 機能性表示食品 届出企業全リスト |
燃焼革命Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
株式会社エムズワークス |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H829 2022/11/24 株式会社エムズワークス (4013301042111) 燃焼革命Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム） 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ヒドロキシクエン酸（HCA） |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 またヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常成人、BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報による安全性の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含有する臨床試験の報告が行われている。届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く問題はないと考えられました。以上の結果から機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及び届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 ■ヒドロキシクエン酸（HCA） ・既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 データベースで検索した結果、厚生労働省より「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について」という通知が出されている。その中でラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルは、ヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人として計算すると１日当たり約15gに相当する、と記載されている。当該製品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っており、一日摂取目安量をお守りいただくことにより安全に摂取いただけると考えている。また、日本人の健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgを摂取する過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。 ・医薬品との相互作用 抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは当該製品に含まれている量よりもはるかに多いものであるが、念のために、「抗うつ薬を服用されている方は本品の服用をお控えください。」と注意喚起を行う。 ■機能性関与成分同士の相互作用 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びヒドロキシクエン酸（HCA）に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はなかった。 以上より、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びヒドロキシクエン酸（HCA）を配合した届出商品の安全性に問題はないと判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。1日摂取目安量を守ってください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ 主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ 科学的根拠の質 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 ■ヒドロキシクエン酸（HCA） ア 標題 ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼に与える影響 イ 目的 健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の摂取が運動中の脂肪の燃焼を高めるか。 ウ 背景 ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体であり、主な機能性としては、in vitroや動物などの試験で脂肪燃焼の作用が認められている。そこで、ヒドロキシクエン酸が運動中の脂肪の燃焼を高める機能を有するか、研究レビューにより検証した。 エ レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文は３報であった。 オ 主な結果 採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、男子運動選手、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものであった。呼吸交換比は３報すべてで介入時に有意に改善していた。 カ 科学的根拠の質 採用論文が３報のみのためバイアスリスクは否定できないが、文化水準が近い韓国人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験であり、科学的根拠の質は高いと判断した。 |
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【表示しようとする機能性】 |
| 本品には酢酸が含まれます。酢酸には日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 健康な成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品「りんごのお酢」は、りんご酢に含まれる酢酸を機能性関与成分とした炭酸飲料です。原料であるりんご酢は、日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な食品であると考えております。 また、類似食品である「黒酢で活性」シリーズおよび「機能性表示食品 黒酢で活力」、「機能性表示食品 黒酢で活力 ９００ｍｌ」は同等量以上の酢酸を含む飲料であり、これまでに累計約2億8千万本の販売実績がありますが、これまでこれらに起因する重篤な健康被害情報はありませんでした。 医薬品との相互作用に関しては、リンゴ酢の多量摂取により体内のカリウム濃度が低下し、過度のカリウムの低下を招く可能性が報告されています。しかし、健常者に酢酸を1日あたり2250mg、4週間継続摂取させた場合でも、重篤な有害事象は認められずカリウムの低下も認められていませんでした。よって当該製品の1日摂取目安量である酢酸667mgであれば、危惧されている体内のカリウム量を低下させる事はないと推察されます。 よって、当該製品の安全性に問題はないと判断しておりますが、パッケージに「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。」と記載し注意喚起を行っております。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 【熊本県果実農業協同組合連合会 白洲工場】 FSSC22000を取得しています。 【宮崎県農協果汁株式会社 本社工場】 FSSC22000を取得しています。 【和歌山県農業協同組合連合会 桃山食品工場】 FSSC22000を取得しています。 【ゴールドパック株式会社 松本工場】 FSSC22000を取得しています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【標題】 「りんごのお酢」に含有する機能性関与成分「酢酸」の疲労感軽減作用に関する研究レビュー 【目的】 当該製品を販売するにあたり、酢酸の疲労感軽減作用に関して科学的な根拠があるのか調査しました。調査の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」について調べた文献を検索しました。 【背景】 ストレス社会とも言われている現代では、就労人口の６０％が疲労感を自覚しているという調査結果もあり、手軽に疲労感を軽減する方法が求められています。その方法の一つとして、日本では伝統的に疲労回復の目的で酢が摂取されてきました。機能性関与成分である酢酸は、これまでに血清トリグリセリドの低下、血圧低下、血糖上昇抑制などの生活習慣病予防が期待される効果の研究がなされています。一方、酢酸の抗疲労効果はヒトによる効果検証事例が少なく、効果は不明確でした。そこで酢酸の抗疲労効果を明らかにし、機能性表示食品等へ応用する事により国民の健康の維持・増進に役立てたいと考えました。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」を調べた文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。 【主な結果】 採用した1件の文献では、酢酸を666mg以上摂取することで、日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減させる可能性が高いことが確認されました。採用した論文によると、5～6METsの運動を行ったのち、疲労感（Visual Analogue Scale）を用いて運動後の疲労感を評価したところ、運動30分後および就寝前の身体的疲労感が、プラセボ飲料と比較して試験飲料で有意に減少しました。論文で行った5～6METsの運動は、「改訂版身体活動のメッツ（METｓ）表」（国立健康・栄養研究所2012年4月11日改訂）を基に一例を示すと、自転車（自転車に乗る：レジャー、5.8METs）、コンディショニング運動（フィットネスクラブでの運動：全般、5.5METs）、家での活動（家具や家財道具の移動、5.8METs）、家での活動（歩行やランニング：子供と遊ぶ、きつい労働、5.8METs）、家での修繕作業（大工仕事：全般、きつい労働、6METs）、職業（歩行や階段を降りる、または立位、5.0METs）等であり、日常生活でも考えうる労作です。よって酢酸は日常生活で生じる運動程度（5～6METs）の疲労感を軽減すると考えられます。 【科学的根拠の質】 酢酸の疲労感軽減作用を確認した文献はプラセボ対照ランダム化比較試験でした。効果が認められた文献は1報であり、不精確性は中程度と評価しましたが、非直接性、または、盲検性のバイアスリスク、その他の例数減少や選択的アウトカムに関して重篤なバイアスリスクは認められなかった為、評価対象論文のバイアスリスクは低いと考えられました。 よって、「りんごのお酢」は1日の摂取目安量（200ml）当たり酢酸を667mg以上含有しているため、日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減させる機能が期待できます。 |
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