| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
生活習慣プラスの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出製品全リスト |
マルマンＨ＆Ｂ株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H922 2022/12/13 マルマンＨ＆Ｂ株式会社 (8010001193264) 生活習慣プラス 加工食品(サプリメント形状) バナバ葉由来コロソリン酸、GABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、バナバ葉由来コロソリン酸、GABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。また、GABAには、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方のおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常成人（空腹時血糖値が高めの方、血圧が高めの方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、BMI が高めの方） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| ■バナバ葉由来コロソリン酸 データベース検索ならびに1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸1～10㎎/日摂取において有害事象は認められなかった。このことから、本届出食品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えた。医薬品との相互作用に関して、理論的に糖尿病治療薬や降圧薬との相互作用が生じる可能性が確認された。本届出食品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、パッケージの摂取上の注意として「糖尿病治療薬及び降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。 ■GABA 文献のデータベースを用いて、本届出食品と同等量以上のGABA摂取に関して、安全性の検証を行っている文献を調査した。評価した文献でのGABA摂取量は120～1000mg、摂取期間は4週～12週間であり、GABA摂取による有害事象の報告はなかった。医薬品との相互作用に関し、理論的な可能性としては、降圧薬などとGABAを併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられるが、参照したデータベースにはそのような報告の実例はなかった。本届出食品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではないが、降圧薬を服用している方に向けた注意喚起を実施し万全を期している。 ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験が報告されていた。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、ブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。 ●糖尿病治療薬及び降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| ■バナバ葉由来コロソリン酸 標題：機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー 目的：バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 背景：バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：PubMedおよびJDreamⅢについて検索を実施した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 主な結果：健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 科学的根拠の質：論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 ■GABA 標題：機能性関与成分GABAの血圧に対する影響に関する研究レビュー 目的：健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、正常血圧者、正常高値血圧者、軽症高血圧者がGABA含有食品を摂取した場合とGABA非含有食品を摂取した場合で、血圧への影響に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 背景：GABAは自然界に広く存在しており、通常の食生活で自然に摂取されているアミノ酸で、血圧降下作用や精神安定作用などが知られている。血圧に懸念がある場合、生活習慣の見直しと同時に、積極的なGABAの摂取により血圧を管理することも重要な一手段と思われ、血圧に関するGABAの有用性を網羅的な文献調査と研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：日本語と英語の3種のデータベースを用いて検索後94報の文献を抽出し、最終的に9報が採用された。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていた。 主な結果：本研究レビューの結果より、GABA 20～80mg、12週間の摂取によって血圧が高めの方の血圧を下げる機能に関する機能性が確認された。軽症高血圧者を除いた健常人のみで評価した場合では、正常高値血圧者に対してGABAの血圧低下作用が認められた。正常血圧者に対しては、GABAは血圧を下げることがなく、正常な血圧のままであった。以上よりGABAは血圧が高めの方に対して血圧を低下させる機能があり、正常血圧者に対しては影響を与えず、正常な血圧を維持すると結論付けられた。 科学的根拠の質：文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文の収集の網羅性に問題や出版バイアスの存在が否定できない問題が残っている。 標題：機能性関与成分GABAのストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー 目的：健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、精神的ストレスや疲労感を緩和するか、について検討することを目的とした。 背景：アミノ酸の一種であるGABAは、GABA高含有発芽米などの生鮮食品に限らず、チョコレートなどの菓子類などにも配合され、広く認知度が上がってきている成分である。GABAには睡眠や血圧の改善に加えて、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果があることが知られている。今回、その効果を改めて検証するために研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：3種のデータベースの検索により、59報の文献を抽出し、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に6報が採用された。