| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
発酵みかん混合茶錠の効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H559 2022/09/22 アリメント工業株式会社 (1090001012233) 発酵みかん混合茶錠 加工食品(サプリメント形状) ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジン |
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| 届出製品全リスト | ||
| アリメント工業株式会社 | ||
楽天市場で検索
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品はミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンが含まれます。 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンには、睡眠の質の低下を自覚している方の睡眠の質の向上に役立つ機能、日常生活による一時的な疲労感を軽減する機能、冷えによって低下した皮膚表面温度の回復を助ける機能があることが報告されています。 |
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| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 健康な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ●既存情報を用いた評価 ヘスペリジンはみかん等のカンキツ類特有のフラボノイドの一種であり、外皮に多く含まれています。ミカンの果皮を乾燥させて摂取したり、砂糖と煮込んで摂取したり、一般的に食されてきました。そのことから、ヘスペリジンを含むカンキツ類に含まれるフラボノイドは極めて安全であることが報告されています。 ●既存情報による安全性評価 データベースによる調査では短期的な安全性が認められるものの長期摂取による影響は不明であった。ただし、ヘスペリジン自体の副作用・有害事象として頭痛、胃痛や胃炎、胃のむかつき、腹痛、下痢が報告さています。 ●医薬品との相互作用 データベースによると医薬品の抗凝固薬、抗血小板薬、降圧薬、鎮静薬との相互作用があることが報告されています。 以上、短期摂取による安全性は認められるものの、既存情報による安全性評価及び医薬品との相互作用が発生する可能性もあることから、摂取上の注意に注意喚起を促すことで、安全性を確保してまいります。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・抗凝固薬、抗血小板薬、降圧薬、鎮静薬の医薬品を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。 ・本品を摂取し、頭痛、胃の不快感、下痢など生じた場合は、ご使用をお控えください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。 ・植物由来の原材料を使用しておりますので、色・風味にばらつきがございますが、品質に問題はありません。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| （ア）標題 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの睡眠の質の向上に関する研究レビュー （イ）目的 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、睡眠の質を向上する機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。 （ウ）背景 ヘスペリジンは温州みかん（Citrus unshiu）等の柑橘類特有のフラボノイドの一種である。ヘスペリジンは摂取により血中脂質濃度低減や血流改善機能を発現することが報告されている。ヘスペリジンは水に極めて難溶解であるため小腸からの吸収性が低いため、より効率的に体内利用率を上げるためには吸収性を高める必要がある。未成熟ミカンと茶生葉を揉捻によって発酵させたミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンはヘスペリジンの凝集を抑えて可溶性があり、吸収性が向上したヘスペリジンである。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは肝臓中の中性脂肪及びコレステロール濃度を低減しや血圧上昇抑制効果があることが見出されている。 睡眠は主観的な要素が強く不快な自覚症状とされ、多くの人がぐっすり眠れない等の睡眠の質の低下に悩まされている。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは経口摂取によって睡眠の質の向上について実証されているが、研究レビューはない。そこで、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンに対して、健常者の睡眠の質の向上に関する研究レビューを実施することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ1報の論文を採用した。採用論文について、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを含む食品を、睡眠の質の低下を感じる健康な成人男女に2週間継続経口摂取させ、プラセボ食品摂取と比較にすることで睡眠の質の向上の影響についての研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを36.7mg/日摂取することで睡眠の質の低下を感じる成人男女（20代～70代）に対してAIS（アテネ睡眠尺度）及びOSA（OSA睡眠調査票MA版）をそれぞれ実施したところ、1週間目及び2週間目いずれにおいてもプラセボ食品摂取と比較して試験食品摂取が有意に睡眠の質が向上していることが認められた（p<0.05）。 （カ）科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの睡眠の質の向上に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。 （構造化抄録） （ア）標題 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの一時的な疲労感の軽減/改善に関する研究レビュー （イ）目的 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、疲労感の軽減/改善する機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。 （ウ）背景 ヘスペリジンは温州みかん（Citrus unshiu）等の柑橘類特有のフラボノイドの一種である。ヘスペリジンは摂取により血中脂質濃度低減や血流改善機能を発現することが報告されている。ヘスペリジンは水に極めて難溶解であるため小腸からの吸収性が低いため、より効率的に体内利用率を上げるためには吸収性を高める必要がある。未成熟ミカンと茶生葉を揉捻によって発酵させたミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンはヘスペリジンの凝集を抑えて可溶性があり、吸収性が向上したヘスペリジンである。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは肝臓中の中性脂肪及びコレステロール濃度を低減しや血圧上昇抑制効果があることが見出されている。 疲労感は主観的な要素が強く不快な自覚症状とされ、自覚している方は多く、疲れが取りにくい等の持続的な疲労に悩まされいることが報告されている。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは経口摂取によって一時的な疲労感が軽減することが実証されているが、研究レビューはない。そこで、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンに対して、健常者の一時的な疲労感に関する研究レビューを実施することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ1報の論文を採用した。