2022年10月31日月曜日

メディベストｂ（Creare株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

Creare株式会社:ＭＥＤＩ－ＢＥＳＴ（メディベスト）ｂの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H494
2022/09/06
Creare株式会社
(7430001026878)
ＭＥＤＩ－ＢＥＳＴ（メディベスト）ｂ
加工食品(サプリメント形状)
ガレート型カテキン、バナバ葉由来コロソリン酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、ルテオリン

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Creare株式会社

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ガレート型カテキンの効果

バナバ葉由来コロソリン酸の効果

オリーブ由来ヒドロキシチロソールの効果

ルテオリンの効果

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキン、バナバ葉由来コロソリン酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、ルテオリンが含まれます。
ガレート型カテキンには、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能、バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能、オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能、ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味な成人健常者、空腹時血糖値が高めの健常者、健常成人、尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ガレート型カテキン】日本人を対象とし、158～1367.4 mgのガレート型カテキンを配合した食品を4週間～12週間摂取した研究報告全7報において、安全性に問題はなかった。ガレート型カテキンはEGCg、GCg、ECg、Cgの4種のカテキンの総称であり、各々は単一の構造をもつカテキン類に分類される。従って、各安全性試験で用いられたガレート型カテキンと本品に含まれるガレート型カテキンは同等のものであると言える。このため、各安全性試験の結果を当該製品中のガレート型カテキンの安全性として判断することに問題はないと考えられる。【バナバ葉由来コロソリン酸】バナバ葉由来コロソリン酸の安全性について情報収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸の一日摂取量1～10㎎で有害事象は認められなかった。このことから、本品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。また、本品をより安全に使用していただくため、本品パッケージに注意事項を記載し、リスクを減らす対策を講じている。これらのことから安全上問題ないと考えられる。【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む原材料である「オリーブ果実抽出物」については、サプリメントや一般食品用途として国内で流通している。また、オリーブ果実抽出物は、GRAS物質として登録されており、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量12～30mg）も確認されている。なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化・吸収過程の違いは報告されておらず、本品の加工工程において機能性関与成分の変質は確認されていないことから、上記研究で使用された機能性関与成分と本品に含有されている機能性関与成分の同等性に問題はないと考えられる。【ルテオリン】本品に類似した食品の喫食実績として、本品の機能性関与成分と同等かつ同量の成分が配合されている株式会社ファインの「プリン体気にならない」が平成29年2月から平成29年9月現在まで販売されており，健康被害の報告はない。また、原材料である菊の花または菊の花抽出物に関する全2報の報告において、有害事象を示す報告は認められず、各種安全性試験においても有害事象は認められなかった。

以上のことから、上記機能性関与成分を配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆ガレート型カテキン
【標題】ガレート型カテキンの肥満気味な健常者の体重、BMI、腹部脂肪低減効果について。
【目的】肥満気味な健常者が長期間ガレート型カテキンを含む食品を摂取した場合と、ガレート型カテキンを含まない食品を摂取した場合で体重、BMI、腹部脂肪の低減効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】適切な体重、腹部脂肪の維持は健康増進において重要な取り組みである。肥満気味な健常者の体重やBMI、体脂肪を下げる効果があるとされるガレート型カテキンの機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年2月8日に2021年2月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は肥満気味な健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（ガレート型カテキンを含む食品を摂取する人とガレート型カテキンを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。
【主な結果】各論文では体重、BMI、腹部脂肪の評価指標として腹部の総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積で評価されていた。体重、BMI、腹部脂肪（腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積）について、肥満気味な健常者が149.5 mg以上のガレート型カテキンを含んだ食品は、ガレート型カテキンを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。
◆バナバ葉由来コロソリン酸
（ア）標題
機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。
（ウ）背景
バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。
（オ）主な結果
健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。
（カ）科学的根拠の質
論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。
以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取する
ことにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は
適切であると考えられる。
◆オリーブ由来ヒドロキシチロソール
1.標題
機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者における酸化
LDLコレステロールの低下機能に関する研究レビュー
2. 目的
健常者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取した場合の血中の酸化LDL
コレステロールを低下させる機能を有するか評価することを目的とし、研究レビ
ューを行った。
3.背景
動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が複雑に
絡み合っているが、これまでの研究から酸化LDLは動脈硬化の成因として中心的
な役割を果たしていると考えられている。2008年には血中酸化LDL定量法の健康
保険適応が認められ、動脈硬化のバイオマーカーとしての有用性が認められた。
EFSA（European Food Safety Authority）は、オリーブからのポリフェノールの一
種である、ヒドロキシチロソールとその誘導体を摂取することによりLDLコレス
テロールの酸化変性からの保護機能を有することを認めている。そこで、
本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することによる血中
の酸化LDLコレステロールを低下させる効果の検証を行った。
4.レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベースを用いて英語及び日本語の文献検索を行い、RCT（ランダム化
比較試験）のデザインに基づく4報の研究論文を採択した。
5.主な結果
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日あたり1.59mg-15mg摂取することによ
り、血中の酸化LDLコレステロールが有意に低下したことが確認された。
6.　科学的根拠の質
本レビューの限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としている
ことから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、
言語バイアスについて否定できない。
しかしながら、評価の対象は質の高い臨床試験とされているRCTであり、またEFSA
において本研究レビューにおける有効性と同等の機能性が認められていることか
ら、科学的根拠の質は高いと考えられる。
◆ルテオリン
【標題】
ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。
【背景】
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。
【主な結果】
評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。
【科学的根拠の質】
評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

