| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
有機大豆もやしの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出製品全リスト |
株式会社八社会 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H911 2022/12/09 株式会社八社会 (6011001018784) 有機大豆もやし 生鮮食品 GABA,大豆イソフラボン |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAを12.3mg/日摂取すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンを23.3mg/日（アグリコン換算）摂取すると骨の成分の維持に役立つ機能、大豆イソフラボンを30mg/日（アグリコン換算）摂取すると肌が乾燥しがちな中高年女性の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。本品100gで機能性が報告されている一日あたりの血圧への機能性関与成分（GABA）の73％と骨への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の56％、本品200gで肌への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の87％を摂取できます。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 【GABA】血圧が高め(高値血圧者)の日本人成人男女 【大豆イソフラボン 骨】 健常な日本人中高年女性 【大豆イソフラボン 肌】 健常で肌が乾燥しがちな日本人中高年女性 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 大豆もやしは、平安時代より日本で食されてきた食品である。当該製品（商品名：有機大豆もやし）の製造委託先で製造されている「大豆もやし」は、1991年に発売し、日本全国に年間約780t（2021年）を販売されている。当該製品は1日に食する量として平均1袋200g程度を年齢性別問わず幅広く、日常的な加熱調理用野菜として食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。上述の通り、食経験上から大豆もやしの安全性は高いと判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 生産工場においては、FSSC 22000認証を取得し、品質管理体制を構築している。 同社内で品質保証本部を設置しており、食中毒菌等の検査を実施している。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 1.GABA（血圧が高めの方の血圧を下げる機能） 標題：最終製品「子大豆もやし 芽ぐみ」に含有するGABAが収縮期および拡張期血圧に及ぼす影響についての研究レビュー 目的：高値血圧者およびⅠ度高血圧者の日本人成人男女が、8週間以上GABA を含む食品を経口摂取した場合、GABA を含まない食品と比較して血圧に違いがあるかどうかを評価した。 背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本製品の血圧降下作用について検証するための研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：ランダム化比較試験（RCT）論文を対象とし、2018年12月11日に検索を行った。対象者は高値血圧あるいはⅠ度高血圧の日本人成人男女とし、主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧とした。採用文献は11報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：11報において全被験者に対する評価および高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、どちらの評価でも収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日だった。従って、GABA12.3㎎/日の摂取は血圧が高めの日本人成人男女の収縮期および拡張期血圧を下げると考えられた。 科学的根拠の質：採用した論文はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で質は高いと考えられた。また、本レビューの限界として、試験デザイン・対象者の限定で採用文献数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、バイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており、概ね一貫性があることからGABAの血圧降下作用に及ぼす影響はないと判断した。 (構造化抄録) 2.大豆イソフラボン（骨の成分の維持に役立つ機能） 標題：健常な日本人中高年女性の骨吸収抑制作用に対する大豆イソフラボンの効果に関する研究レビュー 目的：大豆イソフラボンの摂取が、健常な日本人中高年女性において、対照群と比較して、骨吸収抑制作用を有するかどうかを評価した。 背景：大豆イソフラボンは弱いエストロゲン様作用があることが知られており、骨吸収抑制効果が報告されている。そこで、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量を指標に、健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。 レビュー対象とした研究の特性：RCT論文を対象として2019年8月14日に検索を行った。対象者は健常な日本人中高年女性とし、主要評価項目は尿中DPD量とした。採用文献は9報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：9報の論文より8報のデータでメタアナリシスを行った結果、大豆イソフラボン23.3～26.9mg/日(アグリコン換算)の摂取により尿中DPD量が対照群に比べ有意に低下していた。また、23.3mg/日（アグリコン換算）を摂取した試験で尿中DPD量が有意に低下していた。従って、大豆イソフラボン23.3㎎/日（アグリコン換算）の摂取は健常な日本人中高年女性の骨吸収抑制作用を有すると考えられた。 科学的根拠の質：採用した論文は、いずれもランダム化プラセボ対照比較試験で質は高いと考えられた。本レビューの限界として、群間有意差のある文献が少なかったこと、脱落者の多い研究が含まれたことが考えられた。しかし、いずれの文献でも尿中DPD量が低下傾向にあり、メタアナリシスを行った結果として群間有意な平均値差が確認されたことから大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用に及ぼす影響はないと判断した。 (構造化抄録) 3.大豆イソフラボン（肌の潤いを保つ機能） 標題：「子大豆もやし 芽ぐみ」に含まれる大豆イソフラボンの摂取による肌の保湿機能に関する研究レビュー 目的：健常で肌が乾燥しがちな日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取で肌の保湿機能が見られるかどうかを評価した。 背景：大豆イソフラボンは弱いエストロゲン作用を示すことが知られており、線維芽細胞のエストロゲン受容体に結合してヒアルロン酸を産生し、肌の潤いを保つ機能が推測される。今回は「大豆イソフラボンを含む食品を健常で肌が乾燥しがちな日本人中高年女性が摂取することにより肌の保湿機能が保たれるか」を明らかにするため、研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：RCT論文を対象とし、2019年7月21日に検索を行った。対象者は健常で肌が乾燥しがちな日本人中高年女性とし、主要評価項目は角質水分量、皮膚水分蒸散量とした。採用文献は１報となった。利益相反の申告はなかった。 主な結果：採用文献において、大豆イソフラボン30mg（アグリコン換算）の摂取により対照群と比較において、角質水分量を増加させ、肌の保湿機能を保つという肯定的な結果を得た。従って、大豆イソフラボン30㎎/日（アグリコン換算）の摂取は健常で肌が乾燥しがちな日本人中高年女性の肌の保湿作用を有すると考えられた。 科学的根拠の質：採用した論文では、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行っており、質は高いと考えられた。本レビューの限界として、採用論文が1報と極めて少ないこと、皮膚水分蒸散量については群間有意差が確認できなかったことが限界として挙げられた。しかしながら、大豆イソフラボンの摂取は角質水分量を有意に増加させ、肌の保湿機能を保つという肯定的な結果を得たことから、大豆イソフラボンの肌の保湿作用に及ぼす影響はないと判断した。 (構造化抄録) |
