| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
ＳＡＲＹＵ－ＳＯＳＯ（さりゅうそうそう）マグカップ用の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
株式会社荒畑園 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H874 2022/12/01 株式会社荒畑園 (4080001013766) ＳＡＲＹＵ－ＳＯＳＯ（さりゅうそうそう）マグカップ用 加工食品(その他) プーアール茶由来没食子酸 |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはプーアール茶由来没食子酸が含まれます。プーアール茶由来没食子酸には、肥満気味の方の体重や内臓脂肪を減らし、高めのBMI を低下させる機能が報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 肥満気味の方 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1.食経験の評価 プーアール茶は、中国雲南省原産の、微生物による長期発酵を特徴とするお茶である。プーアール茶は唐代（7～10世紀）にはすでに現在の雲南省ふじ市で生産されるお茶として知られ、中国の医食同源の思想により、プーアール茶は、体を温めるお茶として、また、脂肪を分解する効果があるとして食事の際に飲用されてきた。 データベース調査の結果、プーアール茶は通常の摂取量であれば安全だが、過剰に摂取した場合、カフェインの多量摂取による危険性が指摘されている。しかし、本品の一日の摂取目安量に含有されるカフェインの量は180㎎であり、一般的な茶やコーヒーなどと同様に、適切に摂取する限り問題ないと考えられる。また、機能性関与成分である没食子酸については、日本国内において食品添加物として喫食経験がある。 2.安全性試験による評価 データベースによる調査の結果、プーアール茶及び没食子酸に関して、適切に摂取した場合、ヒトの健康に害を及ぼすような毒性はないと考えられる。 3.医薬品との相互作用 データベース調査の結果、プーアール茶に含まれるカフェインが、理論的に医薬品との相互作用を及ぼす可能性があると報告されていた。しかし、本品に含有されるカフェインは、一日摂取目安量当たり180㎎と、一般的な茶やコーヒーなどと同様に、本品の対象者である健康な成人が適切に摂取する限り問題ないと考えられる。 本品の摂取対象者ではないが、疾病にり患している方、医薬品を服用している方には、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師または薬剤師にご相談ください。」および「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師にご相談ください。」と注意喚起を促す表示をすることとした。 本品利用者に対し、注意を喚起することで、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4.まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料「プーアール茶」は、適切に摂取した場合安全性に懸念はないと考えられる。また、本品の摂取方法は、従来の「プーアール茶」の摂取方法と相違はない。よって、本品の適切な摂取は、安全上の懸念はないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ・本品はカフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲みください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質な茶葉の生産に取り組んでいます。○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制仕上工程では、①熟練（3年以上経験の）スタッフによる外観の選別②冷蔵庫の温度保管管理③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査④熟練スタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するお茶を製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 表題： 「最終製品「SARYU-SOSOマグカップ用」に含まれる機能性関与成分プーアール茶由来没食子酸による内臓脂肪、体重、およびBMI減少作用の機能性に関するシステマティックレビュー」 目的： 健常な成人男女において、プーアール茶由来没食子酸の摂取が内臓脂肪、体重、およびBMIの減少作用の機能性を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的とした。 3. 背景 近年の研究により、プーアール茶には、没食子酸が特徴的に多く含まれ、カテキンの含有量は少ないという特徴が明らかになっている。プーアール茶由来の没食子酸が中性脂肪の吸収を阻害し、内臓脂肪や体重を減少し、BMIを減少させると考えられ、マウスに高脂肪食とともにプーアール茶抽出物および没食子酸を与えた試験では、体重増加の有意な抑制を示している。ヒトにおいても同様の効果が期待されるが、健康な成人を対象としたシステマティックレビューはなされていない。そこで、本レビューでは、肥満を軽減する指標となる、内臓脂肪、体重、BMIをアウトカムとし、肥満1度を含む健常な成人によるプーアール茶由来没食子酸の経口摂取が内臓脂肪、体重、BMI減少の機能性を有するかを評価した。 レビュー対象とした研究の特性： 英語と日本語の2つのデータベースを用い論文の検索を行い、基準に合致した査読付き論文1報を抽出した。採用された文献は、日本人の肥満1度の健康な成人を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照試験であった。 主な結果： 肥満1度（25＜BMI＜30）の健康な日本人男女36名を介入群とプラセボ群の2群に分け、食前にプーアール茶抽出物333㎎/包（没食子酸9.3㎎含有）を、または、同量のプラセボ（デキストリン）を含む麦茶を1日3回、12週間摂取した。（1日あたりの摂取量は、プーアール茶抽出物1g/日、没食子酸28.0㎎/日）摂取開始前、摂取開始後4,8,12週間、および、摂取終了後4週間の時点で、BMI、体重の測定および採血を行い、摂取開始前、2週間、および、摂取終了後4週間の時点で、体脂肪の指標としてCTスキャンによる皮下脂肪面積と内臓脂肪面積の計測を行った。その結果、体重およびBMIの試験開始前からの変化量は、プラセボ群と比べて8週目以降有意に減少した。また、内臓脂肪面積についても、摂取前からの変化量はプラセボ群に比べて、12週間目に有意な減少を示した。 科学的根拠の質： 採用した1報は査読付きであり、研究デザインは二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験であった。この採用文献において、体重、BMI、内臓脂肪のアウトカムにおいて肯定的な結果であったので、28.0mg/日のプーアール茶由来没食子酸の経口摂取は、「内臓脂肪、体重、およびBMI減少作用の機能性」に関して科学的根拠があると判断した。 |
