| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
チリ産機能性くるみの効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H602 2022/10/06 木野物産株式会社 (2011001026683) チリ産機能性くるみ 生鮮食品 α-リノレン酸 |
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| 届出製品全リスト | ||
| 木野物産株式会社 | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはα-リノレン酸が含まれます。 α-リノレン酸を2.6g摂取するとLDLコレステロール値を下げる機能と血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 本品を16g(約10粒)で機能性が報告されている一日あたりの機能性関与成分(α-リノレン酸)の50％を摂取できます。 |
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| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| LDLコレステロール低下作用：健常成人、血圧低下作用：血圧が高めの健常成人 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 当該製品はセイヨウグルミの実を剥き、乾燥してそのまま摂取され、全世界で2020年には約332万トンが生産されている。生産量第6位の15万8千tをチリが占めている※1。世界全体のくるみ生産量が2000年には125万トンであったのに対し、2020年にはその約2.7倍に増加し※1需要が高まっている。日本国内の2020年の消費量は5万6千tであり、1985年の消費量(6,934t)と比較して8倍となり、国内需要も高まっている。※2。木野物産でも2019年よりチリ産くるみを販売し3年間で約100t販売しているが、これまでの販売において健康被害の報告はない。くるみ摂取の歴史は長く十分な食経験があり、安全な食材と考えられる。また2018年の機能性関与成分であるα-リノレン酸を含むn-3系脂肪酸の一人、一日当たりの摂取量は1.3gであり※2、ほぼ植物からの摂取であることが示唆され、同関与成分の一日当たりの摂取量である1.3gを逸脱する量ではない。またα-リノレン酸1日当たりの必要摂取量の50%を摂取するために当該製品10粒程度(16g)であり、くるみを通常量摂取することで、関与成分を摂取することができる。上記から安全性は喫食実績より問題ないと考える。当該製品の推奨摂取量として16gとしているが、10粒程度であり通常摂取量の範囲である※3。 α-リノレン酸の通常の食事に含まれる量を摂取する場合おそらく安全であるが、多量摂取した場合の安全性については信頼できる十分な情報が見当たらない。またα-リノレン酸は食品に含まれる量を摂取する場合、ほとんどの成人に安全のようです。食品から摂取するα-リノレン酸はきわめて良好な耐容性を示します。ただしカロリーが高いため過剰に摂取すると体重増加を招くおそれがあります※4。と示されている。α-リノレン酸は18:3(n-3)と表記される、多価不飽和脂肪酸であり単一の成分であるため、上記安全性の情報と当該製品の成分は同一であると言える。以上、喫食実績と安全性情報から当該商品は安全である。引用文献 ※1 FAOSTAT(https://www.fao.org/faostat/en/) ※2 政府統計の総合窓口 e-Stat (https://www.e-stat.go.jp/) ※3 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ※4 ナチュラルメディシン・データベース |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 脂質の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| チリ中部のアンデス山脈、アタカマ砂漠、太平洋、パタゴニアに挟まれた自然豊かな土地で栽培している。くるみが好む温暖で乾燥した夏と冷涼な冬が特徴の地域であり、昼夜の寒暖差が大きいこともよいくるみを栽培するのに絶好の環境である。 該当組織は1991年に創立され年間約2.2万トン生産、出荷している。くるみ栽培は4人の農業技師の管理のもと、適切な防除などを行い、これらの作業については農業者、農地、作業日事に栽培履歴を記録している。 IFS, BRC、HACCP等各種認証を取得し安全性を追求している。農薬一斉分析を行い、使用農薬を含む農薬が基準値以下であることを確認している。日本国内においては規格値に準じて各検査を行い包装する。規格に満たないものは排除する。これらの工程により厳格な品質管理を行っている。 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ◆LDLコレステロール値を下げる機能 【標題】 最終製品「チリ産機能性くるみ」に含有する機能性関与成分α-リノレン酸が認知機能を維持する機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 α-リノレン酸摂取が認知機能を維持する効果について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】 国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となるＬＤＬコレステロールは特に重要な指標である。 クルミやアマニに含まれるα-リノレン酸にはLDLコレステロール値低下作用が期待されているが、健常者がα-リノレン酸を摂取した際のLDLコレステロール値を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、UMIN-CTR、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2022年1月20日）。その結果、計9報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、4報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、健常成人がα-リノレン酸を摂取した試験であった。データを統合した結果、α-リノレン酸を1.2～8.0g/日摂取することでLDLコレステロール値が有意に低下する結果が得られた。 以上の結果から、健常成人がα-リノレン酸を1.2g/日以上摂取することでLDLコレステロール値を低下させる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 各試験に脱落者が含まれていた。また、未発表のデータが存在する可能性は否定できなかった。しかし、採用文献は健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 ◆血圧を下げる機能 【標題】 最終製品「チリ産機能性くるみ」に含まれるα-リノレン酸摂取による血圧低下作用に関する定性的研究レビュー 【目的】 α-リノレン酸の摂取が高めの血圧を低下させる作用を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】 血圧は脳卒中や心疾患の最大の危険因子である。高血圧者だけでなく血圧が高めの方（収縮期血圧130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧 80～89 mmHg）においても血圧が正常域の方に比べて上記疾病リスクが増大すること、血圧は年齢と共に上昇することから、日常から正常な血圧を維持することが重要である。 不飽和脂肪酸の一種であるα-リノレン酸には血圧を改善する効果が期待されるものの、機能性表示食品の対象となる健常域で高めの血圧に該当する高値血圧者を対象としてα-リノレン酸の摂取と血圧の関係を検証したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、UMIN、医中誌を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2022年2月19日）。その結果、計44報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、血圧が高めの日本人健常成人がα-リノレン酸を2.6/日を摂取した場合に対照群と比較して収縮期血圧、拡張期血圧が有意に低下していた。以上の結果から、血圧が高めの健常成人の血圧を下げる機能について、α-リノレン酸を2.6g/日摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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2022年11月25日金曜日