アーモンドミルクマスカット（ダイドードリンコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

ダイドードリンコ株式会社:アーモンドミルクマスカットの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H493
2022/09/06
ダイドードリンコ株式会社
(8120001196529)
アーモンドミルクマスカット
加工食品(その他)
グアーガム分解物（食物繊維）

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ダイドードリンコ株式会社

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グアーガム分解物（食物繊維）の効果

ダイドードリンコ株式会社の人気商品

【表示しようとする機能性】

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）には、善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の機能性関与成分であるグアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）は、水溶性の食物繊維である。
1.食経験
　本届出食品の機能性関与成分であるグアーガム分解物は、太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に30年以上販売されている。このグアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、2004年からは、1日分あたり3.75g～9gグアーガム分解物を含む粉末状の食品「サンファイバー」として過去に少なくとも5品（以下、対象品）が日本国内で販売されており、これまでに重大な健康被害は報告されていない。
本届出食品はグアーガム分解物を1日摂取目安量当たり3.5g含有し、使用しているグアーガム分解物の製造販売者元及び規格は対象品と同じである。また、対象品はグアーガム分解物を1日分あたり、本届出食品と同等量以上の3.75g～9g含む。そのため、対象品の食経験をもって安全性の評価は十分と考える。
一方、対象品は粉末形態であるが、水溶性であり、水や飲料、スープやみそ汁などの食品に溶かして摂取されている。本届出食品は洋生菓子形態であるが、ゼリー状であり、グアーガム分解物は既に溶解状態にあるため、食品形態による機能性関与成分の消化・吸収性に差はないと考える。
また、本届出食品の配合原料等は対象品と異なるが、機能性関与成分以外の成分や加工工程の影響により機能性関与成分が変質するような食品ではない。
以上より、対象品は評価対象として適していると考えた。

2.安全性試験に関する評価
　既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2gの長期摂取および10.2～30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されている。

3.医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、理論的に考えられる相互作用として糖尿病治療薬や高血圧薬との併用が副作用を増強させる可能性があることなどが報告されているが、本届出食品の摂取対象者は疾病に罹患していない方であり、健康な方が本届出食品を摂取する場合においては安全性に問題はないと考える。

以上の結果から、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000、ISO22000認証取得工場にて製造・品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
本届出食品「アーモンドミルクマスカット」に含有する機能性関与成分“グアーガム分解物（食物繊維）”による、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常者を対象に、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取がビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするかについて検証した。
【背景】
腸内細菌の一種であるBifidobacterium属細菌（ビフィズス菌）には、便秘改善や有害菌の排除、発ガン関連酵素の活性低下などの有用作用が報告されており、有用菌の代表として一般に広く知られている。一方、グアーガム分解物には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるものの、網羅的に検索して評価されたことはなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献の検索は、英文文献データベースは2021年1月4日に、和文文献データベースは2021年2月22日に、それぞれのデータベースに掲載されている全ての文献を対象に検索した。その結果、健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価した。いずれの文献も原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が試験を実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。
【主な結果】
選定された2報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）を3.5g以上1日1回摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められた。従って、グアーガム分解物にはビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能があると考えられる。
【科学的根拠の質】
調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、いずれも研究の質は高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が2報と十分とは言えず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられ、更なる臨床研究が望まれる。

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