| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
管循プロネスの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
四季乃舎株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
| H793 2022/11/17 四季乃舎株式会社 (8290001092182) 管循プロネス 加工食品(サプリメント形状) GABA、カツオ由来エラスチンペプチド、オリーブ由来ヒドロキシチロソール |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはGABA、カツオ由来エラスチンペプチド、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化を抑制させることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 血圧が高めの方を含む健常成人、健康な中高年男女、疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【GABA】 10～1,000 mgのGABAを単回～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている。医薬品との相互作用について、降圧薬などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に、降圧薬等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 【カツオ由来エラスチンペプチド】 本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、細菌を用いた遺伝毒性試験（umu試験）においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者（男女42名）を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400 mg（届出量の約5倍量）の13ヵ月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。 【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSA（European Food Safety Authority）よりでている。医薬品との相互作用について、血圧、血糖を低下させる医薬品との相互作用によって効果が増強される可能性が報告されているが、コミッシュンEモノグラフで相互作用の危険性は無いとされていること、摂取上の注意事項欄に、高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用中の方は、本品の摂取を避けるよう記載したことから、本品を販売することは適切であると判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【GABA】 ア）標題 GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー イ）目的 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、本品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 ウ）背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 オ）主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、一日当たり12.3 mg～80 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した文献は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 カ）科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用文献において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 【カツオ由来エラスチンペプチド】 ア）標題 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用 イ）目的 健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。 ウ）背景 エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 オ）主な結果 採用文献によると、血管弾性を表す数値（上腕足首間脈波伝播速度）が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75 mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本研究レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75 mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。 カ）科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。 【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 ア）標題 オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー イ）目的 健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。 ウ）背景 オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。 オ）主な結果 採用文献3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59 mg～50 mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本品のヒドロキシチロソール含有量は5.25 mg/日であるが、採用文献のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25 mgでの有効性を示しており、本品の機能性に問題ないと考えられる。 カ）科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。 |
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【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはスルフォラファングルコシノレート、ルテオリンが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者、尿酸値が高めな健常人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【スルフォラファングルコシノレート】 スルフォラファングルコシノレート（SGS）はスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。 安全性試験として、健常者へ本品に含まれるSGS含量の0.8～14.6倍量のSGSを摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていません。 医薬品との相互作用について、肝臓での薬物代謝を担うCYP酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、いずれも過剰摂取した際のもので、１日摂取目安量を適切に守れば同様の作用が起こる可能性は低いと考えられます。また、ブロッコリーにはビタミンＫが多く含まれ、ワルファリンの効果を減弱すると報告されていますが、本品に使用しているブロッコリー種子エキス末よりビタミンＫが検出されず、本品の１日摂取目安量を守って摂取する範囲においては、ワルファリンと相互作用を起こす可能性は低いと考えられます。 本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていませんが、念のため摂取上の注意欄に注意喚起をしています。 【ルテオリン】 本品の喫食実績はありません。 原材料である菊の花抽出物のヒトやラットを対象にした安全性について4つの研究が報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていません。さらに、「ルテオリン」を含む「菊の花抽出物」の安全性評価について、急性毒性試験、反復投与試験、変異原性試験及び過剰量摂取試験（適正量の5倍量）のいずれにおいても、安全性上の問題となる報告はありませんでした。 医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 【機能性関与成分同士の相互作用】 本品の機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートとルテオリンに関して、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は見当たりませんでした。 以上より、１日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）又はワルファリンを服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。 ●1日摂取目安量をお守りください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【スルフォラファングルコシノレート】 ア. 標題 スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー イ. 目的 成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。 ウ. 背景 スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。 このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 エ. レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。 オ. 主な結果 評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。１日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は１日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。 カ. 科学的根拠の質 本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。 【ルテオリン】 ア. 標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー イ. 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 ウ. 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 エ. レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価しました。 オ. 主な結果 本研究レビューでは，2報4件のヒト臨床試験を評価した。 2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回当たり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日当たり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日当たり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。 カ. 科学的根拠の質 評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 |
【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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