| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
黒リッチ酢リムの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠) |
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届出企業一覧 |
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| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ビーエイチエヌ株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I245 2023/05/26 ビーエイチエヌ株式会社 (9010001066691) 黒リッチ酢リム 加工食品(その他) 酢酸 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には酢酸が含まれます。酢酸は、肥満気味の健康な方のおなかの脂肪(内臓脂肪)を減少させる機能、ウエスト周囲径を減らす機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 肥満気味の成人健常者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ①食経験及び安全性試験の評価 本届出商品の機能性関与成分である酢酸の安全性について、既存情報によると、“国民一人あたり1日約10 mLの食酢を消費しており、多い時には30-45 mLに達することもあるが、適切に摂取すれば安全上問題はないと考えられる。 古くから調味料として用いられてきたが、健康酢として、血圧、脂質異常症などに良いとされて、飲用されてもいる。日本で2004年に特定保健用食品の許可取得以来、本許可製品に起因すると思われる安全上問題となる事例は報告されておらず、安全に使用されてきた実績がある。酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。”と記載されている。高濃度の酢酸摂取事例として、30%酢酸を約100 mL摂取した際の有害事例が報告されているが、届出食品と比較して非常に高濃度であり、該当しないと考える。 安全性試験として、健常者へ1日当たり750 mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、1日当たり4500 mgの酢酸を摂取させた試験2)が報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。 ②医薬品との相互作用について 酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、“食品、医薬品との相互作用は知られていない。”と記載されている一方、同じく酢酸を含有する、りんご酢についてはカリウム濃度の低下に起因する医薬品との相互作用を生じる可能性が記載されている。しかし、1日当たり1500 mgあるいは4500 mgの酢酸を摂取した試験2)において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。 1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005 2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日の摂取目安量を守り、食べすぎないようご注意ください。 ●お子さまの手の届かないところに保管してください。 ●空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して健康食品GMP適合認定工場で製造している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 酢酸の摂取による体重、BMI、内臓脂肪やウエスト周囲径の減少機能について 【目的】 成人健常者を対象に酢酸を摂取させると体重、BMI、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少するか評価した。 【背景】 酢酸は、古くから世界的に幅広く使用されている調味料であり、その食経験も豊富にある食品成分である。酢酸は抗肥満や糖代謝改善に関する効果がヒト試験、動物試験において報告されており、体重、BMI、内臓脂肪やウエスト周囲径に効果があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の影響を評価した研究レビューはほとんどない。そこで、健常者を対象に、体重、BMI、内臓脂肪やウエスト周囲径に与える影響について、研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに検索を行った。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の文献を採用した。試験は無作為化比較試験で行われており、BMI25~30である成人健常者を対象者としていた。また、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 採用した文献をレビューした結果、酢酸の摂取により有意に体重、BMI、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少していた。本文献の酢酸の1日当たりの摂取量は、750 mgおよび1,500 mgであり、このことから酢酸の摂取量は1日当たり750 mg以上が望ましいと判断した。 【科学的根拠の質】 評価した文献において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。本研究の限界は、未発表データの存在は否定できず、出版バイアスの可能性があること、および、採用論文が一報であるため、今後さらなる研究が必要であることである。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
人気の投稿
2023年7月14日金曜日
黒リッチ酢リム(ビーエイチエヌ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
メタプラス糖質ケア(株式会社メタボリック)の口コミ・効果・評判のエビデンス:機能性表示食品
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メタプラス 糖質ケアの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠) |
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届出企業一覧 |
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株式会社メタボリック |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I244 2023/05/26 株式会社メタボリック (2011001023235) メタプラス 糖質ケア 加工食品(サプリメント形状) サラシア由来サラシノール |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。 サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人(食後の血糖値が気になる方) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| サラシア由来サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属(Salacia)植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。 本品は機能性関与成分としてサラシア由来サラシノールを0.2~0.6 mg (食事 1回当たり 0.2mg)含有するサプリメントであるが、同等以上を配合した食品の喫食実績として以下の情報がある。 ・サラシア由来サラシノール1.0mg/日、その他難消化性デキストリン(食物繊維)を配合した錠剤が、2016年以降約115万個以上販売されたが、重篤な有害事象はない。 ・サラシア由来サラシノール0.9mg/日を配合した顆粒が、2005年以降約21万個以上販売されたが、健康被害などのクレームは報告されていない。 