| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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キリン iMUSE(イミューズ) 免疫ケア・ヘルシア内臓脂肪ダウンの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠) |
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届出企業一覧 |
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| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
キリンホールディングス株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I208 2023/06/05 キリンホールディングス株式会社 (5010001034768) キリン iMUSE(イミューズ) 免疫ケア・ヘルシア内臓脂肪ダウン 加工食品(サプリメント形状) プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma) コーヒー豆由来クロロゲン酸類 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC(プラズマサイトイド樹状細胞)に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。 本品には、コーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| BMIが高めの方(疾病に罹患していない者) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 当該製品にはプラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)1000億個とコーヒー豆由来クロロゲン酸類267 mgが含まれる。当該製品は2つの機能性関与成分を含む商品であるが類似製品の販売実績はない。そこで、各機能性関与成分の食経験の評価および安全性試験の評価を行った。 1.食経験の評価 プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma):プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)を当該製品と同等量含む製品が2013年より販売されているが、重大な健康被害の報告はない。 コーヒー豆由来クロロゲン酸類:食品安全委員会の特定保健用食品評価書では、コーヒーやクロロゲン酸類の食経験に関して、1週間当たりのコーヒー飲用杯数は10.43杯であり、一日あたり1~2杯飲用する人の割合は25.5%であることや、一般的なコーヒー1杯にはクロロゲン酸類が30~350 mg含有されている旨が記載されている。当該製品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類の1日摂取目安量は267 mgであるため、食経験の範囲内である。 2.安全性試験の評価 プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma):ヒトを対象にプラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)1000億個/日を12週間摂取させる試験およびプラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)1000億個/日の3倍量または5倍量を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。 コーヒー豆由来クロロゲン酸類:当該製品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、安全性に問題ないことが確認されている。 3.医薬品との相互作用、および機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)およびコーヒー豆由来クロロゲン酸類について、各種データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また2つの機能性関与成分同士の相互作用に関する情報はなかった。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該製品は、国内GMPの認証を取得している工場で製造している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【プラズマ乳酸菌の機能について】 ①標題 「キリン iMUSE(イミューズ) 免疫ケア・ヘルシア内臓脂肪ダウン」に含まれるプラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的 L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景 L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞(pDC)を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2022年5月16日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が7報得られた。7報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は7報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は6報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献7報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献7報のうち5報で全身の自覚症状(全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、疲労または吐き気)のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献6報全てで特定の部位の自覚症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、目の奥の痛みまたは下痢)のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献7報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が7報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。 【コーヒー豆由来クロロゲン酸類の機能について】 ①標題 機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」による内臓脂肪に関する定量的研究レビュー(メタアナリシス※) ②目的 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、特定保健用食品の試験対象者の肥満1度を含む)が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を継続摂取した時に、対照食品を摂取した時と比較して、内臓脂肪に及ぼす影響について検証するために、メタアナリシスを実施した。 ③背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の継続摂取は、内臓脂肪を低減させることが報告されている。本研究レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の内臓脂肪の低減効果を検証するため、メタアナリシスを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 2020年4月6日に3つのデータベースの開設日から検索日までの情報を対象に検索を行った。検索の結果、2報を採用文献とした。採用文献は全て、日本人の成人男女の疾病に罹患していない者(肥満1度)を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有飲料を12週間摂取させ、腹部脂肪面積の低減効果を対照食品摂取と比較したランダム化比較試験 (※※)であった。採用文献2報全ての著者に、試験食品製造元の社員が含まれていた。 ⑤主な結果 メタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取により対照食品摂取と比較して、疾病に罹患していない者の内臓脂肪面積を有意に低減させることが示された。なお、有意な内臓脂肪面積の低減効果が認められた最小有効摂取量は267 mg/日であった。よって、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の一日当たり267 mg以上の継続摂取は、内臓脂肪を低減させる効果を有することが示された。採用文献の対象者は全て日本人成人男女であり、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は肥満1度の日本人の内臓脂肪を低減させる機能を持つと考えられた。本品は、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を267 mg/日含むことから、内臓脂肪を低減する機能を持つと考えられた。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類摂取による、安全性上の問題についての報告はなかった。 ⑥科学的根拠の質 採用文献が2報と少ないことが本調査の限界であるが、2報とも被験者数の大きな試験で解析対象者は合計251名であり、メタアナリシスで評価していることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の内臓脂肪の低減効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。また、採用文献は全て日本人成人を対象とした試験であるため、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は日本人において内臓脂肪を低減させる機能性を持つと考えられる。 ※メタアナリシス:複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。 ※※ランダム化比較試験:評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。 |
