2023年3月21日火曜日

糖の吸収を抑えるそば(シマダヤ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

糖の吸収を抑えるそばの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)


届出製品全リスト

シマダヤ株式会社


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
H1108
2023/01/27
シマダヤ株式会社
(3011001010678)
糖の吸収を抑えるそば
加工食品(その他)
アルギン酸Ca
参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

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【表示しようとする機能性】
本品にはアルギン酸Caが含まれるので、そばの糖の吸収を抑える機能があります。

【想定する主な対象者】
疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く)。食後の血糖値が気になる方。

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本品は、ゆでそば1食(160g)当たりに機能性関与成分アルギン酸Caを2.7g配合しています。
アルギン酸Caは海藻から抽出された成分です。内閣府食品安全委員会において、アルギン酸及びその塩類(アルギン酸Na(ナトリウム)、アルギン酸NH3(アンモニウム)、アルギン酸K(カリウム)、アルギン酸Ca(カルシウム))は生体内ではすべてアルギン酸となることから、安全性に関して一つのグループとして評価が行われています。
1.食経験の評価
 アルギン酸及びその塩類については、アルギン酸Naが昭和32年に食品添加物として指定され、また、アルギン酸が既存添加物名簿に収載されています。使用基準は設定されておらず、乳飲料やドレッシングなどに増粘剤、安定剤、分散剤として使用されています。品質改良を目的として麺類へのアルギン酸Caの応用が報告されています。
 以上より、アルギン酸Caは十分な食経験があると評価しました。加えて摂取量に関する評価を行うため、安全性試験に関する情報収集を行いました。
2.安全性試験に関する評価
 内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。
 以上より、本品1食(160g)あたりに含まれるアルギン酸Ca2.7gは、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
3.医薬品との相互作用
 データベースと文献を検索した結果、相互作用に関する報告はありませんでした。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品を製造するシマダヤ関東株式会社 松戸工場はFSSC22000を取得しています。

【機能性の評価方法】
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】アルギン酸Ca配合そばの食後血糖値に与える影響の確認
【目的】健常成人男女にアルギン酸Caを含むそばを摂食させ、アルギン酸Caを含まない通常のそばを摂食させた場合と比較して、食後の血糖値上昇が抑制されるか検証を行いました。
【背景】アルギン酸Caは食後の血糖値上昇を抑制する傾向があると報告されています。そこで本研究では、そばにアルギン酸Caを配合し、食後の血糖値上昇抑制効果を検証しました。
【方法】
対象者:健康な35歳以上の男女22名
研究デザイン:ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験(注1)
被験品:対照食(1食160g、アルギン酸Caを含まない通常のそば)、試験食(1食160g、1食あたり2.7gのアルギン酸Caを含むそば)
主要評価項目:食後血糖値(⊿Cmax、⊿AUC)
利益相反:この試験の費用はシマダヤ株式会社が負担しました。
【主な結果】22名のうち、空腹時血糖値が高いまたは、朝食を食べてきた等の試験基準違反の6名を除外し、有効性解析対象者は16名でした。試験食を摂食した場合、対照食を摂食した場合と比較して⊿Cmax、⊿AUCが有意に抑制されており、糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑制する効果が認められました。また、本品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められませんでした。
【科学的根拠の質】この臨床試験は有効性解析対象者数が16名ですが、ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験にて実施しているため、科学的根拠の質は確保されていると考えます。尚、本試験は大学病院医療情報ネットワークに登録して実施した試験です(UMIN ID:UMIN000032974)。
(注1) 試験実施者及び被験者のどちらも、対照食と試験食の判別ができないように進める試験です。臨床試験において最も信頼性が高い方法の一つとされています。
H1098 株式会社りぶメール すっきり小粒
H1099 株式会社ニュートリション・アクト オレアビータ
H1100 大和産業株式会社 GABA(ギャバ)発芽玄米粉
H1101 シマダヤ株式会社 糖の吸収を抑えるうどん
H1102 SBIアラプロモ株式会社 アラプラス 糖ダウン ソフトキャンディー
H1103 エーザイ株式会社 血管サラケア
H1104 エーザイ株式会社 血管サラケアα
H1105 株式会社ユニオンゲートグループ ブリーフィング UV(ユーブイ)サプリメント
H1106 アリメント工業株式会社 クロセチンサプリ
H1107 株式会社充実生活 レバクリア
H1108 シマダヤ株式会社 糖の吸収を抑えるそば
H1109 アサヒ飲料株式会社 ラテリズム 機能性表示食品
H1110 小林製薬株式会社 骨密ヘルプ
H1111 アユールトピア合同会社 PHOTOGENIC PREMIUM LIFT (フォトジェニック プレミアムリフト)
H1112 株式会社しまのや カカオリズム
H1113 株式会社生活の木 整う和漢習慣 タブレット 理想のうるおい
H1114 富士伊豆農業協同組合 ガチトマト
H1115 三和株式会社 三和青汁ギャバナ+
H1116 株式会社イコリス シボストン
H1117 アサヒグループ食品株式会社 免疫ピース+(プラス)

