| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
記憶の王道の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出製品全リスト |
株式会社ＩＨＭ |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H957 2022/12/21 株式会社ＩＨＭ (5010701007833) 記憶の王道 加工食品(サプリメント形状) 鶏由来プラズマローゲン |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）と、認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常な中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 喫食実績による食経験の評価 当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを0.5 mg/粒 含むハードカプセル形状の製品（一日摂取目安量0.5㎎(1粒/日)または1㎎(2粒/日)）である。鶏由来プラズマローゲン原料の製造者では、2018年11月から2022年2月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約132 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。 安全性試験の実施による評価 1.in vitro試験及びin vivo試験 （1）Ames試験 指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。 （2）染色体異常試験 CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。 （3）単回投与試験 ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。 （4）反復投与試験（90日間） ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。 2.臨床試験（ヒト試験） 63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日あたりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよくご確認ください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 公益社団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP認定の株式会社三協日の出工場および大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| （ア）標題 鶏由来プラズマローゲンによる認知機能を維持、改善する機能に関する研究レビュー （イ）目的 鶏由来プラズマローゲンを健康な方が経口摂取した場合に、認知機能の維持、改善に影響を及ぼすかについて研究レビューを行うことを目的としました。 （ウ）背景 日本では高齢者の比率が高まり2007年から超高齢社会に突入し様々な疾病が増加してきています。中でも認知症患者は年々増加しており、大きな社会問題の一つとなっています。プラズマローゲンは哺乳類や鳥類などに広く分布するグリセロリン脂質の1つです。プラズマローゲンは認知症患者の大きな割合を占めるアルツハイマー病患者において、健康な方よりも体内の濃度が低くなり、進行度合いによってさらに減少することが報告されていることから、認知機能とプラズマローゲンの関係性が示唆されています。そこで、健常な成人男女（18歳未満、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く）を対象に、鶏由来プラズマローゲン摂取群とプラセボ群で群間比較し、認知機能を維持、改善する機能について明らかにするために本研究レビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 鶏由来プラズマローゲンを健康な方が経口摂取した場合に、認知機能の維持、改善に影響を及ぼすかについて、データベース検索を実施しました。検索結果について内容を精査して2報の論文を採用し、研究レビューを実施しました。 （オ）主な結果 コグニトラックス評価において、60歳以上80歳未満の健常な男女のサブグループが鶏由来プラズマローゲンを12週間、1.0mg摂取することで、認知機能の一部である言語記憶力（言語を記憶し思い出す力）がプラセボ群に対して有意に改善しました（p<0.05）。さらに、同じサブグループにおいて鶏由来プラズマローゲンを12週間、0.5mg摂取することで、認知機能の一部である認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）がプラセボ群に対して有意に改善しました（p<0.05）。 （カ）科学的根拠の質 採用論文は2報とも質の高いランダム化比較試験であり、鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する総合的な評価を行う上で、科学的根拠の質として十分であると判断しました。しかし採用論文数は少なく、本調査における限界があり、さらなる研究が望まれます。 |
【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンは膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性を助け、歩く、階段の昇り降り、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つといった日常生活における膝や腰の違和感の軽減、寝返り、腰を反らす、腰をひねる時の腰の違和感の軽減、スムーズな歩行や階段の昇り降りをサポートすることが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人男女 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品「ひざこし万歳PREMIUM(プレミアム)」の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2003年10月から全国規模販売されており、これまでの約19年間に4.2億食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2022年12月15日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの食経験及び安全性に関して、既存情報及び文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの過剰摂取試験(摂取目安量の10倍量摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料である非変性Ⅱ型コラーゲン含有原料(鶏軟骨抽出物)が用いられている。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、2022年5月31日時点においてデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また既存情報及び文献情報、並びに臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。医薬品を服用している方は医師に相談してください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品を製造している委託工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から承認を受けたGMP適合工場であり、GMP規定に準拠した品質管理及び衛生管理に基づいて製造し、規格外品の流出防止体制を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| （ア）標題 機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品を摂取した場合における関節の機能に関する研究レビュー （イ）目的 本研究レビューでは、健康な成人男女(健常者)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節への効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的に評価することを目的とした。 （ウ）背景 健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち、非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用による関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性における効果についても期待できると考えられる。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び英語文献の国内外のデータベース(医中誌Web、CiNii、J-STAGE、PubMed、CINAHL Complete、Scopus、Google Scholar)を用い、検索日以前において、健常者を対象にした非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 （オ）主な結果 文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用文献)は3報(そのうち1報は日本人を対象)であり、いずれも健常者を対象にしたランダム化コントロール比較試験(RCT)で査読付き論文であったことから、信頼性の高い研究であった。また、いずれの研究論文も、標題に対して肯定的な結果であった。まず、日本人の健常者を対象にした臨床試験では、非変性Ⅱ型コラーゲン(3.2mg/日)の経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して摂取12週間後において、膝(ひざ)関節の柔軟性及び可動性(膝関節の動く範囲、曲げ伸ばし範囲)、日常生活(歩行、階段昇降、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つ等)における膝及び腰の違和感、また日常生活(寝返り、腰を反らず、腰をひねる等)における腰の違和感、歩行機能及び階段昇降機能(スムーズな歩行や階段の昇り降り)を有意に改善させた。また、ドイツで実施された研究では、非変性Ⅱ型コラーゲン(1.2mg以上/日；原料規格で非変性Ⅱ型コラーゲンを3%以上含有する鶏軟骨抽出物40mg/日)の経口摂取は、対照であるプラセボ群と比較して摂取24週間後において、膝関節の屈曲(柔軟性及び可動性)を有意に改善させた。さらに、アメリカで実施された研究では、非変性Ⅱ型コラーゲン(10mg/日；現在の定量方法では2.3mg/日に相当)の経口摂取は、対照であるプラセボ群と比較して摂取120日間後において、膝関節の柔軟性及び可動性(膝関節の動く範囲、曲げ伸ばし範囲)を有意に改善させた。これらの研究報告において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって、経口免疫寛容が誘導される作用などが考察され、膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性をサポートする(助ける)、日常生活における膝及び腰の違和感の軽減、歩行機能及び階段昇降機能の向上(スムーズな歩行や階段の昇り降りのサポート)することが示された。これらの全ての機能性に関わる非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取量は3.2mg/日であった。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は無かった。 以上の結果より、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを1日当たり3.2mg含む当該製品は機能性表示食品として適切であると判断された。 （カ）科学的根拠の質 採択・評価された研究論文は3報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。なお、採用された論文が3報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。 |
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