| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ブリーフィング ＵＶ（ユーブイ）サプリメントの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出製品全リスト |
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株式会社ユニオンゲートグループ |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| H1105 2023/01/27 株式会社ユニオンゲートグループ (5011001070365) ブリーフィング ＵＶ（ユーブイ）サプリメント 加工食品(サプリメント形状) りんご由来プロシアニジン、ＧＡＢＡ、ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリン |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはりんご由来プロシアニジン、ＧＡＢＡ、ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、肥満気味な方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、お腹の脂肪（腹部総脂肪）の減少をサポートすることにより、高めのBMI を減らす機能、ＧＡＢＡには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tweet | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 肥満気味（BMI値25以上30未満）の健常な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果を抽出・精製した原料である。同原料を主原料とした特定保健用食品は食品安全性委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されており、2004年にはGRAS認定を受けている。また、in vitro試験及びin vivo試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、リンゴポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg）を含む飲料を用いた臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。 GABAは、一般に食される野菜100g中に20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかった。また、本品の機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、GABAには十分な安全性があると判断できる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。当該製品の一日摂取目安量中には、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。これは本品の機能性関与成分一日摂取目安量の15倍に相当する。当該製品は、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ12週間摂取、もしくは、各45mg/日ずつ2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。また本品と同一のラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 以上より、本品における安全性に問題はないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 標題: 機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）抑制に関する研究レビュー 目的：健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に及ぼす影響を調べた。 背景：りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの紫外線照射における肌ダメージ（紅斑やその他の肌症状）に与える影響を報告した研究レビューは少ないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：PubMed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年7月22日で31報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。 主な結果：本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取における紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に関連する指標の測定を行っていた文献は1報であった。採用文献では紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値の改善に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値を改善させる効果が確認された。 科学的根拠の質：採用論文はRCTであり科学的根拠の質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要がある。 標題:機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の低減に関する研究レビュー 目的：健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径に及ぼす影響を調べた。 背景：りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪等に与える影響を報告した研究レビューは少ないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：PubMed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年5月7日で21報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。 主な結果：リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪等の測定を行った文献は2報であった。いずれも体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の減少に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、肥満気味（BMI値25以上30未満）な健常な成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）以上を摂取することにより体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させ、リンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で体重、BMIを減少させる効果が確認された。 科学的根拠の質：採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし本指標の低減に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。また、いずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。 標題：GABAのデスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 目的：健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証すること。 背景：GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 主な結果：主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。 科学的根拠の質：バイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 標題：「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 目的：成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 背景：ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 主な結果：睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 科学的根拠の質：未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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2023年3月21日火曜日
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| H1104 2023/01/27 エーザイ株式会社 (6010001000001) 血管サラケアα 加工食品(サプリメント形状) 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能、LDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tweet | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常な中高年の方、LDL（悪玉）コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 【喫食実績】 本品の機能性関与成分を含む原材料である株式会社東洋新薬の松樹皮抽出物（以下、フラバンジェノ―ル（Ｒ））を配合した本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、フラバンジェノ―ル（Ｒ）に起因すると判断された健康被害は報告されていない。なお、上記の本品と類似する食品は、本品の機能性関与成分を本品と同等量以上含有しているタブレット形態の食品である。 【食経験（既存情報）】 プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれ、本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物はサプリメントに使用されている。なお、松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸障害、頭痛、口内炎が生じる可能性が挙げられているが、本品に配合するフラバンジェノ―ル（Ｒ）の製造・販売実績上は、そのような健康被害は報告されていない。 【安全性試験】 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験 ・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験 なお、亜急性毒性試験における無毒性量から、安全係数を100、ヒトの体重を60kgとして換算すると、プロシアニジンB1及びB3量として48.6mg/日 摂取しても安全であると考えられる。 【医薬品との相互作用】 公的機関のデータベースにおいて、プロシアニジンB1及びB3または松樹皮抽出物に関して医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 【まとめ】 本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、それ以外の原材料も本品の配合量において安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ［60粒入］［14粒入］ ・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は使用をお控えください。 ・乾燥剤が入っています。お召し上がりにならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ［2粒入］ ・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は使用をお控えください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ◆加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響 1 標題 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3による加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響 2 目的 健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが 、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。 なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。 なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように、かつ疾病の治療または予防効果を暗示させないように「血管のしなやかさ」と言い換えて表示することとした。 6 科学的根拠の質 健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg/日の摂取は、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に関する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 ◆LDLコレステロールに及ぼす影響 1 標題 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロールに及ぼす影響 2 目的 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 5 主な結果 採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16 ～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は認められず、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6 科学的根拠の質 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、個別の研究について症例減少バイアス（※）などのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアスは認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。 ※症例減少バイアス：解析対象となる症例数の減少によって、介入群と対照群の間に生じる結果の偏りのこと。 |
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