NUMBER SUPPLEMENT01（株式会社ウィズメディカ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ウィズメディカ:ＮＵＭＢＥＲ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（ナンバー　サプリメント）ナンバー　サプリ　０１の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H508 2022/09/08 株式会社ウィズメディカ (5020001146174) ＮＵＭＢＥＲ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（ナンバー　サプリメント）ナンバー　サプリ　０１ 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン

届出製品全リスト

株式会社ウィズメディカ

楽天市場で検索 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの効果 ラフマ由来ヒペロシドの効果 ラフマ由来イソクエルシトリンの効果 株式会社ウィズメディカの人気商品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 本品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品と同じ一日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg（ブラックジンジャー抽出物150 mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60 mg（ブラックジンジャー抽出物750 mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは安全であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】 下記情報より機能性関与成分「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」を一日摂取目安量2 mg（各成分1 mgずつ、合計2 mg）で配合する本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた食経験および安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mLであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15 mgずつ）が含まれる（本品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当）。「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。また、本品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 データベースを検索した結果、報告無し。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 （ア）標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー （イ）目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 （ウ）背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 （オ）主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを一日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを一日当たり12 mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】 （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日を摂取させることが睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1 mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

モデーアオメガ３（モデーアジャパン合同会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

モデーアジャパン合同会社:モデーア　オメガ３の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H507 2022/09/08 モデーアジャパン合同会社 (3010403009667) モデーア　オメガ３ 加工食品(サプリメント形状) EPA・DHA

届出製品全リスト

モデーアジャパン合同会社

楽天市場で検索 EPAの効果 DHAの効果 モデーアジャパン合同会社の人気商品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHAが含まれます。 EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。 また中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力）を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

中性脂肪値が気になる方、中高年の健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所において、EPA・DHA及び魚油について検索した結果、安全性に関して下記のような情報が記載されている。 ・米国では GRAS (一般的に安全と見なされた物質)認定で認められている。 ・適切に摂取する場合、おそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。 ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。 ・1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。 ・妊娠中・授乳中の安全性については、食品として摂取する場合は安全と思われる。 ・特定保健用食品では、個別に製品ごとの安全性が評価されている。 ・米国 FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日 2 gを超えないようにとされている。 　また、厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2015 年度版）2）において、EPA・DHAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準 は、成人男性 2.0～2.4g/日、成人女性 1.6～2.0g/と定めている。 　本届出製品の1日摂取目安量はDHAとEPA合わせて605mgであり、安全であると判断される。 　一方で、EPA・DHAを含む魚油の摂取は血液凝固能を低下させるため、抗凝固薬との相互作用の可能性が指摘されている。本届出製品は健常成人を対象として開発されているが、上記のように、含まれている機能性関与成分と医薬品との相互作用が報告されているため、医薬品を服用中の方は医師等に相談するようラベルに表記して注意喚起を行っている。さらに、摂取する上での注意事項として「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。」を追記した。このように安全性には万全を期しており、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。アレルギー体質の方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[中性脂肪値に関する評価] 【標題】 最終製品「モデーア　オメガ３」に含有する機能性関与成分EPA・DHAの血中脂質(中性脂肪値、VLDLコレステロール値)の改善作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者、中性脂肪値が高めの者（高トリグリセリド血症の軽症域者）、LDLコレステロールが高めの者（高LDLコレステロール血症の軽症域者）を対象として機能性関与成分EPA・DHAを経口摂取した際の中性脂肪、VLDLコレステロールの低下作用を検証するため、定性的レビューを行った。 【背景】 1970年代の疫学研究によりグリーンランドエスキモーは虚血性心疾患の発症頻度が低いことが報告され、その作用がEPA・DHAを主とする成分であることが多数の研究により明らかとなった。今日ではEPA・DHAが脂質低下作用を有することが報告されている。しかしながら、本届出制度に則したシステマティックレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 中性脂肪値又はLDLコレステロール値が正常又はやや高め(軽症域)であるものを対象者としてEPA・DHAを経口摂取させ、中性脂肪値、VLDLコレステロール値を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。結果として33報の文献が採用された。 【主な結果】 プラセボに比べて300mg/日以上のEPA・DHAを摂取することにより、有意な中性脂肪値、VLDLコレステロール値の低下が認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献33報でありその質、量は十分であった。 したがって、EPA・DHAを300mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや選択的アウトカムバイアスが否定できないことがあげられる。また一部の文献では消費者への適切な情報提供という観点で軽微な問題が存在する。 [認知機能に関する評価] 【標題】 最終製品「モデーア　オメガ３」に含有する機能性関与成分EPA・DHAの認知機能低下改善作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 軽度認知障害（MCI）と判断される者を含む健常者を対象として、機能性関与成分EPA・DHAを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能低下の改善作用を検証するために定性的レビューを行った。 【背景】 動物実験によりDHAの摂取により学習機能の向上や海馬の過酸化脂質の減少傾向が認められることが報告されている。また、EPAの摂取により血液流動性が改善されることが示唆されている。特に脳血流は認知機能と関連性があることがわかっており、EPAが脳血流の改善を介して認知機能の改善に役立つと考えられている。EPA・DHAは認知機能の改善に役立つことが複数の研究により示唆されているものの、本届出制度に即したシステマティックレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 MCI者(軽度認知障害)を含む健常者を対象としてEPA・DHAを経口摂取させ、記憶機能、注意機能、判断機能を評価できる認知機能検査を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお、対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として16報の文献が採用された。 【主な結果】 プラセボに比べて434mg/日以上のEPA・DHAを摂取することにより、認知機能の一部である記憶機能、注意機能、判断機能の低下が改善することが示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献16報でありその質、量は十分であった。 したがって、EPA・DHAを434mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社