採用論文について、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを含む食品を、疲労を感じている健康な成人男女に8週間継続経口摂取させ、プラセボ食品摂取群と比較にすることによる一時的な疲労感の軽減の影響についての研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを36.7mg/日摂取することで疲労を感じている成人男女（20代～70代）に対してVAS評価を実施したところ8週間目においてプラセボ食品摂取の変化量と比較して試験食品摂取変化量が有意に軽減していることが認められた（p<0.05）。 （カ）科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの日常生活による一時的な疲労感を軽減する機能に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。 （構造化抄録） （ア）標題 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの皮膚表面温度の改善効果に関する研究レビュー （イ）目的 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、皮膚表面温度を回復する機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。 （ウ）背景 ヘスペリジンは温州みかん（Citrus unshiu）等の柑橘類特有のフラボノイドの一種である。ヘスペリジンは摂取により血中脂質濃度低減や血流改善機能を発現することが報告されている。ヘスペリジンは水に極めて難溶解であるため小腸からの吸収性が低いため、より効率的に体内利用率を上げるためには吸収性を高める必要がある。未成熟ミカンと茶生葉を揉捻によって発酵させたミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンはヘスペリジンの凝集を抑えて可溶性があり、吸収性が向上したヘスペリジンである。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは肝臓中の中性脂肪及びコレステロール濃度を低減しや血圧上昇抑制効果があることが見出されている。 冷えは主観的な要素が強く不快な自覚症状とされ、近年では冷えを自覚している方は多く、更年期の女性だけでなく若年女性の約半数で自覚症状があることが報告されている。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは経口摂取によって冷えが改善することが実証されているが、研究レビューはない。そこで、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンに対して、健常者の冷えに関する研究レビューを実施することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ1報の論文を採用した。採用論文について、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを含む食品を、冷えを感じる健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボ食品摂取と比較にすることによる皮膚表面温度の回復の影響についての研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを36.7mg/日摂取することで冷えを感じる成人男女（20代～70代）に対して冷却負荷後5分後から30分後までの間5分後と全てにおいてプラセボ食品摂取と比較して試験食品摂取が有意に回復していることが認められた（p<0.05）。 （カ）科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの冷えによって低下した皮膚表面温度を回復する機能に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。 （構造化抄録） |
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2022年11月16日水曜日
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 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H558 2022/09/21 株式会社ウィズメディカ (5020001146174) ＮＵＭＢＥＲ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（ナンバー サプリメント）ナンバー サプリ ０５ 加工食品(サプリメント形状) 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）、パイナップル由来グルコシルセラミド |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。 有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は便秘傾向の方の便通を改善する機能が報告されています。本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。 |
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| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 便秘傾向の健常成人、肌が乾燥しがちな健常な人 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本品の喫食実績がないため、既存情報により安全性評価をしました。 【有胞子性乳酸菌】 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル株式会社）が当該製剤を販売しています。当該製剤は50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されております。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を 8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はありません。 【パイナップル由来グルコシルセラミド】 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に本品と同様に1.2 mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本品との同等性については問題ないと考えられました。また、本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。 【機能性関与成分同士の相互作用】 本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）とパイナップル由来グルコシルセラミドに関して、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は見当たりませんでした。 以上より、一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 【背景】有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(B. coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 【主な結果】リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 【科学的根拠の質】日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。 【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを摂取したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、肌が乾燥しがちな健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を摂取する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日摂取した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤いを守るのを助けるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の摂取は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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