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施しました 。
【オ.主な結果】
イソマルトデキストリン(食物繊維)は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられました。
【カ.科学的根拠の質】
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していません。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりました。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されます。一日当たりの有効摂取量に関しては、さらなる研究が報告されることが望まれます。

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NatureShape15600Plus(株式会社ECスタジオ)の口コミ・効果・評判のエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社ECスタジオ:NatureShape(ネイチャーシェイプ)15600Plus(プラス)の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H484
2022/09/02
株式会社ECスタジオ
(5010001159210)
NatureShape(ネイチャーシェイプ)15600Plus(プラス)
加工食品(サプリメント形状)
エラグ酸
届出製品全リスト
株式会社ECスタジオ

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エラグ酸の機能性表示食品 株式会社ECスタジオの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれています。
エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】
肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約11年間、全国販売されており、既に1億7,600万食以上の流通実績のある食経験を有している。2021年7月31日時点において類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
 さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、本届出食品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。
 以上のことから、本届出食品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。


【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日あたりの摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
 機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
(イ)目的
 健常成人(肥満1度;BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。
(ウ)背景
 エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度;BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。
(オ)主な結果
 採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。
 以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む本届出食品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。
(カ)科学的根拠の質
 採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

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2022年10月28日金曜日

竹林かぐや姫平飼いオメガたまご(株式会社緒方エッグファーム)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社緒方エッグファーム:竹林かぐや姫 平飼いオメガたまごの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H483
2022/09/02
株式会社緒方エッグファーム
(8330001014735)
竹林かぐや姫 平飼いオメガたまご
生鮮食品
EPA・DHA
届出製品全リスト
株式会社緒方エッグファーム

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DHAの機能性表示食品

EPAの機能性表示食品
株式会社緒方エッグファームの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、EPA・DHAが含まれます。
EPA・DHAには、中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常成人男女

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品の喫食実績について、当該食品が日本において販売されており、食経験を有している。
・摂取集団:日本全国の健康な男女
・摂取形状:生鮮食品(鶏卵)
・摂取方法:生食もしく加熱してそのまま摂取
・摂取頻度:毎日摂取
・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量:1日あたりEPA、DHAの摂取
・機能性関与成分の含有量:2個(可食部98g)
1日あたりEPA 43.7㎎・DHA 177.6㎎ 計221.3㎎
・販売期間:2015年ー現在
・販売量:累計735,840個
・健康被害情報:今までに健康被害の情報なし

本届出食品である鶏卵(機能性関与成分;EPA、DHA)については、2015年より日本全国で販売されており、本届出食品の一日摂取目安量としてEPA 43.7㎎・DHA 177.6㎎ 計221.3㎎であるが、健康被害は報告されていない。
以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断した。


【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
自社農場管理基準に基づき管理運営しており、自社の農場管理基準は、自社で認証取得している農場HACCP認証基準に基づき作成している農場HACCPマニュアルに準拠しています。鶏舎環境の細菌検査、鶏の健康状態の管理、血液検査等を行い管理しています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
機能性関与成分EPA・DHA を用いた健常者および中性脂肪値がやや高めの者における中性脂肪値の低下機能に関する研究レビュー

【目的】
本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない健常者および中性脂肪値がやや高めの者に対して、I:EPA・DHA含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O:中性脂肪値を下げる機能がみられるか評価を行うことである。

【背景】
現代社会における日本では、ライフスタイルの欧米化、慢性的な運動不足などにより、
メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧
や脂質異常症などの生活習慣病は、動脈硬化疾患などを誘発する要因となっており、特
に脂質異常症は動脈硬化の危険因子である。脂質不飽和脂肪酸であるエイコサペンタエン酸(EPA)およびドコサヘキサエン酸(DHA)の摂取は血中中性脂肪値の低下機能を有することが期待されており、EPA・DHAにはヒト臨床試験において血中中性脂肪値を低下させることが報告されている。このような状況をふまえ、健常者および中性脂肪値がやや高めの者が EPA・DHAを摂取することで、中性脂肪値を低下する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、EPA・DHAを用いて中性脂肪値について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。評価項目「血中中性脂肪値」について、EPA・DHA摂取群とプラセボ摂取群のデータについて調査・評価を行った。

【主な結果】
10報のRCT論文が抽出され、9報でEPA・DHA摂取群の評価項目(「血中中性脂肪値」)において、血中中性脂肪値を低下する方向で有意な結果を示していることが確認された。また、健常者のみで層別解析した場合においても、プラセボ摂取群と比較して定量的に有意な結果が確認された。本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。

【科学的根拠の質】
EPA・DHAには、1日摂取目安量として182mg以上摂取することにより中性脂肪値を下げる機能があると判断した。

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