| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ルテイン５０Ｐｌｕｓ（プラス）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出企業一覧 |
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マルマンＨ＆Ｂ株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I145 2023/04/28 マルマンＨ＆Ｂ株式会社 (8010001193264) ルテイン５０Ｐｌｕｓ（プラス） 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには眼を保護するとされる網膜の黄斑部の色素量を増やし、コントラスト感度(ぼやけ・かすみの軽減によりくっきり見る力)を改善する機能、紫外線やブルーライトなどの光ストレス刺激から眼を保護する機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・『国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量50 mg、ゼアキサンチン含有量2.5 mgの安全性評価は十分であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ①ウキシマメディカル株式会社●GMP：認証取得 （公財)日本健康・栄養食品協会●ISO22000:認証取得 (一財)日本科学技術連盟 ②株式会社ハシモト本社工場●FSSC 22000:認証取得 一般社団法人日本能率協会審査登録センター |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 標題: 最終製品「ルテイン50Plus（プラス）」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg以上/日、2 mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。 |
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2023年6月20日火曜日
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イオントップバリュ株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I144 2023/04/28 イオントップバリュ株式会社 (9040001057028) ＧＡＢＡ（ギャバ）バナナ 生鮮食品 GABA |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3㎎/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を可食部120g（1～3本）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 血圧が高めの日本人男女（血圧が正常高値）（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| バナナは熱帯から亜熱帯地方に広く分布し、栽培されている多年生草本の作物であり、日本には、1903年（明治36年）に台湾からバナナの商業的輸入の始まりといわれています。 財務省貿易統計（2017）及び農林水産物輸出入概況（2018年）によると、2018年の輸入量は約100万トン、金額で約1000億円となっており、対前年比は、数量ベースで1.7%、金額ベースで5.9%の増加傾向となっている。総務省統計局の「家計調査」によれば、バナナの一世帯（2人以上の世帯）当たりの年間消費量（全国平均）は、2017年で約18.5kg、果物の中では年間消費量は2004年からトップの消費量にあり、主に生食用として全都道府県で流通・喫食されている。このように、バナナは100年以上の歴史の中で、果物を代表する品目として国内はもとより世界の様々な国・地域・世代・性別の方々に喫食されてきた。 当該商品は株式会社ドールのDole（ドール）バナナ プレミアムスウィート（届出番号：E664）をプライベートブランドとして販売する商品であるが、同社は、昭和41年（1966年）輸入・販売を開始して以来、1967年にはフィリピン・ミンダナオ島でも栽培を開始し、1972年より「Dole（ドール）」ブランドに変更し、販売している。1979年からは日本でのバナナの直接販売方式も導入し、2010年には日本初のバナナの自動販売機を導入するなど、常に品質の向上と安定化を図ってきた。当該バナナの品種はキャベンディッシュであり、2000年に約29.2万トン、2018年に約25.5万トンを輸入、販売してきました。 以上のことから、食経験及び喫食実績の歴史は長く、安全性を懸念するような報告は見当たらず、当該商品を1日当たり120g（1～3本）を食することに関して、全く問題がないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 衛生管理体制：適切な管理のもと、適切な防除等を行い、これら作業については園地毎に栽培履歴を記録している。また、集荷場とその周辺においても定期的に清掃し、衛生管理をしています。均質性の管理体制：多岐にわたるマニュアル整備と、トレーニングを通じて栽培技術の水準を管理しています。育苗は1ヶ所で管理しており、病害虫の防除基準、肥料等その他さまざまな作業、品質管理基準等は本社で一括管理することにより、商品の品質安定に努めています。肥料・農薬等の資材については、使用する内容を日本においてもチェックをしています。収穫基準も生育状況に合わせて細かく調整し、品質の安定に努めています。規格外流通防止体制等：集荷場にて洗浄タンクで洗浄後、定められた品質基準により不良品を除外し、複数の検査員による目視確認をへて袋詰め・箱詰めをしています。また、積み込み前と入荷時のそれぞれにおいて、商品をランダムに抜き取り毎週定期検品を実施しています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 標題：最終製品「GABA（ギャバ）バナナ」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 目的：日本人で、正常高値血圧者（収縮期血圧130～139mmHgまたは拡張期血圧85～89mmHg）の成人男女においてGABAを含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。 背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： 2021年10月10日に2021年10月10日までに発表されたRCT論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女としている。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照（プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前）との差とした。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：11報を調査対象の論文とした。全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（正常高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。 科学的根拠の質：採用した論文に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていない、アウトカムとして拡張期および収縮期血圧は測定されている、との結果ではあった。しかし選択バイアスに関してランダム化、割り付けの隠蔽に関する記述が少ない報告があったため、バイアスリスクに関しては“中/疑い(-1)”とした。また、本レビューの限界として、層別解析ができない報告や中高度高値血圧者を対象とした報告、プラセボ群を設定していない報告などを除外したことで調査対象機能に関する論文報告数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。 しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており概ね一貫性があることからGABAの血圧低下作用に及ぼす影響はないと判断した。 （構造化抄録） |
