| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
尿酸ウェルネスの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
株式会社ファヴールマルシェ |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H1015 2022/12/28 株式会社ファヴールマルシェ (3210001015700) 尿酸ウェルネス 加工食品(サプリメント形状) ルテオリン |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL～7.0mg/dL未満）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 尿酸値が高め（5.5mg/dL～7.0mg/dL未満）な健常人男性（疾病に罹患している者、未成年者を除く。） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1. 食経験 本製品の喫食実績はありませんが，本製品に類似した食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」があります。同製品に配合されている菊の花由来ルテオリンは，本製品に配合されている関与成分と同等のものであり，配合量も同等です。平成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続けられており，健康被害の報告はありません。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており，その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また，変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに，過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても，安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 4. 医薬品との相互作用 本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果，該当する報告はなく，相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 5. まとめ 以上より，機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。●衛生上、濡れた手で触れないでください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●1日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならないようにご注意ください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取して良いことにはなりません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて製造しています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 |
【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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2023年2月23日木曜日
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H1014 2022/12/28 ソムノクエスト株式会社 (4360001005735) やすらい休安草タブレット 加工食品(サプリメント形状) クワンソウ由来ウンシノシドA |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはクワンソウ由来ウンシノシドAが含まれます。クワンソウ由来ウンシノシドAには、睡眠の質を改善（深い睡眠の増加、起床時の眠気及び疲労感を軽減）する機能があることが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 健常成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出品と同じ機能性関与成分、機能性関与成分量を配合し、食品の形状も本届出品と同じサプリメントタイプの加工食品は、2012年10月より販売を開始以来2022年7月30日現在に至るまでに、販売量は累計38万4千粒以上販売しており、これまでに健康被害の情報は寄せられていません。 以上の喫食実績から、安全性に関する懸念は無いと思われます。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、各々の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。株式会社三協日の出工場：国内GMP（日本健康・栄養食品協会）及びISO22000、王子食品株式会社京都南工場・槇島工場：ISO22000 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【標題】 クワンソウ由来ウンシノシドAによる睡眠の質改善機能に関するシステマティックレビュー（研究レビュー） 【目的】このレビューでは、健常成人を対象として、クワンソウ由来ウンシノシドA含有食品を摂取したときの睡眠の質改善作用を、クワンソウ由来ウンシノシドAを含まないプラセボを摂取した場合と比較した文献を調べた。 【背景】沖縄県に自生するユリ科植物のクワンソウは、伝承薬として食されてきました。この植物は、眠れないときに食すると熟睡できる植物として昔から利用されてきています。しかし、これまで研究成果全体をまとめた研究レビューはほとんど報告されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】202２年７月３０日に、202２年7月までに公表された論文を対象に、日本語と英語の文献データベース４つを用いて文献検索（研究レビュー）を実施しました。研究レビューの対象は、健常成人を対象とし、クワンソウ由来ウンシノシドA含有食品をプラセボ摂取と比較した無作為化対照試験による査読付き論文としました。最終的に評価した論文は２報になりました。この2報のバイアス・リスク（データの偏りや歪み）は、低く特に問題はありまでんでした。 【主な結果】 本研究レビューの結果、クワンソウ由来ウンシノシドAを1日当たり70μg摂取することによって、主観的睡眠評価であるOSA睡眠調査票の因子Ⅰの起床時の眠気、因子Ⅱの入眠と潜時、因子Ⅲの夢み、因子Ⅳの起床時の疲労回復がプラセボ摂取群と比較して統計学的に有意に改善を示しました。また、睡眠時の脳波を計測し睡眠状態を測定した結果、中途覚醒の割合（睡眠中に覚醒する割合）が減少し、ノンレム睡眠（深い眠り）が増加することが示されました。OSA睡眠調査票は、起床時（翌朝）に記入させて評価していることから、クワンソウ由来ウンシノシドAを1日当たり70μg摂取することで、睡眠の質を改善（深い睡眠の増加、起床時の眠気及び疲労感を軽減）機能があることが明らかとなりました。 【科学的根拠の質】今回の研究レビューの結果、評価した文献は２報であったことから、出版バイアスといった検索されなかった文献が存在する可能性がありますが、評価された研究は、信頼性の高い研究方法（無作為化プラセボ対照比較試験）で実施されていました。また、2報の文献は、いずれも、クワンソウ由来ウンシノシドAの睡眠の質改善効果を肯定する内容でしたが、今後も大規模な研究結果が発表されることが望まれます。 |
