| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
ＤＨＡ（ディーエイチエー）５５０ ＥＰＡ（イーピーエー）／ＧＡＢＡ（ギャバ）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出製品全リスト |
ベルメディア株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H1007 2022/12/27 ベルメディア株式会社 (2011101056250) ＤＨＡ（ディーエイチエー）５５０ ＥＰＡ（イーピーエー）／ＧＡＢＡ（ギャバ） 加工食品(サプリメント形状) DHA・EPA、GABA |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはDHA・EPAとGABAが含まれます。DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力※を維持することが報告されています。また、血中の中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 【認知機能の一部】健常な中高年者 【中性脂肪】疾病に罹患していない者 【血圧】血圧が高めの方 ［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］ |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| ■DHA・EPA 1.既存情報を用いた評価 本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。DHA・EPA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、30年以上の食経験がある機能性素材です。DHA・EPA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。 2次情報の評価より、1日当たり5g以下のDHA・EPAの追加補給であれば、健康な方にはDHA・EPAは安全と判断いたしました。 2医薬品との相互作用 特殊な症例報告や理論的に考えた場合の相互作用の可能性に関する記載はあったものの、医薬品の添付文書にも記載がなく、現実的に注意喚起すべき医薬品との相互作用はないと判断した。 3.結論 以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。 ■GABA 1.既存情報による安全性試験の評価 文献のデータベースを用いて、本機能性関与成分の同等量以上のGABA摂取に関して、安全性の検証を行っている文献を調査しました。その結果、評価した文献の中にGABA摂取による有害事象の報告はありませんでした。 2.医薬品との相互作用 理論的な可能性としては、降圧薬などとGABAを併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、参照したデータベースには、そのような報告の実例はありませんでした。また、本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しました。 3.結論 上記の点から、安全性に問題はないと言えます。 機能性関与成分同士の相互作用 データベースよりDHA・EPAとGABAの相互作用を調査しましたが、該当する事項は認められませんでした。 以上のことから、本届出品はGABAによる降圧剤を服用されている方に対する注意喚起を行い、適切に摂取することで安全であると判断しました。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取量をお守りください。●温度や湿度の影響によりカプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| ■DHA・EPA【認知機能の一部】 【標題】DHA・EPAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】健常人に対して、DHA・EPAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるDHA・EPAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない40歳以上の健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてDHA・EPAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】データベース検索により、1,318報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。 記憶力に関する指標を調べたところ、文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。 以上より、DHA・EPAを1日当たり434mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。 本品はDHA・EPAを605mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。 ■DHA・EPA【中性脂肪】 【標題】DHA・EPAによる血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】DHA・EPAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、DHA・EPAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。12報のうち10報でDHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、DHA・EPAの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。本品は1日当たりの摂取目安量（1本）中にDHA・EPAを605mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでDHA・EPAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 ■GABA 【標題】機能性関与成分GABAの血圧に対する影響に関する研究レビュー 【目的】健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、正常血圧者、正常高値血圧者、軽症高血圧者がGABA含有食品を摂取した場合とGABA非含有食品を摂取した場合で、血圧への影響に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】GABAは自然界に広く存在しており、通常の食生活で自然に摂取されているアミノ酸で、血圧降下作用や精神安定作用などが知られています。血圧に懸念がある場合、生活習慣の見直しと同時に、積極的なGABAの摂取により血圧を管理することも重要な一手段と思われ、血圧に関するGABAの有用性を網羅的な文献調査と研究レビューを実施することにしました。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語と英語の3種のデータベースを用いて検索後94報の文献を抽出し、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に9報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていました。 【主な結果】本研究レビューの結果より、GABA 20～80mg、12週間の摂取によって血圧が高めの方の血圧を下げる機能に関する機能性が確認されました。軽症高血圧者を除いた健常人のみで評価した場合では、正常高値血圧者に対してGABAの血圧低下作用が認められました。正常血圧者に対しては、GABAは血圧を下げることがなく、正常な血圧のままでした。以上よりGABAは血圧が高めの方に対して血圧を低下させる機能があり、正常血圧者に対しては影響を与えず、正常な血圧を維持すると結論付けられました。 【科学的根拠の質】文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文の収集の網羅性に問題や出版バイアスの存在が否定できない問題が残っていると考えています。 |
【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギン、モノグルコシルルチン、GABAが含まれます。モリンガ種子由来グルコモリンギンには日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減する機能、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を緩和する機能、モノグルコシルルチンには、パソコン等の作業による眼のピント調節機能をサポートする機能、眼の疲労感を軽減する機能、GABAには、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 健康な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| ≪モリンガ種子由来グルコモリンギン≫ 本届出商品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。本届出商品の喫食実績はないため、既存情報の調査をしたところ、モリンガ種子由来グルコモリンギンの情報は見当たらなかったため、モリンガとしての情報を調査した。ナチュラルメディシン・データベースによると、モリンガの葉や果実、種子は食品として摂取された場合安全とされている。安全とされている量に含まれるグルコモリンギンの量を算出すると、本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量に比べて十分多い量が含まれていることになり、安全性が確認されているといえる。なお、グルコモリンギンは単一成分であるため、モリンガ種子由来グルコモリンギンと同等と考えられる。