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていた。また、採用した文献のうち2報が単盲検試験であった。 主な結果：GABA摂取30分前後、GABA 28mg以上の条件下でストレスマーカーの有意な低下が確認され、また、GABA摂取後30～60分、GABA 100mgでの条件下でα波の有意な増加が確認された。自律神経活動においても、GABA28mg摂取後36.5～45分でリラックス状態（ストレスの緩和）が認められたことから、GABA 28mg以上の摂取後30～60分程度でストレスの緩和に関する機能性が確認された。さらに、GABA摂取30分前後、GABA 28mg～50mgの条件において、主観的評価での疲労感の有意な低下が確認された。 科学的根拠の質：アウトカムレベルの限界として、自律神経活動については1報しか採用していないため非一貫性が評価できなかったことが挙げられる。また、研究レビュー全体の限界としては、ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できなかったことが挙げられる。 ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 標題：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー 目的：健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 背景：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれなかった。 主な結果：採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。 科学的根拠の質：評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられた。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本届出食品でも同様の機能が期待できると考えられる。 |
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【表示しようとする機能性】 |
| 本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれています。6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 冷え性の健常人 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品に含まれる機能性関与成分である6-ジンゲロール、6-ショウガオール（1日摂取目安量あたりそれぞれ1.75mg、0.6mg）についてはそれらを含む原料としてのショウガ麹の喫食経験があり、ショウガ麹の2012年の発売以来、これまで10年間において4トンの販売実績を有しており、1日1～3食摂取として1食あたりの摂取量を250㎎とすると、1,600万食を国民が食した量となる。また国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースより安全性の情報収集を行ったが、これまでショウガ麹に関する健康被害の報告はない。医薬品の相互作用についてはショウガについてはいくつか報告があるが、ショウガ麹については報告がない。これらの結果から当該製品について健常者が摂取目安量に準じ適切に摂取する場合の安全性について問題はないものと考える。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●天然物由来の原料を使用しているため、粉の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。 ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は公益財団法人日本健康・食品栄養協会で認定されたGMP適合認定製造所で製造されている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【標題】 ・・・本製品に含有する機能性関与成分6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールによる末梢体温の維持に働く機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 ・・・冷え性の健常人（妊婦、未成年者除く）に対して6-ジンゲロール、6-ショウガオールが末梢表皮温度維持に関与するか検証を行うため、ヒト介入試験文献のシステマティックレビューを実施した。 【背景】 ・・・ショウガは我が国では食経験の歴史の長い安全性の高い可食植物である。独自の辛味成分として6-ジンゲロールや6-ショウガオール等が分離同定され、近年それらの生体への数々の機能性が報告されるようになった。ショウガ抽出物や6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の持つ機能性の一つに「冷え」と言われる寒冷刺激に対する表皮温度低下反応の抑制という機能性があり、特に我が国では女性の半数が「冷え」を感じているとの報告がある。「冷え」は何らかの疾病を示すものではないが健常人が起こす不定愁訴の一因として挙げられ、生活の質に大きく関与するものである。また近年では冷房設備の発達により都市部を始め夏場でも「冷え」を起こす例が報告されている。これらから「冷え」を抑制する6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の開発は社会的意義も大きく、有用であると考えられる。今回6-ジンゲロール、6-ショウガオールについて上記の機能性を検証するにあたり、プロトコール登録された健常成人における「冷え」に対する6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の表皮体温への効果を検証したレビューが存在しないため、本レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・・・検索データベースはPubMed（英語文献）、JDreamⅢ（日本語文献）を用いた。試験デザインはコントロール対象試験とし査読付きヒト介入試験のうち、ランダム化比較試験およびクロスオーバー試験を適格基準とした。その結果1報の文献（健常成人を対象とした二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）が抽出された。 【主な結果】 ・・・6-ジンゲロール1.75mg、6-ショウガオール0.6mgを含むショウガ麹被験食単回摂取群においてプラセボ摂取群と比較し寒冷刺激後の手指末端血流量および表皮体温の有意な増加が確認された。 【科学的根拠の質】 ・・・バイアスリスクについては非ランダム化、割付記載なしであり、不精確についてはn数が少ない事、出版バイアスについてはUMIN-CTR登録試験未検索のため低度とし非直接性、非一貫性については高度であると評価した。以上の結果エビデンス総体としては弱いが表示する機能性は示唆されるものであると評価した。 |
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