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| H601 2022/10/06 一般社団法人健康長寿 (9011005005041) 朝のルテイン 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンには、加齢とともに減少する目の中の黄斑色素の密度を高める働きがあり、ブルーライトなどの光の刺激を和らげ、コントラスト感度（かすみやぼやけを軽減し、くっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。 |
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| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 眼に疲労を感じている成人健常者 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本品は、機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを一日摂取目安量当たり各々40mg 及び 2.4mg 含有する。ルテイン及びゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄色野菜に含まれる天然栄養成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されています。本品で使用しているFloraGLOルテインは、1999 年より、日本において販売が開始され、これまでに FloraGLO ルテインは、日本国内で 200 製品以上に使用されています。日本での年間流通量は 4,500 kg（2014 年実績）、これまでに有害事象の報告はございません。ゼアキサンチンはFloraGLOルテイン中に含まれているものを使用しております。当社では 9年以上に渡り、FloraGLO ルテインを配合したスティックゼリー製品（一日摂取目安量当たりルテイン 40mg、ゼアキサンチン2.4mg 含有）を260万個販売いたしました。その間、有害事象、医薬品との相互作用の報告はございません。以上のことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。 | ||
【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的としました。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、健常成人を対象にした研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database 、JDreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果４報の文献を採用しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復、コントラスト感度の改善が認められました。 【科学的根拠の質】 採用文献の試験対象者はアメリカ人も含まれています。本届出製品を主に摂取する対象者は日本人の健常者ですが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えられます。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減の機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能です。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれます。 本届出商品に配合するルテイン10mg/日、ゼアキサンチン 2 mg/日以上含まれており、安全性も担保出来ると判断したことから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
植物性UHAグミサプリメラメラホットベリー味(味覚糖株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品
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植物性ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ メラメラホットベリー味の効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| H600 2022/10/05 味覚糖株式会社 (2120001077560) 植物性ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ メラメラホットベリー味 加工食品(サプリメント形状) ローズヒップ由来ティリロサイド |
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| 届出製品全リスト | ||
| 味覚糖株式会社 | ||
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。 ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 |
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| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 疾病に罹患していないBMI が高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ローズヒップエキス末を使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年の発売以来、14年以上、商品数として累計92万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられる。 当該食品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品は喫食の過程で容易に崩壊する性状であり、 錠剤食品同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。 以上により、既存情報から安全であると判断した。ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はないが、ローズヒップとしては相互作用が報告されている。しかし、ローズヒップに含まれるビタミンCとの相互作用であり、森下仁丹株式会社のローズヒップエキスにはビタミンCは含まれていないことから当該製品が医薬品と相互作用を起こす可能性は低い。したがって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231） | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 標題：「植物性ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ メラメラホットベリー味」に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー 目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、体脂肪を低減させる作用を有するかを明らかにするため、システマティック・レビューを実施した。 背景：ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪を低減させる作用について検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。 主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。 科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪を低減させる作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。 |
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