| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
美神黒ゴマの効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H546 2022/09/16 富士山天然水合同会社 (1090001010815) 美神黒ゴマ 加工食品(その他) ターミナリアベリリカ由来没食子酸 |
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| 届出製品全リスト | ||
| 富士山天然水合同会社 | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味でお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）が気になる方 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所1］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 [製造所2] 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後中性脂肪曲線（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響をプラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回を摂取させた結果、プラセボと比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【お腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIに及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して、体脂肪を低減する機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 5.主な結果 採用論文とした2報はいずれも肥満気味の健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。 採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。 6.科学的根拠の質 肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。 |
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| 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。 ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 疾病に罹患していないBMIが高めの者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ①喫食実績による食経験の評価 本品は機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイド（以下、当該成分と略す）と安全性が十分に確認された原材料で製造した清涼飲料水で、1日摂取目安量の500 ml（1本）に当該成分を0.1 mg含みます。当該成分はバラ科のローズヒップの種子に含まれるポリフェノールの一つです。 弊社は、2009年７月に当該成分を本製品と同量含むブレンド茶「ラブボディ スマートダイエット」を全国販売し、2010年４月の販売終了までに累計130万本を販売しました（出荷ベース）。また2010年５月には、当該成分を本製品と同量含有する清涼飲料水「ラブボディ ローズヒップワークス」を全国販売し、2011年６月の販売終了までに累計100万本を販売しました（出荷ベース）。いずれにおいても本製品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていません。 他社からも当該成分を含む食品が約10年前から累計15万個以上全国で販売されていますが、当該成分に起因する重大な健康被害は報告されていません。当該食品は現在、機能性表示食品として全国販売されています（当該成分の1日当りの摂取目安量は0.1㎎）。 以上より、本邦では当該成分を0.1mg含有する食品の食経験があり、重大な健康被害を生じる可能性は低いと判断しました。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 当該成分を0.1mg含む森下仁丹社のローズヒップエキス「ローズヒップポリフェノール」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により、2011年から継続して認証され、安全性が確認されています。 以上のことから、「ローズヒップ由来ティリロサイド」は1日当り約0.1㎎の摂取において概ね安全であると判断しました。 また、医薬品との相互作用の報告は見当たらなかったことから、医薬品との相互作用においては特に問題ないと考えました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 1日の摂取目安量を守ってください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含む食品の体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー 【目的】「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含む食品を摂取した際の体脂肪を低減する機能を確認するため、健康な成人男女を対象として実施された、「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含まない食品と比較した国内外の論文を検索・調査し、「ローズヒップ由来ティリロサイド」の体脂肪減少機能の科学的根拠を評価しました。 【背景】機能性関与成分である「ローズヒップ由来ティリロサイド」は、主に南アメリカのチリや、ヨーロッパなどで収穫されるバラ科のローズヒップの種子に含まれるポリフェノールの一つです。体脂肪低減作用については、動物での研究報告があり、ティリロサイドがその関与成分として明らかにされています。しかしながら、網羅的に人での報告についてまとめて評価した論文が見当たらなかったため、「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含む食品の摂取が、健康な成人男女の体脂肪低減に有効であるか、検証が必要となりました。 【レビュー対象とした研究の特性】 臨床試験登録データベース： PubMed、医中誌、The Cochrane Library、 JDreamⅢ、Web of Science、 PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP （検索対象期間：開設あるいは掲載されている最初の時点から2015年12月 25日）のデータベースを用い 2015年12 月25日に検索を実施しました。 日本人の健康な成人男女を対象集団とし、「ローズヒップ由来ティリロサイド」摂取しない群と比較したランダム化比較試験である1報の論文が見つかりましたので、その論文報告の内容を評価しました。 採用した論文の特性 対象者の特性：日本人の健康な成人男女で、BMI(Body Mass Index)が25.0 kg/㎡以上30.0 kg/㎡未満 32名 研究デザイン：RCT 【結果】採用された１報では、BMI(Body Mass Index)が25.0 kg/㎡以上30.0 kg/㎡未満の健康な（疾病に罹患していない）成人男女を対象とし、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取により（ティリロサイドの含量は、1日あたり0.1 mg）、摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積及び腹部内臓脂肪面積の変化量が、ローズヒップエキスを含まない錠剤を摂取した場合と比較して、有意な低値を示す結果が認められました。 また別途、初期の内臓脂肪面積が100cm2 超える被験者を除いた健常者18名を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積及び腹部内臓脂肪面積の変化量は、ローズヒップエキスを含まない錠剤を摂取した場合と比べいずれも有意な低値を示す結果が認められました。 【科学的根拠の質】採用文献が１報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価には至りませんでしたが、ティリロサイドを（0.1 mg；1日摂取目安量として）含有するローズヒップエキスを含む食品の体脂肪低減作用については、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップエキスを含む食品の摂取が体脂肪低減作用に有効であるという結果が、後発の同様な研究により大きく否定されることはないと考えます。 （構造化抄録） |
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