| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
ナリス カロリムーブの効果とエビデンス（科学的根拠） |
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 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H577 2022/09/30 株式会社ナリス化粧品 (9120001035958) ナリス カロリムーブ 加工食品(サプリメント形状) ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
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| 届出製品全リスト | ||
| 株式会社ナリス化粧品 | ||
楽天市場で検索
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。 |
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| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量での12週間摂取試験や、5倍量での4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、ブラックジンジャー抽出物及び機能性関与成分の安全性は高く、問題はないと考えられました。 ◆医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は安全性に懸念はないと考えられた。これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 5 主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【B: 糖の吸収に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 1.標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー 2.目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 3.背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 4.レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 5.主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 6.科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。 |
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| 株式会社山田養蜂場 | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。 ①【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つ。 ②【γ-アミノ酪酸（ギャバ）】仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感を軽減する。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人（睡眠に対して一過性の悩みを持つ方、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感が気になる方） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン ①既存情報を用いた食経験の評価 ラフマ葉は、中国薬典にも収載され、中国を中心に広くお茶として飲用されている。本届出食品の機能性関与成分を15倍相当含有するラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として許可されている。 ②既存情報による安全性試験の評価 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。また本届出食品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がないことを確認しており、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。 ●γ-アミノ酪酸（ギャバ） ①既存情報による安全性試験の評価 安全性についてデータベースで検索した結果、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を10～1000mgを単回～6ヶ月摂取した場合、軽度の自覚症状を訴える事例はあるが、安全性に問題はないと報告されている。なお同成分を10～80mg/日を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会により「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と評価されている。本届出食品に含まれるγ-アミノ酪酸（ギャバ）の量は特定保健用食品で安全であると評価された量を上回る事はないため、安全性に問題はないと判断した。 ●医薬品との相互作用 γ-アミノ酪酸（ギャバ）は降圧剤等の医薬品服用者の血圧を下げすぎる可能性が指摘されているが、実際には健康被害の報告がない事、本届出食品は医薬品服用者を対象としていない事、またパッケージと合わせて、通信販売での注文時に必要であれば注意喚起を行い、想定される健康被害を防止するのに十分な対策が講じられるため、本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 ラフマ抽出物には、医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。 ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。 以上より、本届出食品は健常成人（睡眠に対して一過性の悩みを持つ方、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感が気になる方）が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンに関する評価 （ア）標題 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つかどうかを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出食品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 ●γ-アミノ酪酸（ギャバ）に関する評価 （ア）標題 γ-アミノ酪酸（ギャバ）の摂取による精神的ストレスがかかる作業後における一時的な疲労感の軽減に関する機能に関する研究レビュー （イ）目的 健康な成人日本人男女がγ-アミノ酪酸（ギャバ）を含む食品を摂取した場合と、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の軽減効果に違いがあるかどうかを検証した。 （ウ）背景 γ-アミノ酪酸（ギャバ）のデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の軽減について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでγ-アミノ酪酸（ギャバ）の、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を軽減する機能性について検証するため、本研究レビューを通じて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 （オ）主な結果 主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのγ-アミノ酪酸（ギャバ）を摂取することで、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を摂取しない時と比較して、精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を軽減する効果が確認された。なお、γ-アミノ酪酸（ギャバ）の摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 （カ）科学的根拠の質 最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 |
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