さらに、モリンガ種子由来グルコモリンギンを含むモリンガエキスを用いた過剰摂取試験、長期摂取試験、催奇形性試験の動物試験を行ったところ、いずれの試験においても毒性は確認されなかった。以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。 ≪モノグルコシルルチン≫ 本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルルチンを254mg含んだ加工食品である。モノグルコシルルチンは既存情報を用いた食経験の評価を実施したが、情報が不十分であり、2次情報の情報も得られなかった。そのため、安全性試験による評価を行い1次情報として3報の安全性試験の評価を行いモノグルコシルルチンが安全であることを確認した。しかしながら、本届出食品は、1日摂取目安量の5倍量の安全性が確認できなかったため、過剰摂取試験を実施し評価した。その結果、健常な日本人成人男女（21名）を対象に、1日摂取目安量の5倍以上の量を4週間摂取した安全性を検討した結果、安全性に問題ないことが確認できたため、当該製品の安全性に問題はないと評価した。 ≪GABA≫ 安全性試験情報の検索を行い、24報の文献を評価した。摂取量は10-1000mg、摂取期間は単回-6ヵ月であった。結果、臨床上問題となる異常変動は認められていない。 GABAは単純、単一な構造のアミノ酸であるため、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。このため、各安全性評価に用いた試験の結果を本届出品中のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品の製造施設は、FSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造している。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| ≪モリンガ種子由来グルコモリンギン≫ 日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減する機能、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を緩和する機能 （ア）標題 モリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活における疲労感および腰の不快感に関するシステマティックレビュー （イ）目的 日常生活で疲れや腰の負担を感じやすい健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感や腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。 （ウ）背景 疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められている。モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、疲労を感じやすい健常者の疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減することが示されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2020年3月10日に、英語文献検索は2020年3月17日に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった文献が1報得られた。健常者男女40名を対象者とし、機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギンを1日あたり12mg量で、4週間摂取させていた。アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていた。主要アウトカムとして疲労感および疲労に伴う身体症状（肩、腰の負担、眼精疲労）に関するVAS（Visual Analogue Scale）の変化量を評価していた。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感や疲労に伴う身体症状を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていた。利益相反については、適切に記載されていた。 （オ）主な結果 モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取により、日常生活で疲れを感じやすい方を対象とした解析で一時的な身体的な疲労感の有意な軽減、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられた。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は日常生活で疲労感と腰の不快感を自覚しているが、その程度が軽度の健常者が含まれていたため採用しないこととし、疲労感や腰の不快感を感じやすい方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、モリンガ種子由来グルコモリンギン含む食品を摂取することで、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を軽減することが報告されていた。以上を以ってモリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活で疲れを感じやすい健常者の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減させる機能について、示唆的な根拠があると判断した。なお、限界としてモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取による疲労感軽減効果を報告した文献が１報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。 ≪モノグルコシルルチン≫ パソコン等の作業によるピント調節機能をサポートする機能、眼の疲労感を軽減する機能 （ア）標題 αGR Wellness（アルファジーアール ウェルネス）に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによるVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減させる機能性に関するシステマティックレビュー （イ）目的 モノグルコシルルチンの摂取がVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価した。 （ウ）背景 モノグルコシルルチンが、パソコンなどに代表されるVDT作業者の眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減することが報告されていたが、モノグルコシルルチンの眼や腰の疲労感への効果を検証したシステマティックレビューはみあたらなかった。 そこで、モノグルコシルルチン摂取がVDT作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文2報を採用した。参加者は眼の疲労感を感じている20歳から65歳までの健常成人日本人男女だった。眼のピント調節機能の指標としてHFC1を、眼や腰の疲労感の指標としてVASを測定していた。 （オ）主な結果 採用論文1報では、モノグルコシルルチン356mg摂取群が、プラセボ摂取群に対してHFC1が有意に改善されていた。眼の疲労感と腰の疲労感においても有意な改善を示していた。もう1報ではモノグルコシルルチン254mgの摂取群が、プラセボ摂取群に対して有意に改善していた。以上のことから日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取によって眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感の軽減に効果があると結論付けた。その作用機序としては、モノグルコシルルチンによる筋肉の酸化防止効果や血流改善効果によるものと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が2報であり更なる研究が望まれる。 ≪GABA≫ 仕事や勉強に伴う一時的なストレスによる精神的な疲労感を軽減する機能 （ア）標題 GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （ウ）背景 GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種である。脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから、GABAについて定性的研究レビューを実施し、健常成人においてGABAを含む食品を摂取するとストレスや疲労感を軽減する効果があるか検証することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2020年12月17日）、医中誌Web（最終検索日：2020年12月17日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年12月17日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年12月17日）を用いて検索した。最終的に2報の文献を採用した。いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。 （オ）主な結果 一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。よって本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性が考えられる。ただし、最終的に採用した2報の論文のバイアス・リスクの評価ではQL1(質が高い)であり、エビデンスの一貫性など特に問題は認められなかった。よって科学的根拠の質は高いと考えられる。各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用には科学的根拠があると判断した。 |
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