また、既存のデータベースを検索した結果、医薬品と相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているので、糖尿病の薬と当該食品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促すことで本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本商品は国内GMPを取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 標題:サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的:罹患していない者において、サラシア由来サラシノール(以下サラシノール)の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品(プラセボ)群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 背景:サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会(以下協会)機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 レビュー対象とした研究の特性:複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日~11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 主な結果:採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域(126mg/dL未満)の疾病に罹患していない日本人(18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03~0.5mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積(AUC 0-120min)がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。 科学的根拠の質:採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因(バイアス)が生じた可能性かある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。 しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 |
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SACの極み~疲労感ケア~W bの口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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SAC(サック)の極み ~疲労感ケア~ W(ダブル) bの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠) |
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届出企業一覧 |
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備前化成株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I243 2023/05/26 備前化成株式会社 (8260001008703) SAC(サック)の極み ~疲労感ケア~ W(ダブル) b 加工食品(サプリメント形状) S-アリルシステイン(SAC) |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはS-アリルシステイン(SAC)が含まれています。S-アリルシステイン(SAC)は、パソコンを使用したデスクワークのような作業で生じる一時的な精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。また、日常生活における一時的な身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本製品は、安全性の試験に関する既存情報(一次情報)及び安全性試験結果により評価を行った。 既存の文献において、本届出食品の1日摂取目安量の約2倍量のS-アリルシステイン(SAC)を18カ月摂取したヒト試験の報告があることを確認した。この試験においてS-アリルシステイン(SAC)に起因すると思われる有害事象は確認されなかった。また、1日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステイン(SAC)を4週間摂取したヒト試験において、試験食品に起因する有害事象が確認されなかった。 これらの得られた情報を基に、本届出食品を適切に摂取する場合において安全性に問題はないと評価した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 健康補助食品GMP認定工場にて製造 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| <S-アリルシステイン(SAC)の精神的疲労感の軽減に関する機能性> (ア)標題 機能性関与成分S-アリルシステイン(SAC)を用いた健常者における一時的な精神的疲労感の軽減に関する研究レビュー (イ)目的 P:健常者に対して、I:S-アリルシステイン(SAC)含有食品を経口摂取することにより、C:プラセボ食品の経口摂取と比較して、O:精神的疲労感を軽減する機能性がみられるかについて研究レビューを実施した。 (ウ)背景 S-アリルシステイン(SAC)は、フリーラジカル除去作用、抗酸化酵素誘導作用などさまざまな生理作用が報告されており、身体的・精神的疲労感に対する効果がヒト臨床試験により確認されている。そこで、認知機能を使うことにより感じる一時的な精神的疲労感がS-アリルシステイン(SAC)を摂取することにより軽減されるか評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索日は2022年4月4日、文献データベースは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webおよび JDreamⅢを使用した。検索対象期間は1946年から検索日までとし、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象者は、疾病に罹患していない健常成人とし、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)、授乳婦、及び継続的、慢性的な疲労を感じている者を除くこととした。 (オ)主な結果 1報のRCT論文が抽出され、1報でS-アリルシステイン(SAC)摂取群の評価項目(精神的疲労感)において一時的な疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。被験食品と関連性のある有害事象は観察されなかった。 (カ) 科学的根拠の質 本研究レビューは、機能性関与成分を含む原材料を製造するメーカーが第三者機関に依頼し、実施した。したがって研究レビューの作成依頼者と実施者の間に経済的利益相反が存在するが、それ以外の個人的および組織的利益相反はない。 <S-アリルシステイン(SAC)の身体的疲労感の軽減に関する機能> (ア)標題 S-アリルシステイン(SAC)の経口摂取による身体的疲労感軽減効果に関する研究レビュー (イ)目的 ヒトにおける、S-アリルシステイン(SAC)の摂取による身体的疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステイン(SAC)の経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「身体的疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。 (ウ)背景 S-アリルシステイン(SAC)は、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝(NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステイン(SAC)を含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステイン(SAC)の摂取が身体的疲労感を軽減することについての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017(小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集.公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部.2017.)に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステイン(SAC)の経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。 (オ)主な結果 採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステイン(SAC)を1 mg~2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な身体的疲労感を軽減することが認められることが確認された。 (カ)科学的根拠の質 疲労感軽減効果のエビデンス(科学的根拠)総体について、バイアスリスク(偏りの危険性)は中程度、エビデンスの強さは強(A)と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や出版バイアス(否定的な研究結果が公表されていないこと)が完全には否定できないことなどが挙げられる。 |
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