機能性ジアレティア(株式会社スーパーライトウォーター)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

機能性ジアレティアの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

令和５年の届出一覧

株式会社スーパーライトウォーター

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I183 2023/05/11 株式会社スーパーライトウォーター (9010001020533) 機能性ジアレティア 加工食品(サプリメント形状) 鶏由来プラズマローゲン

鶏由来プラズマローゲン 株式会社スーパーライトウォーター

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）と、認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食実績による食経験の評価 当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0 mg/2 粒含むソフトカプセル形状の製品です。原料販売会社では、2016年11月から2019年10月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約68 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、原料販売会社において確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。 安全性試験の実施による評価 1.in vitro試験及びin vivo試験 （1）Ames試験 指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。 （2）染色体異常試験 CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。 （3）単回投与試験 ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。 （4）反復投与試験（90日間） ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。 2.臨床試験（ヒト試験） 63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●体調・体質により、まれに合わない場合はご使用をおやめください。 ●乳幼児の手の届かない所においてください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 鶏由来プラズマローゲンによる認知機能の維持、改善する機能に関する研究レビュー （イ）目的 鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。 （ウ）背景 我が国では高齢者の比率が高まり2007年から超高齢社会に突入し様々な疾病が増加してきている。その中でも認知症患者も年々増加しており、大きな社会問題の一つとなっている。プラズマローゲンは脊椎動物、無脊椎動物、嫌気性細菌に広く分布するグリセロリン酸の1つである。プラズマローゲンは認知症患者の大きな割合を締めるアルツハイマー病患者において、健康な方よりも低くなり、進行度合いによって減少することが報告されていることから、認知機能とプラズマローゲンの関係性があることが示唆されている。そこで、健常な成人男女（18歳未満、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く）を対象に、鶏由来プラズマローゲン摂取群とプラセボ群で群間比較し、認知機能の維持、改善に関する機能について明らかにするために本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について、データベース検索を実施した。その結果について内容を精査したところ2報の論文を採用し、研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 鶏由来プラズマローゲンを1.0mg摂取することで、コグニトラックスの認知機能領域の一つである言語記憶力（言語を覚えて思い出す力）が、60歳から80歳未満の健常な男女のサブグループの12週目においてプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。さらに、同じサブグループにおいて鶏由来プラズマローゲンを0.5mg摂取することにより、コグニトラックスの認知機能領域の一つである認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）がプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。また、40歳～79歳の健康な男女の12週目において、主観的指標の総合評価変化量においてもプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。 （カ）科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。

★今週の一覧★

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

ノコギリヤシＦ(八幡物産株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

ノコギリヤシＦの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

令和５年の届出一覧

八幡物産株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I182 2023/05/11 八幡物産株式会社 (5270001003623) ノコギリヤシＦ 加工食品(サプリメント形状) ノコギリヤシエキス（指標成分：ラウリン酸、オレイン酸、β-シトステロール）

ノコギリヤシエキス（指標成分：ラウリン酸、オレイン酸、β-シトステロール） 八幡物産株式会社

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはノコギリヤシエキスが含まれるので、トイレが近いと感じている中高年女性の日常生活における排尿に行くわずらわしさを緩和する機能があります。

