| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
ロートみかたつぶ ３つのみかたａの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
ロート製薬株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H906 2022/12/08 ロート製薬株式会社 (6120001019253) ロートみかたつぶ ３つのみかたａ 加工食品(サプリメント形状) ＧＡＢＡ、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、サラシア由来サラシノール |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはＧＡＢＡとグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンとサラシア由来サラシノールが含まれています。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには、食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常な範囲で血圧が高めな方、健常人で食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方。※ただし、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出食品（以下、本品）は、3つの機能性関与成分ＧＡＢＡ、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、サラシア由来サラシノールを含む錠剤形状のサプリメントである。本品そのものの喫食実績はないが、それぞれの機能性関与成分において既存情報による安全性の評価を精査し、それぞれの機能性関与成分を配合する食品において重大な健康被害は報告されておらず、十分に安全性が確保できると評価した。また実際の医薬品との相互作用の報告がないことから、医薬品との相互作用は少ない成分であると言える。しかしながら、医薬品との相互作用については、同様の作用を有する医薬品との併用で低血圧を起こす可能性があることや、低血糖の発現に注意が必要であることから、摂取上の注意事項として「降圧作用を有する医薬品等や糖尿病の薬を服用されている方は、医師、薬剤師にご相談ください｡」と注意喚起を表示した。なお、機能性関与成分同士の既存情報を精査した結果、特に注意すべき報告は見当たらなかった。 以上のことから、本品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取していれば安全性に問題はないと考えられる｡ |
【摂取する上での注意事項】 |
| 降圧作用を有する医薬品等や糖尿病の薬を服用されている方、アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師、薬剤師に相談してください。過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出食品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得している製造所で生産をしており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施している。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 本届出食品に含まれている3つの機能性関与成分ＧＡＢＡ、グロビン由来バリンーバリンーチロシン－プロリン、サラシア由来サラシノールのそれぞれについてシステマティックレビューを行った｡ ■ＧＡＢＡ 【標題】ＧＡＢＡの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果に関するシステマティックレビュー 【目的】血圧が高めの健常者が長期間ＧＡＢＡを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるＧＡＢＡの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年5月10日に、2021年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。 ■グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 【標題】グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー 【目的】空腹時血中中性脂肪が正常の者(149mg/dL 以下)、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有食品(一日あたり摂取量3mg)を脂肪負荷食とともに摂取することにより、プラセボ摂取に比べ食後の血中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかの検証を目的とした｡ 【背景】グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、検索日までを対象とし、2021年5月19日～20日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文として和文1 報が見出され、日本人を対象に日本国内で実施されたランダム化比較試験であった。試験デザインは脂肪食負荷におけるプラセボ食との比較試験であり、無作為化単盲検交叉試験1 報であった。 【主な結果】グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有食品を高脂肪食とともに摂取することにより、食後の血中中性脂肪の上昇が有意に抑制された。なお下がりすぎることはなかった。 【科学的根拠の質】評価に用いた論文は1報のみであったが、有効性が見られた。試験デザインが単盲検交叉試験であったこと、ランダム化に関する情報等が不十分であったことなどから、今後、質の高いランダム化二重盲検交叉試験などの蓄積が望まれるものの、採用した１報の対象が日本人で空腹時血中中性脂肪が正常の方であること、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされていること、測定項目も同じであること、使用されたグロビン由来バリ-バリン-チロシン-プロリンが同一品質であることなどから、科学的根拠の質は総合して良好と判断した。 ■サラシア由来サラシノール 【標題】サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー 【目的】サラシア由来サラシノールによる健常者の食後の血糖値上昇抑制作用を、対照食品摂取と比較して明らかにすることを目的とした。 【背景】サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 【主な結果】採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少してた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はみられなかった。 【科学的根拠の質】本研究レビューで採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性は考えられる。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項もわずかに存在した。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品に含まれるGABAには、以下の機能が報告されています。 〇睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ。 〇起床時のすっきりとした目覚めをサポートする。 〇肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常成人、および肌の乾燥が気になる健常成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎以上 配合した食品である。本届出品は、2021年より販売されている2味の粉末食品をアソートしたトライアル品であるため、個々には喫食実績があるが、セット販売の実績はない。そのため、既存情報における機能性関与成分GABAの安全性を評価した。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50mg含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の10倍量のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また降圧薬等をご使用されている方は、医師にご相談ください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出品を製造している工場は、国内GMPを取得しており、その管理基準によって適切な品質および安全管理が行われている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【本品に含まれるGABAの、以下の機能に関する研究レビュー】 ●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、機能性を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。そこで、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）改善への効果を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であり、査読ありのRCT論文で、客観的評価指標の脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】日常生活における睡眠の質（目覚め）に対するGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つであるとし、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（目覚め）への効果を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mgを摂取することにより、睡眠の質（目覚め）の改善が認められた。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。 ●肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。 【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】GABA（100 mg/日）摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献の科学的根拠の質は問題ないと判断した。出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。 |
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