ぐっすり＆健やかな目覚めサポートタブレット(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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ぐっすり＆健やかな目覚めサポートタブレットの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

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富士産業株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I247 2023/05/26 富士産業株式会社 (5470001007612) ぐっすり＆健やかな目覚めサポートタブレット 加工食品(サプリメント形状) GABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン

GABA ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン 富士産業株式会社

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABA及びラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 GABAにはすっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【GABAの安全性】 ①既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、GABAは通常の食生活において摂取される成分であり、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ②安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ21報あった。10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化はあるが安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる量の5倍量以上のGABA 1,000mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの安全性】 ①既存情報を用いた食経験の評価 ラフマ葉は、中国を中心に広くお茶として飲用されている。本届出品の機能性関与成分を15倍相当含有するラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として許可されている。 ②既存情報による安全性試験の評価 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。また本届出品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がないことを確認しており、本届出品の安全性に問題はないと判断した。 ③医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。 【機能性関与成分同士の相互作用】 機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。

【摂取する上での注意事項】

○多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ○降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ◯自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。 ○吸湿して、粒が変色することがあります。開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

バイホロン株式会社(国内GMP認証、FSSC22000認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

「睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー」 【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善効果を検証した。 【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であった。 以上より、本届出商品に配合するGABAを100mg/日摂取することにより、睡眠の質（目覚め）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 【目的】成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質（眠りが深いこと・睡眠中に目が覚めないこと・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 【背景】ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 【主な結果】睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 【科学的根拠の質】未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質（眠りが深いこと・睡眠中に目が覚めないこと・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

I234 ni75■日本タブレット株式会社 おいしいＧＡＢＡタブレット I235 te12■大象ジャパン株式会社 美味しく飲めるホンチョスパークリング　ざくろ I236 te12■大象ジャパン株式会社 美味しく飲める　ホンチョ　ざくろ I237 yu23■株式会社優越館 腸活プレミアムエイト I238 sa78■サステナブルケア株式会社 シーデル I239 sa78■サステナブルケア株式会社 スルっとヘル I240 sa59■株式会社サプリアル オヤスミハーブサプリメントＧＯＯＤ　ＮＩＧＨＴ（グッドナイト） I241 x162■OPI・50株式会社 ウエスト気になるａ I242 x162■OPI・50株式会社 ウエスト気になるｂ I243 hi1■備前化成株式会社 ＳＡＣ（サック）の極み　～疲労感ケア～　Ｗ（ダブル）　ｂ I244 me9■株式会社メタボリック メタプラス　糖質ケア I245 hi11■ビーエイチエヌ株式会社 黒リッチ酢リム I246 u05■株式会社宇治田原製茶場 ＧＡＢＡ（ギャバ）緑茶ティーバッグほっと安心 I247 hu18■富士産業株式会社 ぐっすり＆健やかな目覚めサポートタブレット I248 mu3■株式会社武蔵野 もち麦もっちり！ごま鮭おむすび I249 mu3■株式会社武蔵野 もち麦もっちり！　梅こんぶおむすび I250 ka33■株式会社カーブスジャパン ウルトラプロテイン　緑茶味ａ（エー） I251 ka33■株式会社カーブスジャパン ヘルシービューティ　ミックスベリー味ａ（エー） I252 ka33■株式会社カーブスジャパン ヘルシービューティ　きな粉ラテ味ａ（エー） I253 ka33■株式会社カーブスジャパン ヘルシービューティ　ミルクコーヒー味ａ（エー） I254 ka33■株式会社カーブスジャパン ヘルシービューティ　ピーチ＆マンゴー味ａ（エー） I255 ro8■ロンザ株式会社 ＧＡＢＡ　Ｌｉｃａｐｓ　（ギャバ　リキャップス）　Ａ

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ギャバ緑茶ティーバッグほっと安心（株式会社宇治田原製茶場）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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I246 2023/05/26 株式会社宇治田原製茶場 (4130001037883) ＧＡＢＡ（ギャバ）緑茶ティーバッグほっと安心 加工食品(その他) GABA