【想定する主な対象者】

トイレが近いと感じている中高年の健常な女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.喫食実績による食経験 本届出品は、日本国内で2016年12月から販売されており、その累計出荷数は2019年11月30日時点で30粒入り960,502袋、33粒入り77,626袋であり、173,435人に飲用されている。お客様からは1,431件の健康被害情報のお申し出があり、このうち28件については医師が当該製品に起因する症状の可能性を示唆したが、アレルギーや「体質にあわない」等の理由で個別事例とするものが殆どであった。医師から当該製品に特別な有害性がある旨の報告は受けていない。また、これらのお申し出に関して死亡等に繋がる重篤な有害事象の報告はない。 2.既存情報を用いた食経験及び安全性 経口摂取による副作用として、胃腸症状、めまい、不眠、疲労、頭痛、筋肉痛、高血圧症が報告されている。また、妊婦、授乳婦に対して、「抗アンドロゲン作用、抗エストロゲン作用があり、おそらく危険であるため、摂取を避けること。」と記載があり、妊娠中・授乳中の摂取についての危険性が示唆されている。しかしながら、「適切に摂取する場合おそらく安全である。」と記載があり、健常者が適切に摂取する場合の特別な危険性は報告されていなかった。また、欧州植物療法科学協会のモノグラフでは、ヒト試験やラットを用いた試験においてノコギリヤシエキス（以下SPE）による有害事象の報告はなかった。 ・過剰摂取試験 健康な男女にSPE2,000mg/日を4週間摂取させた試験において、試験期間中で副作用を経験した被験者はいなかった。また、被験者22名中4名で有害事象が発生したが、これらの症状と被験食品の摂取との因果関係はないと判断された。さらに、アレルギー症状は認められなかった。 ・過剰摂取・長期摂取試験 適格な中高年男性に、SPEを段階的に摂取（6ヶ月毎に320mg/日、640mg/日、960mg/日）させた試験において、被験食品とプラセボ両群合わせて36件の重篤な有害事象が確認されたが、有意な差はなかった。また、両群で死亡例はなく、非重篤な有害事象についても、両群に有意な差はなかった。結果として、被験食品は毒性を示さなかった。 3.医薬品との相互作用 抗アンドロゲン薬、アンドロゲン薬、経口避妊薬、出血リスクを高める抗凝固薬等の薬との相互作用を示す可能性がある為、医師への相談が必要である。 以上より、当該製品の安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・中日本カプセル株式会社 国内GMP、ISO22000 ・八幡物産株式会社 国内GMP、FSSC22000、ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●標題 ノコギリヤシF（やわたノコギリヤシ）摂取による排尿のわずらわしさ緩和効果の検討 ●目的 中高年の健常な女性にノコギリヤシF（やわたノコギリヤシ）を摂取させることで、プラセボ(以下P)群と比較して排尿のわずらわしさ（CLSS）に対する緩和機能を示すか検証することを目的とした。 ●背景 ノコギリヤシエキスは、欧州で排尿障害治療の医薬品として承認されており、日本や米国等では健康補助食品として使用されている。海外の研究では、ノコギリヤシエキスが前立腺肥大症患者に対して排尿障害の改善に効果を有することが示されている。しかし、ノコギリヤシエキスにおいては、女性を対象とした排尿トラブルに対する効果を調べた臨床研究はほとんどない。そこで本研究では、健康な日本人中高年女性に対してノコギリヤシエキス摂取による排尿のわずらわしさ緩和効果が得られるか検討した。 ●方法 50歳以上の健康な日本人女性75名をランダムに2群に分け、一方にノコギリヤシF、もう一方にはP食品をどちらがどちらか分からないように割り当てた。参加者は与えられた食品を1日1粒、12週間摂取し、0、4、8、12週後にCLSSを使用し排尿に関する悩みを評価した。尚、本試験は届出者である八幡物産株式会社が静岡県立大学に資金提供して試験を実施し、著者に該大学教授が含まれる。 ●主な結果 ノコギリヤシ群38名（69.3±7.0歳）、P群37名（69.6±6.4歳）で試験を開始したが、医師による除外基準に基づいて3名が除外され、ノコギリヤシ群37名、P群35名の72名で解析を行った。その結果、排尿に関する悩みの評価(CLSS)のCLSS1「朝起きてから寝るまでの排尿回数」においてノコギリヤシ群がP群と比較して有意に改善した。 ●科学的根拠の質 本試験の対象者は中高年女性であり、全年齢・全性別に当てはめることは限界がある為、主な対象者は中高年女性とした。また、本試験は、健常者を対象としたランダム化並行群間比較試験（質が高いとされる研究デザインの一つ）において表示する機能性に関して有効な結果が得られており、機能性表示を行う為の科学的根拠は十分である。

★今週の一覧★

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

サンテアニン睡眠(株式会社タイヨーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

サンテアニン睡眠の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

令和５年の届出一覧

株式会社タイヨーラボ

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I181 2023/05/10 株式会社タイヨーラボ (3010401011567) サンテアニン睡眠 加工食品(サプリメント形状) L-テアニン

L-テアニン 株式会社タイヨーラボ

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品に含まれるL-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及していたと考えられ、茶に含まれるL-テアニンは1000年あまりの食経験があるといえる。一方、茶に含まれるL-テアニンは湯呑一杯中に約3.6～12 mgと算出されている。 　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した一般食品2品と機能性表示食品2品が挙げられる。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。 　ヒト安全性試験では、健常成人男女に1日当たり最大2,500 mgのL-テアニンを4週間摂取させても、安全性に問題がないことが確認されている。 　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、SQF認証取得工場にて製造・品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　L-テアニンによる睡眠改善機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー （イ）目的 　健常成人を対象とし、L-テアニンの摂取による睡眠の質改善機能を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 　ヒトにおけるL-テアニンの睡眠改善機能については複数報告されているが、統合的に評価された報告は確認できなかった。そこで、健常成人にL-テアニンを経口摂取させることにより、プラセボと比較して、睡眠状態が改善されるかについて、研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　英語文献検索について、Pubmedでは2018年8月23日に、Cochrane Libraryでは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献について、JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）を用い2018年8月21日に検索を実施した。健常成人を対象とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究の結果である。 （オ）主な結果 　採用した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時の主観的評価として、「眠気」「疲労回復」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化されたOSA睡眠調査票（MA版）の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しており、起床時の「眠気」と「疲労回復」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示す。以上より、就寝前にL-テアニン200 mgを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 　調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、研究の質は高く、L-テアニンの摂取による睡眠の質を改善する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が2報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。

★今週の一覧★

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他