| 機能性表示食品 届出企業全リスト | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ＭＥＤＩ‐ＢＥＳＴ（メディベスト）ｃの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出製品全リスト |
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Creare株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| H947 2022/12/19 Creare株式会社 (7430001026878) ＭＥＤＩ‐ＢＥＳＴ（メディベスト）ｃ 加工食品(サプリメント形状) ガレート型カテキン、バナバ葉由来コロソリン酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、ルテオリン |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはガレート型カテキン、バナバ葉由来コロソリン酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、ルテオリンが含まれます。ガレート型カテキンには、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（腹部総脂肪、内臓脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能、バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能、オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能、ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tweet | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 肥満気味な成人健常者、空腹時血糖値が高めの健常者、健常成人、尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人（疾病に罹患している者、未成年者を除く。） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 【ガレート型カテキン】日本人を対象とし、158～1367.4 mgのガレート型カテキンを配合した食品を4週間～12週間摂取した研究報告全7報において、安全性に問題はなかった。ガレート型カテキンはEGCg、GCg、ECg、Cgの4種のカテキンの総称であり、各々は単一の構造をもつカテキン類に分類される。従って、各安全性試験で用いられたガレート型カテキンと本品に含まれるガレート型カテキンは同等のものであると言える。このため、各安全性試験の結果を当該製品中のガレート型カテキンの安全性として判断することに問題はないと考えられる。【バナバ葉由来コロソリン酸】バナバ葉由来コロソリン酸の安全性について情報収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸の一日摂取量1～10㎎で有害事象は認められなかった。このことから、本品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。また、本品をより安全に使用していただくため、本品パッケージに注意事項を記載し、リスクを減らす対策を講じている。これらのことから安全上問題ないと考えられる。【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む原材料である「オリーブ果実抽出物」については、サプリメントや一般食品用途として国内で流通している。また、オリーブ果実抽出物は、GRAS物質として登録されており、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量12～30mg）も確認されている。なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化・吸収過程の違いは報告されておらず、本品の加工工程において機能性関与成分の変質は確認されていないことから、上記研究で使用された機能性関与成分と本品に含有されている機能性関与成分の同等性に問題はないと考えられる。【ルテオリン】本品に類似した食品の喫食実績として、本品の機能性関与成分と同等かつ同量の成分が配合されている株式会社ファインの「プリン体気にならない」が平成29年2月から平成29年9月現在まで販売されており，健康被害の報告はない。また、原材料である菊の花または菊の花抽出物に関する全2報の報告において、有害事象を示す報告は認められず、各種安全性試験においても有害事象は認められなかった。 以上のことから、上記機能性関与成分を配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ◆ガレート型カテキン 【標題】ガレート型カテキンの肥満気味な健常者の体重、BMI、腹部脂肪低減効果について。 【目的】肥満気味な健常者が長期間ガレート型カテキンを含む食品を摂取した場合と、ガレート型カテキンを含まない食品を摂取した場合で体重、BMI、腹部脂肪の低減効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適切な体重、腹部脂肪の維持は健康増進において重要な取り組みである。肥満気味な健常者の体重やBMI、体脂肪を下げる効果があるとされるガレート型カテキンの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年2月8日に2021年2月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は肥満気味な健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（ガレート型カテキンを含む食品を摂取する人とガレート型カテキンを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では体重、BMI、腹部脂肪の評価指標として腹部の総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積で評価されていた。体重、BMI、腹部脂肪（腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積）について、肥満気味な健常者が149.5 mg以上のガレート型カテキンを含んだ食品は、ガレート型カテキンを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。 ◆バナバ葉由来コロソリン酸 （ア）標題 機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 （カ）科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 ◆オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.標題 機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者における酸化LDLコレステロールの低下機能に関する研究レビュー 2. 目的 健常者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取した場合の血中の酸化LDLコレステロールを低下させる機能を有するか評価することを目的とし、研究レビューを行った。 3.背景 動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が複雑に絡み合っているが、これまでの研究から酸化LDLは動脈硬化の成因として中心的な役割を果たしていると考えられている。2008年には血中酸化LDL定量法の健康保険適応が認められ、動脈硬化のバイオマーカーとしての有用性が認められた。EFSA（European Food Safety Authority）は、オリーブからのポリフェノールの一種である、ヒドロキシチロソールとその誘導体を摂取することによりLDLコレステロールの酸化変性からの保護機能を有することを認めている。そこで、本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することによる血中の酸化LDLコレステロールを低下させる効果の検証を行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを用いて英語及び日本語の文献検索を行い、RCT（ランダム化比較試験）のデザインに基づく4報の研究論文を採択した。 5.主な結果 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日あたり1.59mg-15mg摂取することにより、血中の酸化LDLコレステロールが有意に低下したことが確認された。 6. 科学的根拠の質 本レビューの限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。しかしながら、評価の対象は質の高い臨床試験とされているRCTであり、またEFSAにおいて本研究レビューにおける有効性と同等の機能性が認められていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ◆ルテオリン 【標題】 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 【背景】 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 【主な結果】 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 【科学的根拠の質】 評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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2023年2月10日金曜日
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| H946 2022/12/19 株式会社日本予防医学研究所 (5080001004137) ＧＡＢＡ＋Ｋ（ギャバプラスケー） 加工食品(サプリメント形状) GABA |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれます。GABAには日常の身体活動により中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tweet | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健康な成人男女（加齢による筋肉量の低下が気になる方） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 mg配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 mg以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80 mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】GABA摂取による筋肉量の維持作用に関するシステマティックレビュー 【目的】25歳以上の健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における筋肉量の維持に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】フレイルには“身体的フレイル”“精神・心理的フレイル”“社会的フレイル”があるが、身体的フレイルの要因にサルコペニアが挙げられる。サルコペニアは筋肉量が減少していく老化現象であり、25～30歳頃から始まり生涯を通して進行する現象である。したがって、筋肉量を維持することが身体的フレイルの予防に重要である。一方、GABA摂取により成長ホルモンの分泌と同期している徐波睡眠の時間延長や血漿中の成長ホルモン分泌促進が報告されている。本研究レビューでは筋肉量の減少が始まる25歳以上の健常成人を対象とし、GABA摂取による筋肉量を維持する効果について、網羅的に検索し機能性について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり筋肉量（総除脂肪量）を評価している文献2報を採用し評価した。 【主な結果】採用文献2報ともランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり採用文献［1］では53～63歳の健康な中高齢女性に一日当たりGABA 54.5±0.071 mgを8週間摂取させる条件、採用文献［2］では26～48歳の若年齢から中高齢の成人男性にGABA 100 mgを12週間摂取させる条件であり、総じてプラセボ摂取時と比較して、筋肉量（総除脂肪量）が有意に増加することを確認した。 採用文献2報ともGABA摂取だけでなく身体活動も条件に含まれていたので、日常の身体活動に加え、一日当たりGABAを54.5～100 mgを8～12週間摂取することにより、健康な成人男女の筋肉量を維持する機能が期待できると評価した。 研究レビュー後の考察により、筋肉量維持作用が健康維持増進として求められる対象者は中高年男女であると考え、本品の想定する対象者は「健常な中高年男女」とし、「加齢による筋肉量の低下が気になる方」とした。 【科学的根拠の質】非直接性と不精確で中程度のリスクがあり、科学的根拠の質は弱いと評価したため、今後も定期的に研究レビューを実施し、検証する必要があると考えられた。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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