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【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはGABAが含まれています。GABAには肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 肌の乾燥が気になる方（妊産婦、授乳婦を除く健常な成人男女） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本商品の機能性関与成分GABAは、野菜や果物、乳酸発酵食品、果実飲料等の日常摂取しいぇいる食品に広く含まれていることが報告されている。本商品に含まれるGABAの一日目安量は100㎎であり、これは日常の食事より摂取する量と比して決して多い量ではなく、食経験は十分にあると考えられる。またGABAを１日当たり1000mg摂取した過剰摂取試験や1日120㎎を12週間摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象は報告されていない。さらに医薬品との相互作用については、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報において、GABAは降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性が記述されている。しかし本商品は降圧薬等を必要とする病者を対象としたものではないため、この懸念は低いと考えられる。 GABAは単一の化合物であり、その基原に関わらず一定物質であるため、上述内容は本商品の機能性関与成分GABAと同等性があると考えられる。以上より、本機能性関与成分GABA を1日100㎎含有する当該製品を摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児のご利用はお控えください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。●開封後はしっかりチャックを閉めてください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。●降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・株式会社三協大渕工場では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMPの申請中であるものの、株式会社三協日の出工場と同様にGMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| （ア）標題 機能性関与成分GABAの経口摂取による、肌への効果における研究レビュー （イ）目的 GABAの経口摂取が健康な成人男女の肌への影響を検討しました。 （ウ）背景 GABA（Gamma Aminobutyric Acid; γ-アミノ酪酸）は、遊離アミノ酸の一種であり、ヒトでは脳や脊髄に高濃度に存在しており、中枢神経系では主要な抑制性の神経伝達物質として作用することが報告されています。GABAの経口摂取が肌状態へ与える影響について検討された研究は少なく、それをまとめた研究レビューは多くはありません。そこで本研究レビューでは、GABA の経口摂取が健康な成人男女の肌状態に与える影響について検討しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献検索は代表的データベースであるPubMed、Web of Science（Core Collection）、ProQuest、医中誌Web、Jdream（Ⅲ）を用いました。適格基準として対象を健康な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く）とし、プラセボ摂取群と比較した査読付き原著論文またはシステマティックレビュー、メタアナリシスを検索しました。 （オ）主な結果 文献検索により抽出された33報についてスクリーニングを行い、研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は日本で行われた1報でした。採用論文はストレスにより肌荒れを自覚している女性（30～50歳）を対象に、GABAとして100㎎/日、8週間摂取したところ、GABAを摂取しない群（プラセボ群）と比べて肌の弾力性が有意に良くなり、健康な肌の維持に繋がったと考えられました。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。 |
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| H909 2022/12/09 オルビス株式会社 (6010701002180) オルビス アンバー バウンスインナーケア 加工食品(サプリメント形状) カツオ由来エラスチンペプチド |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、カツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには、肌の乾燥が気になる方の、肌の弾力を維持し、うるおいを守ることで肌の健康維持に役立つことが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 肌の乾燥が気になる健康な成人男女 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 食経験の評価 原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。 既存情報による安全性試験の評価 本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。 医薬品との相互作用に関する評価 カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を 行った結果、相互作用の報告はなかった。 以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 1日摂取目安量を守ってください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方、あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| （ア）標題 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常者の肌弾力、肌の水分量及び血流などの肌状態に対する機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、肌状態の改善に役立つかの検証を目的とした。 （ウ）背景 エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは肌の弾力やハリを保つのに役立っている。しかし、加齢や紫外線により肌のエラスチンが減少・変性し、肌弾力が低下して肌がたるむことが報告されている。肌弾力の低下は肌水分量や肌血流の低下などにも影響する。エラスチンは肌において重要な役割を担っているが、経口摂取による肌状態への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、肌状態が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 （オ）主な結果 採用文献によると30歳以上50歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を経口摂取させることで、エラスチン群では肌弾力性、肌水分量、肌血流(末梢血流)、肌状態に関する体感及びキメ(個数)が有意に改善した。肌弾力性や肌水分量などに関連する肌の構造は全身で共通であることから、本レビューによって、肌の乾燥が気になる健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、肌の弾力を維持し、肌のうるおいを守ることで肌の健康維持に役立つ機能を期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。肌状態を評価した部位が頬のみであることから、今後もエビデンスの蓄積が望まれる。また、更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。 |
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