【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
ネルニチン（プロテインケミカル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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ネルニチンの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出製品全リスト |
プロテインケミカル株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H1013 2022/12/28 プロテインケミカル株式会社 (1010001085047) ネルニチン 加工食品(サプリメント形状) L-オルニチン塩酸塩 |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはL-オルニチン塩酸塩が含まれます。L-オルニチン塩酸塩は、睡眠の質（寝付きの良さ、眠りの深さ、睡眠時間の長さ）の向上をサポートすることが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 健常成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【喫食実績の評価】 L-オルニチン含有食品の配合量は13～2000mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。L-オルニチン塩酸塩は分子量168.62の単一の低分子化合物であり、基原によらずL-オルニチン塩酸塩の性状は一定である。届出者から出荷しているL-オルニチン塩酸塩について、2016年より5年間に出荷したL-オルニチンはL-オルニチン塩酸塩として約50トンであるが、これまで納入先からサプリメント等として供給している消費者より有害事象の報告はないことから、L-オルニチン塩酸塩の喫食に問題は無いと考えられた。 【既存情報を用いた評価】 L-オルニチンを多く含む二枚貝の一種であるシジミや、キノコの一種であるエノキは日本では味噌汁の具として、長い間食されていた経験がある。既存情報による食経験では十分と評価できたが、摂取量での安全性情報の確認を実施した。 【既存情報による安全性試験の評価】 二次情報の情報源として、「健康食品」の安全性・有効性情報に動物試験、ヒト試験におけるL-オルニチン塩酸塩の安全性について調査した結果、有害事象の報告例は見つからなかった。 一次情報として、JDreamⅢ、PubMedおよびハンドサーチで文献検索を行なった結果、ラットにおける安全性情報が2報、ヒトにおける安全性情報が1件見つかった。網膜の地図状萎縮患者はオルニチン摂取を避けるべきとの報告はあったが、健常者での副作用情報は報告されていなかった。 【医薬品との相互作用に関する評価】 医薬品情報データベースで医薬品との相互作用について情報を収集したが、医薬品との相互作用に関する評価は見つからなかった。 これらの情報から、当該製品が定める1日あたりL-オルニチン塩酸塩500mg (L-オルニチンとして400mg)の経口摂取について、安全性に問題無いと評価した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにな らないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・開封後はすぐにお召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したり するものではありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| （ア）表題 「ネルニチン」に含まれる機能性成分「L-オルニチン」による睡眠の質向上効果に関するシステマティックレビュー （イ）目的 睡眠時間の不足や質の悪化は生活習慣病のリスクになる為、睡眠感の改善は身体と心の健康づくりに役立つと言える。L-オルニチン塩酸塩はストレス応答に関与する視床下部-下垂体-副腎軸（HPA軸）を経て分泌されるコルチゾールの抑制が、睡眠に対して改善効果を示すとされている。そこで、本レビューでは健常者を対象として、L-オルニチン塩酸塩を1日あたり500mg（L-オルニチンとして400mg）摂取することによる睡眠感の改善をプラセボと比較して明らかとするために、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して評価を行った。 （ウ）方法 データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて論文を特定し、適格基準に従って論文を選定した。研究の質はバイアスリスク、非直接性を評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 各データベースから209報の論文が特定され、スクリーニング、適格基準に従って論文を選定した結果、1報の論文が採用された。 （オ）主な結果 採用文献ではL-オルニチン塩酸塩を1日あたり500mg摂取することで、睡眠に関する主観指標（OSA、AIS）、及び血中ストレスマーカーの比率を評価した結果、L-オルニチン塩酸塩投与群において睡眠に関する主観指標のOSA-MA、およびAISで有意な改善効果を示した。一方、生体マーカーではコルチゾール単体では有意差が得られなかったが、血中コルチゾールとDHEA-Sでは比率に有意差が得られた結果であった。 （カ）科学的根拠の質 L-オルニチン塩酸塩を1日あたり500mg摂取することは、睡眠に関する主観指標を有意に改善することが肯定的な根拠になると考えられ、表示しようとする機能性について少数ながら肯定的な根拠があると評価した。 |
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