| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
わたしのチカラ ＣＬＥＡＲＦＩＮＥ（クリアファイン）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出企業一覧 |
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カネカユアへルスケア株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I142 2023/04/28 カネカユアへルスケア株式会社 (7120001107065) わたしのチカラ ＣＬＥＡＲＦＩＮＥ（クリアファイン） 加工食品(サプリメント形状) 還元型コエンザイムQ10 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、健康な中高年の方の認知機能の一部である注意力（注意を持続させながら作業を続ける力）や情報処理能力（情報を適切に処理する力）を維持する機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ＜食経験（喫食実績）＞ 販売しようとする製品と類似する食品を当社で2010年より販売しており、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に利用できると判断し、以下に記載した。 類似する食品：還元型コエンザイムQ10 喫食実績の評価 ・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状：ソフトカプセル ・1日摂取目安量：1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間：2010年2月～2021年9月 ・販売量：6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点） ・健康被害：本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、類似する食品の食経験（喫食実績）の評価により、本製品の安全性に問題はないと判断した。また、既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、特段問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 3種類のデータベースを検索したが、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について、特に問題となる報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。 なお、本製品に使用している還元型コエンザイムQ10（㈱カネカ）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。 さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、本製品における健康被害事例は「カネカユアヘルスケア株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。 ●お子様の手の届かない所に保存してください。 ●まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 中間品及び製品の製造施設はGMPの認証を有し、製造及び品質管理に関しては、GMPに基づき実施されている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ア 標題 還元型コエンザイムQ10摂取が中高齢の健常な方の認知機能に与える影響 イ 目的 中高齢健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することで、認知機能の維持・改善が認められるか検証した。 ウ 背景 超高齢社会である現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、認知機能を維持・改善することが報告されている。以上から、中高齢の健常な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、認知機能に与える影響を検討した。 エ 方法 レビュー対象の論文は2021年9月13日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の中高齢の健常な成人男女であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 研究レビューを実施した結果、中高齢の健常な男女が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して「認知機能（注意力、情報処理能力）」が有意に改善することが認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。 カ 科学的根拠の質 本研究レビューでは、採用論文が1報であることから、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシス（定量的レビュー）による検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。 |
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| I141 2023/04/28 日本ケミファ株式会社 (5010001033101) シトレートケミファ２２１ おやすみパンチ 加工食品(サプリメント形状) クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして） |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）が含まれます。クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）には、睡眠の質（起床時のすっきり度）を高める機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人男女（妊産婦及び. 授乳婦を除く。） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| クエン酸塩は柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、糖代謝 (クエン酸回路)の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。加えて、クエン酸塩はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。特定保健用食品の安全性評価報告書によると国民1人1日あたりの摂取量は2200mgとされている。OECD SIDS Initial Assessment Report (以下、OSIAR)においてクエン酸の1日あたりの平均摂取量が推定されており、一般的な女性で体重1kgあたり40mg、ダイエット食を摂取している人で体重1kgあたり400mgと報告されている。これは仮に体重50kgとした場合に1日あたり2000mg-20gに相当する量である。以上より、届出品の機能性関与成分であるクエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）（以下、クエン酸塩混合物）には十分な喫食実績が存在し、クエン酸塩混合物として1日あたり3000mg（無水クエン酸437mg、クエン酸三ナトリウム1172mg、クエン酸三カリウム1391mg）（以下、3000mg）の摂取は平均的な摂取量を大きく逸脱することはない。なお、OSIARにおいてクエン酸摂取による有害事象が報告されているが、その際の摂取量がクエン酸として25gであり、届出品の3000mgを大きく上回っていたため、今回の評価においては問題ないと判断した。また届出品においてクエン酸塩混合物の1日摂取目安量は3000mgだが、健常な男女（20-53 歳）を対象にクエン酸として8100mgを含むレモン果汁飲料を、 4週間摂取した試験の結果、有害事象の出現は認められなかった報告もあるため、届出品を摂取は安全上問題はないものと考える。更に健常成人男性（24±4歳）を対象にクエン酸塩混合物含有飲料（クエン酸ナトリウム0.3g/kg体重）を摂取した試験の結果、有害な事象は見られなかった。これは、日本人の成人男性の平均体重である66.0㎏（平成24年 厚生労働省「国民健康・栄養調査報告」）で換算すると、1.98gである。届出品ではクエン酸ナトリウムの一日摂取目安量は1755㎎であり、安全性に問題は無いとした。以上より、届出品の1日摂取目安量を守って摂取することにより健康被害が起こることはないと判断した。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該製品の製造所はGMPの認証を取得している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【ア：標題】 クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）摂取によるストレスを緩和する効果に関するシステマティックレビュー 【イ：目的】 クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）の摂取が「睡眠の質を高める効果」に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。 【ウ：背景】 無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムなどのクエン酸塩混合物は様々な食品で利用されている安全な成分である。クエン酸塩はクエン酸の塩であり、水に溶解した後は、クエン酸と同様の働きを示す。これまで、クエン酸塩混合物で睡眠の質に関する研究レビューが実施されたことは無い。 【エ：レビュー対象とした研究の特性】 2020年12月30日にPubMed 、The Cochrane Library、2020年12月31日に医中誌Web、JDreamⅢの4つのデータベースを用いて検索を行った。睡眠に不満のある健康な方を研究対象としたランダム化比較試験の論文とした。最終的に評価した論文は１報であった。 【オ：主な結果】 評価対象とした文献は健常成人を対象にクエン酸塩混合物を3000mg（無水クエン酸437mg、クエン酸三ナトリウム1172mg、クエン酸三カリウム1391mg）摂取する試験食品を介入として試験が実施されていた睡眠の質はセントマリー病院質問票（SMH）と脈拍数、POMS2短縮版で評価されており、クエン酸塩混合物含有食品の摂取はプラセボと比較して有意に改善したという結果であった。従って、クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）の摂取による睡眠の質を高める効果は、科学的根拠があると判断した。 【カ：科学的根拠の質】 採用された文献がRCTであり、科学的根拠の質については問題ないと考える。日本人への外挿性についても、日本人を含む研究で肯定的な結果が得られているため問題ないと考える。研究の限界として本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。また、国内外の複数の文献データベースを使用したが、対象論文数が１報と少ないことから非一貫性と出版バイアスは検討していない。また、異質性の問題などにより、メタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。バイアスについては、評価対象とした論文全体としては大きなバイアスは確認されなかった。 |
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