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菊芋健康茶(株式会社ワイドシステム)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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菊芋健康茶の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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株式会社ワイドシステム |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I143 2023/04/28 株式会社ワイドシステム (8250001004050) 菊芋健康茶 加工食品(その他) イヌリン |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 食後の血糖値が気になる方 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 1．喫食実績に基づく安全性の評価 本届出品である「菊芋健康茶」は、ティーバッグ1袋（2 g）から抽出した200 mLの飲用物中には機能性関与成分イヌリンが0.86g含まれる。血糖値の上昇を抑える機能に対して一日1袋（2g）イヌリン0.86gの摂取を推奨する製品である。「菊芋健康茶」は、2020年2月から2023年3月まで約5,200袋が出荷され、延べ1,200人の方に摂取されている。性別・年齢を問わず販売を行っており、これまで健康被害の報告はない。 以上のことから、本届出品の食経験の評価は十分であり、適切に摂取される場合において安全性に問題はないと判断した。 2．既存情報に基づく安全性の評価 一日当たりのイヌリン摂取量として、国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報においては14 gまで、アメリカ食品衛生局Generally Recognized As sageにおいては40 gまでは安全性上問題がないと評価されている。また、Natural medicine Databaseにおいては高トリグリセリド血症患者における一日当たりイヌリン摂取量の目安を10～14 gとしている。 本届出品の一日当たりイヌリン摂取量は0.86 g程度であり、いずれの報告の目安量を超えていない。国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報1)においては、人によってはイヌリンを含む食品によるアレルギーの可能性が述べられていることから、本届出品においては「摂取上の注意」にて注意喚起を行うことで安全性を担保する。 3．医薬品との相互作用に関する評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。カルシウムは保険適用薬剤にも含まれており、厚生労働省の食事摂取基準量4)においても耐用上限量が定められている。しかしながら、文献調査結果から、耐用上限量を上回るほどの吸収増加が起こることはなく、またカルシウムのイオン化ならびに副甲状腺ホルモン濃度やカルシウムの排泄などにも影響がないと考えられた。 これらのことから、本届出品の一日摂取目安量である1袋（イヌリンとして860 mg）を超えて摂取しても安全性に問題がないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかが緩くなることがあります。本品製造工場ではそばおよび大豆を含む製品を生産しています。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届品は予め定められた製造基準に従って適正に製造している。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| （ア）標題 イヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー （イ）目的 リサーチクエスチョンを「イヌリンを含む食品の摂取は、健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする効果を示すか」と定め、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇抑制効果があることを検証した。 （ウ）背景 健康な成人に対してイヌリンを摂取させ、食後血糖値の上昇抑制効果を検証した個別の研究は存在するが、これらを統合した研究レビューは行われていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語のデータベース（医中誌、PubMed、The Cochrane Library）を用いて文献調査を行った。検索日である2021年10月14日以前に各データベースで公開された全ての文献を対象として、対照（P）が疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品、対照（C）がプラセボ食品、無介入のコントロール群または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値上昇を抑制、である文献を対象とした。 （オ）主な結果 6報の文献をレビュー対象として採用した。6報中4報においてイヌリンを摂取することによる食後血糖値上昇の抑制効果が認められ、また、いずれもイヌリン摂取による重篤な有害事例は発生していなかった。 （カ）科学的根拠の質 採用した文献は6報全てがRCT試験であり、デザイン上の問題はない。6報中4報で肯定的な結果が得られており、中程度の非一貫性と評価した。 今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものも存在するが、エビデンス総体を見た時に大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。 したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンによる食後血糖値の上昇抑制効果には科学的根拠があると判断した。 |
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