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


【い】から始まる機能性表示食品届出会社

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【お】から始まる機能性表示食品届出会社

【か】から始まる機能性表示食品届出会社

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【く】から始まる機能性表示食品届出会社

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【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社

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レバクリア(株式会社充実生活)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

レバクリアの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)


届出製品全リスト

株式会社充実生活


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
H1107
2023/01/27
株式会社充実生活
(7100001031003)
レバクリア
加工食品(サプリメント形状)
スルフォラファングルコシノレート
参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】
本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。(血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。)

【想定する主な対象者】
肝機能マーカー(血中ALT値)がやや高めの中高齢者

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート(SGS)を一日摂取目安量当たり24mg含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。
安全性試験として、健常者へ一日当たり262mgのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350mgのSGSを7日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。

●医薬品との相互作用について
肝臓での薬物代謝を担うCYP酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、いずれも過剰摂取した際のもので、一日摂取目安量を適切に守れば同様の作用が起こる可能性は低いと考えられます。また、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関の受診を推奨します。」

以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関の受診を推奨します。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー

【目的】
成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。

【背景】
スルフォラファングルコシノレート(グルコラファニン)は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。
このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。

【主な結果】
評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45~64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。
H1098 株式会社りぶメール すっきり小粒
H1099 株式会社ニュートリション・アクト オレアビータ
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H1101 シマダヤ株式会社 糖の吸収を抑えるうどん
H1102 SBIアラプロモ株式会社 アラプラス 糖ダウン ソフトキャンディー
H1103 エーザイ株式会社 血管サラケア
H1104 エーザイ株式会社 血管サラケアα
H1105 株式会社ユニオンゲートグループ ブリーフィング UV(ユーブイ)サプリメント
H1106 アリメント工業株式会社 クロセチンサプリ
H1107 株式会社充実生活 レバクリア
H1108 シマダヤ株式会社 糖の吸収を抑えるそば
H1109 アサヒ飲料株式会社 ラテリズム 機能性表示食品
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H1113 株式会社生活の木 整う和漢習慣 タブレット 理想のうるおい
H1114 富士伊豆農業協同組合 ガチトマト
H1115 三和株式会社 三和青汁ギャバナ+
H1116 株式会社イコリス シボストン
H1117 アサヒグループ食品株式会社 免疫ピース+(プラス)

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

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クロセチンサプリ(アリメント工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

クロセチンサプリの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)



届出製品全リスト

アリメント工業株式会社


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
H1106
2023/01/27
アリメント工業株式会社
(1090001012233)
クロセチンサプリ
加工食品(サプリメント形状)
クロセチン
参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】
本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、以下の機能があることが報告されています。・良質な眠りをサポートする(中途覚醒回数を減らす、眠りをより深くする、起床時の眠気や疲労感を和らげる)・目のピント調節をサポートする(パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる)

【想定する主な対象者】
[睡眠]睡眠の質の低下が気になる成人男女 [目のピント調節]健常な成人男女

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該製品(クロセチンサプリ)には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価しました。

 既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文がありました。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験(当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験)と長期に摂取する試験(当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験)が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。

これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・一日摂取目安量をお守りください。
・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
①良質な眠りをサポートする機能
標題:最終製品「クロセチンサプリ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー

目的:健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。

背景:クロセチンは、ノンレム睡眠(深い眠り)を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日~16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。

主な結果:2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品(クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品)を摂取したときよりも、デルタパワー(深い眠りを示す指標)が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質(中途覚醒回数を減らす、眠りを深くする)が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質:評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。評価した論文には低~中レベルのバイアス(真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因)リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。


②目のピント調節をサポートする機能
標題:最終製品「クロセチンサプリ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする(VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる)機能に関する研究レビュー

目的:健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業(VDT作業)後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。

背景:クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。

主な結果:2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質:評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。
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