| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
ホワイトインＰＦ（ピーエフ）カプセルＥＸ（イーエックス）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
株式会社ＴＢＣ |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H869 2022/11/30 株式会社ＴＢＣ (7011101002563) ホワイトインＰＦ（ピーエフ）カプセルＥＸ（イーエックス） 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能、肌の保湿力(バリア機能)を維持することにより、肌のうるおいを守る機能が報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出商品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 国内GMP認証を取得した工場で、適正な製造基準、徹底した製造管理、品質管理により製品を製造している。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 「皮膚への抗紫外線効果に関する評価」 【標題】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚における抗紫外線効果に関する機能性のシステマティック・レビュー（SR） 【目的】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的としました。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 アスタキサンチンの肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を網羅的に検索しました。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報でした。 【主な結果】 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆されました。 【科学的根拠の質】 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性があります。 「皮膚の水分保持に関する評価」 【標題】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の水分保持に関するシステマティック・レビュー（SR） 【目的】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の水分保持に関する機能性を明らかにすることを目的としました。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守るのを助ける作用（皮膚バリア機能（保湿力））を有することは明らかにされていますが、特に皮膚の水分保持に焦点を絞ったSRは実施されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 基本的に「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を複数のデータベースを用いて検索し、最終的に評価した文献数は2報でした。 【主な結果】 アスタキサンチンは日本人女性（30歳以上50歳未満）と日本人男性（30歳以上65歳以下）の健常者において、3 mg/日以上の継続摂取で水分蒸散量（皮膚バリア機能）を改善させ、3.57 mg/日以上の継続摂取で皮膚水分量を改善させることが示唆されました。 【科学的根拠の質】 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性があります。しかし、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いと考えています。 |
【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保ち、便通を改善することが報告されています。また、乳糖果糖オリゴ糖は、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進することが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 腸内環境を良好に保ち便通を改善したい健常者。食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進したい健常者。 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出製品の機能性関与成分である乳糖果糖オリゴ糖は1990年から塩水港精糖株式会社で製造を開始し、1991年より日本国内で流通しており、食経験は約30年に及ぶ。1995年には特定保健用食品の関与成分にもなり、塩水港精糖では1997年からは特定保健用食品である「オリゴのおかげ」を発売している。乳糖果糖オリゴ糖は規格基準型の特定保健用食品の関与成分にも設定されており（特保関与成分名：乳果オリゴ糖）、特定保健用食品として「オリゴのおかげダブルサポート」のシロップタイプや顆粒タイプも販売している。他にもビスケット、キャンディー、清涼飲料水など様々な食品の原材料としても利用されているが、これまでに乳糖果糖オリゴ糖を含む製品を起因とする重篤な健康被害は発生していない。 医薬品との相互作用について公的機関(独立行政法人国立健康・栄養研究所）のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった(2022年11月現在)。 尚、乳糖果糖オリゴ糖の最大無作用量は0.6ｇ/kg体重（※1）とされており、体重60kgのヒトに換算すると36ｇに相当する。本届出製品の1日摂取量当たりの含量の乳糖果糖オリゴ糖3.2g～9.6gはこれに比べて十分に低い。これらのことから摂取に関して安全性上の問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「一度に多量に摂ると、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 （※1）ラクトスクロース摂取と胃腸症状との関係-最大無作用量に関する考察-<澱粉科学、40(1)、15～19(1993)> |
【摂取する上での注意事項】 |
| ■一日摂取量目安量を守ってください。■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。■一度に多量に摂ると、体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。■食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。■開栓後は常温で保管し、なるべくお早めにご使用ください。■キャップが明けにくくなる場合がありますので、使用後は口栓に付いたシロップを拭き取ってから、キャップを閉めてください。■結晶が出ることがありますが、品質に問題はありません。■保存中に中身が黄色く着色することがありますが、糖の褐変によるもので、品質に問題はありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ＜関西製糖株式会社＞ ISO 22000を取得した工程で製造し、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。 ＜株式会社ワゲンセ＞jfsm（一財）食品安全マネジメント協会のJFS-B規格に適合した工程で製造し、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【標題】乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用の検証 【目的】罹患していない者において、乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用について、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食品（プラセボ）群、もしくは非摂取群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】乳糖果糖オリゴ糖は乳果オリゴ糖、ラクトスクロースとも呼ばれる難消化性のオリゴ糖で、整腸作用を有することが報告されている。乳糖果糖オリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）制度における関与成分でもあり(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)、2020年1月までに40製品以上が特定保健用食品として“整腸作用”の表示許可を受けている。しかしながら、乳糖果糖オリゴ糖を摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなく、その効果を検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日：2019年10月25日（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌web、CiNii Articles） 検索対象期間：全期間（2019年10月まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：13報 利益相反情報：研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。 【主な結果】本研究レビューにおいて、乳糖果糖オリゴ糖の摂取における整腸作用に関するアウトカム指標ごとに評価した結果、排便回数では9報中8報、排便日数は10報中9報、排便量は11報中9報、糞便Bifidobacterium数は11報中9報、及び糞便中Bifidobacterium占有率は10報中8報で有意に増加していた。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれの評価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合効果が有意であることが確認され、乳糖果糖オリゴ糖の摂取により整腸作用を示すことが認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。採用された論文は全てRCTで行ったものであり、研究の質は高い。試験デザインや結果の妥当性、非直接性、各研究間の一貫性、出版バイアス等について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。以上のことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。 【標題】乳糖果糖オリゴ糖の摂取による食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能の検証 【目的】本研究の目的は、P: 健常成人が、I: 乳糖果糖オリゴ糖含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取もしくは非摂取群と比較して、O: 食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能がみられるか、評価することである。 【背景】高齢化が急速に進む現在の日本において、骨粗しょう症の増加が問題となっている。その発症の要因として、慢性的なカルシウムの摂取不足が指摘されている。マグネシウムはカルシウムと共に骨の健康に必要なミネラルであり、カルシウムの作用と密接に関与しているが、カルシウムの摂取量に対するマグネシウムの相対的摂取不足が、様々な疾患の要因として重要視されている。乳糖果糖オリゴ糖を食品として摂取することで、食事からのミネラル（カルシウム、マグネシウム）の吸収を促進することが報告されており、特定保健用食品の関与成分としても使用されている。そこで乳糖果糖オリゴ糖のミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能に関して体系的に評価するため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】検索日：日本国内外の文献 2017年3月24日PubMed, The Cochrane Library、2017年4月26日医中誌Web,JDreamⅢ（JSTPlus + JMEDPlus + JST7580） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化比較試験 利益相反：本研究レビューは、塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。 【主な結果】乳糖果糖オリゴ糖を1日あたりの摂取目安量2.91g以上摂取することによって、食事に含まれるミネラル（カルシウム）の吸収を促進し、1日あたりの摂取目安量6.6g以上摂取することによって、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進する機能があることが結論づけられた。 【科学的根拠の質】採用論文は3報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、「尿中カルシウム排泄量」「カルシウム吸収率」「カルシウム保持率」「マグネシウム吸収率」「マグネシウム保持率」についていずれの評価項目でも、プラセボ摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による有意差が認められたため、信頼性は高いと考える。 |
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