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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2023年7月6日木曜日
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株式会社ZERO PLUS |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I207 2023/05/18 株式会社ZERO PLUS (9290001031420) 極旨せんべいc 加工食品(その他) 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA) |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)が含まれます。HMPAは、BMIが高めの方のおなかの脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。また、食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能が報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| BMIが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(以下、HMPA)は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、HMPAを1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品(HMPA23mg)の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品(HMPA23mg×5=115mg)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 届出製品の製造施設は、FSSC 22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造しています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| (BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能) ア 標題 本届出商品「極旨せんべいc」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす効果:メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー イ 目的 BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。 ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(以下、HMPA)は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪(内臓脂肪面積)およびウエスト周囲径の減少が認められました。 カ 科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪(内臓脂肪面積)およびウエスト周囲径を減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能が期待できると考えられました。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。 (食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能) ア 標題 本届出商品「極旨せんべいc」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られています。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。 これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献1報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められました。 カ 科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、2時間血糖値において有意に低値になることが報告されていました。この結果は、糖を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、食後に上昇した血糖値を下げる機能が期待できると考えられました。限界として、採用文献が1報であるなどバイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。今後さらなる臨床研究が進むことが期待されます。 |
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万歩活々(株式会社サプリプラスファミリー) の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I206 2023/05/18 株式会社サプリプラスファミリー (6120001122437) 万歩活々 加工食品(サプリメント形状) N-アセチルグルコサミン |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンには、歩行や階段の上り下り時における膝関節の悩みを改善することが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 膝関節に違和感がある健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| N-アセチルグルコサミンは天然に広く分布するアミノ糖の一種で、多くの食品やサプリメントの原材料として使用され、広く流通していますが、これまでに重篤な健康被害は報告されていません。 既存情報による安全性試験の情報を確認したところ、N-アセチルグルコサミンを一日当たり1,200 mg、16週間経口摂取したヒト試験や、一日当たり1,000 mg、12週間経口摂取したヒト試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。と報告されています。 本品はN-アセチルグルコサミンが一日当たり500 mgになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。 ●医薬品との相互作用について ワルファリンとの相互作用が示唆されていますが、グルコサミンとしての報告であり、N-アセチルグルコサミンとの相互作用は報告されていません。また、抗悪性腫瘍薬、糖尿病治療薬との相互作用が示唆されていますが、症例報告はありません。このことから、N-アセチルグルコサミンと既知の医薬品に相互作用は無いと判断しました。以上のことから本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| アレルギー体質の方、特にカニなどの甲殻類や鶏肉、ゼラチン、大豆、その他配合原材料に食物アレルギーをお持ちの方、薬を服用中の方、妊娠中の方などは医師にご相談の上、お召し上がりください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して健康食品GMP適合認定工場で製造している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関する研究レビュー 【目的】 N-アセチルグルコサミンの経口摂取による膝関節機能の改善について評価する 【背景】 N-アセチルグルコサミンは、グルコースの2 位のヒドロキシ基がアセチルアミノ基に置換されたアミノ糖である。生体内においては、軟骨の機能を維持するために重要なグルコサミノグリカンを構成する成分である。N-アセチルグルコサミンは、変形性膝関節症の緩和機能が報告されているが、健常人を対象としたレビューは少ない。そこで膝関節に違和感がある健常な日本人男女を対象に、N-アセチルグルコサミンの膝関節機能に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象の集団は、膝関節に違和感がある健康な健常成人男女であり、最終的には2報の論文を採用した。 【主な結果】 評価対象の2報を評価した結果、膝関節に違和感がある健康な成人の膝関節の機能に及ぼす影響について肯定的な結果であり、有効性が認められた。一日当たりのN-アセチルグルコサミンの摂取量は300~500 mg、摂取期間は12週間であった。したがって、totality of evidenceの観点から、N-アセチルグルコサミンの膝関節機能の改善に関して肯定的であると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、N-アセチルグルコサミンの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、採用論文は日本人を対象としていたが、論文数が2報しかないことである。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。 |
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