| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
血圧対策Ｗ（ダブル）ケアの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
新日本ウェルネス株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H1009 2022/12/27 新日本ウェルネス株式会社 (8290001098898) 血圧対策Ｗ（ダブル）ケア 加工食品(サプリメント形状) GABA |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 血圧が高めの方を含む健常成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で40㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、20報あった。10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 1日の摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 〇血圧が高めの方の血圧を低下させる機能について 【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、本品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2022年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139mmHg 又は拡張期血圧 85～89mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 〇仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能について 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 |
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| H1008 2022/12/27 株式会社ニッセン (8130001029266) ヒトミエール＋（プラス） 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(ぼやけやかすみを軽減しくっきりと見る力)を改善する機能、ブルーライトなどの光刺激から目を守る機能、眼の疲労感を軽減する機能、睡眠の質を高める機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)、認知的柔軟性(変化を認識し、対応する力)を維持する機能が報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）、健常な高齢者 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 緑黄色野菜の1つであるホウレンソウにはルテイン・ゼアキサンチンが多く含まれる(6-10mg/100g)ことが知られる。このことから、本届出製品の一日摂取目安量は生鮮食品より摂取しうる範囲であり、安全性が高いことが推測される。しかしながら、容易に多量摂取が可能というサプリメント形状の性質を鑑み、既存情報の検索を行った。 １．「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所) 健常成人者：経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。 妊婦・授乳婦：妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。 小児：サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。 ２．アメリカ食品医薬品局(FDA) GRAS Notices アメリカ食品医薬品局(FDA)のGRAS認証(一般に安全だと考えられる成分)のデータベースにおいてルテイン・ゼアキサンチンの検索を行った。ルテイン・ゼアキサンチンに関する認証は計12件であった。 安全性に関する根拠として臨床試験における摂取量と有害事象が記載されており、ルテイン20mg/日を1年間、ゼアキサンチン10mg/日を2年間摂取した場合に有害事象は認められなかったことが報告されている。 ３．European Food Safety Authority(EFSA) 欧州食品安全機関(EFSA)においてルテイン・ゼアキサンチンの安全性に関する文書の検索を行った。 2010年に食品添加物としてのルテインの安全性について再評価が行われている。 [概要] FAO/WHO合同食品添加物専門家会議においてアフリカン・マリーゴールド由来のルテイン・ゼアキサンチンの一日摂取許容量が0-2mg/kg体重/日と評価されている。新たな動物試験(ラット)を行い、無毒性量が200mg/kg体重/日、1000mg/kg体重/日で毒性が認められなかったこと等を報告している。本結果より一日摂取許容量は1mg/kg体重/日と結論付けている。 上記から60kgのヒトにおける一日摂取許容量は60mgであり、本届出製品の一日摂取目安量と比べ十分大きい。 以上の既存情報から本届出製品を摂取するにあたり安全性に問題はないと判断される。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 標題 ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 【標題】 最終製品「ヒトミエール＋(プラス)」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの黄斑色素濃度及び認知機能の維持作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 中高年の健常者を対象として、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。 【背景】 ルテイン・ゼアキサンチンは、生体内において網膜上の黄斑部に局在することから黄斑色素と呼ばれる。黄斑色素は抗酸化作用、抗炎症作用、ブルーライトに対する防御作用を有している。これらの作用により、眼に対する種々のストレスを緩和することが報告されている。黄斑色素はルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、増加することからルテイン・ゼアキサンチンが目の健康に寄与することが示唆される。また、認知機能の低下は酸化ストレスや炎症作用が一因となることやルテイン・ゼアキサンチンの摂取により脳内の同成分が増加することから、認知機能に対する有効性も示唆される。 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるものの、本届出制度に沿ったシステマティックレビューおよびメタ解析は行われていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。 【主な結果】 プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上の摂取でMPOD、認知機能の一部である注意機能と認知的柔軟性が改善されることが示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。 |
【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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