| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
ゴロッとした野菜の酢豚弁当の効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H571 2022/09/29 株式会社サンデリカ (2010001017726) ゴロッとした野菜の酢豚弁当 加工食品(その他) 酢酸 |
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| 届出製品全リスト | ||
| 株式会社サンデリカ | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には酢酸が含まれます。 酢酸には日常生活で生じる運動(5～6METs)程度の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常な成人の日本人。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦・未成年者 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出食品は機能性関与成分として酢酸を一日摂取目安量当たり666mg含有している食品である。 酢酸の安全性については国際機関(JECFA)において検証されており、フレーバー剤として使用する限り現在の摂取量で安全性に関する懸念はない、と報告されている。日本の公的機関(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所)においても食品として摂取する場合はおそらく安全であるとされている。また、ナチュラルメディシン・データベースや特定保健用食品の食品健康影響評価においても、食酢及び酢酸を適切に摂取した際には安全性上の問題はないと報告されている。 日本人の酢酸の1日摂取量は、7歳以上の全年齢層にて666mg以上であり、本届出食品の対象である成人においては、既に本届出食品中の酢酸含有量(666mg)以上の酢酸の摂取経験が十分にあると考えられる。またナチュラルメディシン・データベースや特定保健用食品の食品健康影響評価において、本届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる酢酸の3倍量以上の摂取においても、安全性上の問題となったことはないと報告されている。 なお、酢酸は分子量60の単一の低分子化合物であり、基原による性状の違いはない。したがって、上記安全性情報の酢酸は、本届出食品に含まれる酢酸と同等であると考えられ、上記情報を安全性の評価に用いても差し支えないと判断した。 以上より、酢酸には十分な食経験があり、安全性に問題はないと考える。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用について、データベースにて調査した結果、酢酸と医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。以上より、医薬品との相互作用に関しては問題ないと考える。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召しあがりください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本製品を製造する工場では、米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。また、当社で製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受入れから製品の製造・出荷までの各過程全般における取扱い等の指針を示した「株式会社サンデリカ 適正製造規範」を規定し、運用しております。 〔用語説明〕 ※１ 米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| (ア)標題 「ゴロッとした野菜の酢豚弁当」に含有する機能性関与成分「酢酸」による疲労感の軽減に関する機能性について (イ)目的 「健常な成人男女において、酢酸の摂取は、プラセボの摂取と比較して、疲労感を軽減させるか」を検証することを目的に実施した。 (ウ)背景 食酢の食経験は非常に長く紀元前5000年にまで遡る。以降、世界中で調味料等に広く使われ、日本においても寿司に代表される様々な食品に使用されている。本届出の機能性関与成分である酢酸は食酢の主成分であり、酢酸による疲労感の軽減効果を報告した文献はあるものの、総合的に評価した文献(システマティックレビュー等)はなかったため、本システマティックレビュー(以下、本SR)を実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベース(日本語及び英語)を用い検索日までに発表された論文を検索対象とし、2021年7月16日及び2021年11月4日に検索を行った。レビュー対象を、健常成人男女を対象とした査読付きのプラセボ対照比較試験とし、最終的に評価した論文は1報となった。1報はランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験で、著者に利害関係者を含んでいた。 (オ)主な結果 採用文献1報は過去1年間習慣的な運動をしていない健常な日本人男女を対象とし、酢酸666mg/日を継続摂取することで、対照(プラセボ)群と比較し運動試験(5～6METs)後の身体的疲労感の軽減が認められた。採用文献は1報のため、本SRは標題に対し肯定的な結果だった。試験期間中に試験が原因の有害事象はなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献1報は研究方法の一部に偏り(バイアス)があった。また効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。しかし採用文献は査読付きのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験で信頼性が高く質の高い研究であり、かつ、本SRの目的に合った条件で試験がされており、直接的な科学的根拠として問題のないものだった。 |
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| 四季乃舎株式会社 | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはスルフォラファングルコシノレート、ルテオリンが含まれます。 スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。） ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者、尿酸値が高めな健常人 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 【スルフォラファングルコシノレート】 スルフォラファングルコシノレート（SGS）はスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。 安全性試験として、健常者へ本品に含まれるSGS含量の0.8～14.6倍量のSGSを摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていません。 医薬品との相互作用について、肝臓での薬物代謝を担うCYP酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、いずれも過剰摂取した際のもので、１日摂取目安量を適切に守れば同様の作用が起こる可能性は低いと考えられます。また、ブロッコリーにはビタミンＫが多く含まれ、ワルファリンの効果を減弱すると報告されていますが、本品に使用しているブロッコリー種子エキス末よりビタミンＫが検出されず、本品の１日摂取目安量を守って摂取する範囲においては、ワルファリンと相互作用を起こす可能性は低いと考えられます。 本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていませんが、念のため摂取上の注意欄に注意喚起をしています。 【ルテオリン】 本品の喫食実績はありません。 原材料である菊の花抽出物のヒトやラットを対象にした安全性について4つの研究が報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていません。さらに、「ルテオリン」を含む「菊の花抽出物」の安全性評価について、急性毒性試験、反復投与試験、変異原性試験及び過剰量摂取試験（適正量の5倍量）のいずれにおいても、安全性上の問題となる報告はありませんでした。 医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 【機能性関与成分同士の相互作用】 本品の機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートとルテオリンに関して、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は見当たりませんでした。 以上より、１日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）又はワルファリンを服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。 ●1日摂取目安量をお守りください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【スルフォラファングルコシノレート】 ア. 標題 スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー イ. 目的 成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。 ウ. 背景 スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。 このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 エ. レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。 オ. 主な結果 評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。１日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は１日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。 カ. 科学的根拠の質 本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。 【ルテオリン】 ア. 標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー イ. 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 ウ. 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 エ. レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価しました。 オ. 主な結果 本研究レビューでは，2報4件のヒト臨床試験を評価した。 2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回当たり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日当たり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日当たり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。 カ. 科学的根拠の質 評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 |
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