GABA 株式会社宇治田原製茶場

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合したお湯で煮出して飲むティーバッグ形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談して下さい。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲み下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「株式会社宇治田原製茶場」では、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に基づいた自社基準やHACCPを参考にした自社出荷判定基準を制定し、各種製造記録の確認をした上で、製品サンプルでの出荷検査を行い、製品規格に適合しているか判断している。 「株式会社ティーパートナー」では、GMPに準じた自社基準（製造施設・従業員の衛生管理・規格外製品の流通防止の体制）を整え製造を行う。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。 【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年5月10日に、2021年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。

I234 ni75■日本タブレット株式会社 おいしいＧＡＢＡタブレット おいしいＧＡＢＡタブレット I235 te12■大象ジャパン株式会社 美味しく飲めるホンチョスパークリング　ざくろ 美味しく飲めるホンチョスパークリング　ざくろ I236 te12■大象ジャパン株式会社 美味しく飲める　ホンチョ　ざくろ 美味しく飲める　ホンチョ　ざくろ I237 yu23■株式会社優越館 腸活プレミアムエイト 腸活プレミアムエイト I238 sa78■サステナブルケア株式会社 シーデル シーデル I239 sa78■サステナブルケア株式会社 スルっとヘル スルっとヘル I240 sa59■株式会社サプリアル オヤスミハーブサプリメントＧＯＯＤ　ＮＩＧＨＴ（グッドナイト） オヤスミハーブサプリメントＧＯＯＤ　ＮＩＧＨＴ（グッドナイト） I241 x162■OPI・50株式会社 ウエスト気になるａ ウエスト気になるａ I242 x162■OPI・50株式会社 ウエスト気になるｂ ウエスト気になるｂ I243 hi1■備前化成株式会社 ＳＡＣ（サック）の極み　～疲労感ケア～　Ｗ（ダブル）　ｂ ＳＡＣ（サック）の極み　～疲労感ケア～　Ｗ（ダブル）　ｂ I244 me9■株式会社メタボリック メタプラス　糖質ケア メタプラス　糖質ケア I245 hi11■ビーエイチエヌ株式会社 黒リッチ酢リム 黒リッチ酢リム I246 u05■株式会社宇治田原製茶場 ＧＡＢＡ（ギャバ）緑茶ティーバッグほっと安心 ＧＡＢＡ（ギャバ）緑茶ティーバッグほっと安心 I247 hu18■富士産業株式会社 ぐっすり＆健やかな目覚めサポートタブレット ぐっすり＆健やかな目覚めサポートタブレット I248 mu3■株式会社武蔵野 もち麦もっちり！ごま鮭おむすび もち麦もっちり！ごま鮭おむすび I249 mu3■株式会社武蔵野 もち麦もっちり！　梅こんぶおむすび もち麦もっちり！　梅こんぶおむすび I250 ka33■株式会社カーブスジャパン ウルトラプロテイン　緑茶味ａ（エー） ウルトラプロテイン　緑茶味ａ（エー） I251 ka33■株式会社カーブスジャパン ヘルシービューティ　ミックスベリー味ａ（エー） ヘルシービューティ　ミックスベリー味ａ（エー） I252 ka33■株式会社カーブスジャパン ヘルシービューティ　きな粉ラテ味ａ（エー） ヘルシービューティ　きな粉ラテ味ａ（エー） I253 ka33■株式会社カーブスジャパン ヘルシービューティ　ミルクコーヒー味ａ（エー） ヘルシービューティ　ミルクコーヒー味ａ（エー） I254 ka33■株式会社カーブスジャパン ヘルシービューティ　ピーチ＆マンゴー味ａ（エー） ヘルシービューティ　ピーチ＆マンゴー味ａ（エー） I255 ro8■ロンザ株式会社 ＧＡＢＡ　Ｌｉｃａｐｓ　（ギャバ　リキャップス）　Ａ ＧＡＢＡ　Ｌｉｃａｐｓ　（ギャバ　リキャップス）　Ａ

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他