【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 届出食品および機能性関与成分である乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)を同程度含む類似食品に関する以下の喫食実績より安全性評価を実施した。 2004年から現在までに世界30か国以上で女性用の健康補助食品(主にハードカプセル)として販売されており、日本国内でもカプセル形状の商品として2016年から約210万粒(10億cfu以上/日として)が発売されているが、当菌株を起因とする重篤な健康被害は特に報告されていない。 また、届出食品と類似する商品が、米国FDAにて安全性評価を受け、New Dietary Ingredient Notification 番号488として受理されている。 上記のことから、届出食品の安全性評価は十分であると判断する。 また、補足情報として2次情報も収集した。 欧州食品安全機関（EFSA）が発表している安全性適格推定（QPS）微生物リストは、届出食品の機能性関与成分である乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の属するLactobacillus rhamnosusおよびLactobacillus reuteriが食経験のある菌種として記載されている。 ナチュラルメディシン・データベースの「乳酸菌」には、安全性の項目として以下の記載がある。 ・乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全である。 ・副作用は通常軽い(主に膨満感や腸内ガス) 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベースの「乳酸菌、ビフィズス菌など」には、安全性の項目として以下の記載がある。 ・適切に用いれば安全性が示唆され、12ヶ月間までは安全と思われる 。 ・有害事象はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある 。 ・医薬品としての副作用として、承認時の臨床試験及び再評価により報告された症例637例中、副作用報告されたものは腹部膨満感の2例 (0.3％) であった。 ・免疫不全の患者では、ビフィズス菌摂取による感染症になる可能性が否定できないが、非常にまれであると思われる。患者にはその旨、注意を与えること 上記の情報から、届出商品は健常成人が摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーがある方、妊娠・授乳中の方、疾病治療中の方の摂取はお控えください。まれに体質に合わない方もいらっしゃいます。お召し上がり前に表示及び説明文をよくお読みのうえ正しくお召し上がりください。お召し上がり後体調のすぐれない場合は摂取を中止してください。●開封後は、なるべくお早めにお召し上がりください。●植物由来原料を使用しておりますので色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ございませんので、安心してお召し上がりください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【標題】 届出食品に含まれる機能性関与成分「乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)」の膣内環境を整える機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常成人女性におけるGR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常化する作用、即ち、膣内環境を整える機能の有無の評価を行うことを目的とした。 【背景】 ヒトには種々の細菌群が無数に存在しており、それぞれがバランスを取りながら、常在できる環境を作り上げている。膣内でも腸の細菌叢のような細菌叢は存在しているが、腸内細菌叢のようなビフィズス菌、乳酸菌などが常在する細菌叢とは若干異なり、健常な女性ではLactobacillusが優位に存在し、膣内の常在細菌叢を形成している。Lactobacillusのなかでも、Lactobacillus rhamnosusならびにLactobacillus reuteriは、膣内に常在菌として存在することで知られており、これらの菌を経口摂取することにより、バランスが乱れた膣内細菌叢に対する正常化作用が示唆されている。 GR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討したヒト試験報告はいくつかあるが、健常者におけるGR-1およびRC-14の経口摂取とその効果をレビューした報告は現在のところない。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年11月以前の全ての論文を対象に検索し、健常成人女性に対するランダム化比較試験の文献3件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】 評価対象となった採択論文3報は、海外の健常成人女性、計195名を対象とし、無作為盲検比較試験を行っている。GR-1およびRC-14を１日摂取量(1カプセル中、両菌株の合計1.0×10^9～5.0×10^9 CFU｛10億～50億CFU（Colony Forming Units）含有｝、1カプセルを14日から60日間にわたり経口摂取した。その結果、対照群(プラセボあるいは他種乳酸菌)と比較して、論文3報においNugentスコアの正常化やNugentスコアの改善について統計学的に有意差が認められた。GR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常に整える作用の指標を総括的に判断すると、該当する機能性を発揮することが示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの総合評価は、論文の質やバイアスリスク等を踏まえ、該当する機能性について、科学的根拠かつ肯定的な結果があると判断した。根拠となる論文では、GR-1およびRC-14の経口摂取は、膣内細菌叢の環境を整える作用により、健常女性における膣内の健康な環境を保持させることが示唆された。 採択された論文3報のうち、摂取方法はいずれも経口摂取、使用された菌種はいずれも本届出製品と同じGR-1およびRC-14であり、各々の菌株を1カプセル中5.0×10^8（5億） CFU以上とほぼ同比率の菌数を含有するものであることから、機能性関与成分の同等性に問題はないものと考えられた。 本研究レビューの限界について、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な3つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。 また、日本人を対象としたGR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討した無作為化臨床試験は現在のところなく、また計画も公開されていない。今後日本人を対象とした研究とその報告が望まれる。 |
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