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わたしプロローグ(I381)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠） |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I381 2023/07/10 アサヒグループ食品株式会社 (2010601048204) わたしプロローグ 加工食品(サプリメント形状) CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305) |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)が含まれており、正常な月経周期を有する健康な女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する機能があります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 正常な月経周期を有する健康な成人女性(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ①食経験の評価 本品は、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)(以下、CP2305ガセリ菌)を一日摂取目安量あたり100億個含む錠剤です。2016年から販売されている「ココカラケア」は、CP2305ガセリ菌を100億個相当含む錠剤製品であり、これまでに製品が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されていません。 CP2305ガセリ菌が属する菌種のL. gasseri種は、既にいくつかの市販発酵乳製品等に長年利用されており、特定保健用食品として許可されている製品もあります。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物リストや、IDF(国際酪農連盟)にリストされており、安全性は高いと考えられます。 ②安全性試験に関する評価 CP2305ガセリ菌を本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健康な成人男女に4週間摂取させた試験及び本品と同量(100億個/日)配合した食品を健康な男女に3～24週間摂取させた試験において、当成分が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されていません。なお、本品と上記試験のCP2305ガセリ菌は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的及び定量的な同一性は担保されています。 ③医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上より、安全性試験に関する評価により十分な安全性を確認しており、当該製品の安全性に問題ないものと判断しました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| (ア)標題 「わたしプロローグ」による正常な月経周期を有する健康な成人女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気の軽減に与える影響 (イ)目的 正常な月経周期を有する健康な成人女性に「わたしプロローグ」(以下、本品)を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤(以下、プラセボ)を摂取した被験者と比較して、月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気が軽減するか検証することを目的としました。 (ウ)背景 乳酸菌の有用性としては、整腸作用や腸内環境改善作用など多様な生理機能が報告されています。本品中のCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)(以下、CP2305ガセリ菌)も乳酸菌の一種であり、日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスの緩和、睡眠の質(眠りの深さ)の向上などの機能が報告されているため、本品の摂取により、女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する可能性が考えられました。 (エ)方法 正常な月経周期を有する20～25歳の健康な日本人女子大学生75名を2群に分け、37名にはCP2305ガセリ菌100億個/2粒/日を含む本品を、38名にはプラセボを連続した6回の月経周期間(約6ヶ月間)摂取させました。主観的な評価指標(PMTS-VAS;心身の一時的な変化に関する調査票、VASアンケート;身体の一時的な変化に関する調査票)及び客観的な評価指標(唾液中のエストラジオール濃度とプロゲステロン濃度)を測定しました。 (オ)主な結果 本品を連続した6回の月経周期間摂取させた結果、主観的指標の晴れない気分(depressed mood)、精神的疲労感(easy fatigability)、眠気(sleeping more)の項目が、プラセボ群と比較して有意に軽減しました。また、客観的指標については、月経前(黄体期)の唾液中エストラジオール及びプロゲステロン変動量が、本品摂取によりプラセボ群と比較して、有意に軽減しました。 (カ)科学的根拠の質 本試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施しました。また、全ての評価指標は、学術的に認められた評価方法であり、査読付き英文雑誌で掲載が認められたことから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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人気の投稿
2023年8月3日木曜日
わたしプロローグ(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ピルクルひざアクティブa (日清ヨーク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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ピルクル ひざアクティブa (I380)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠） |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I380 2023/06/21 日清ヨーク株式会社 (2010001053507) ピルクル ひざアクティブ ａ 加工食品(その他) N-アセチルグルコサミン 乳酸菌NY1301株 |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはN-アセチルグルコサミンと乳酸菌NY1301株が含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 乳酸菌NY1301株は腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 膝関節の動きに悩みのある健常成人、便秘傾向の成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 【N-アセチルグルコサミンの安全性評価】 N-アセチルグルコサミン（以下、ＮＡＧ）は天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳などの器官や組織に分布しているアミノ糖です。食経験では、食肉や軟骨を始めとした食品に含まれており、古くより食されてきた経験があります。 日本ではＮＡＧを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきました。ＮＡＧ含有商品の配合量は300～1500mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていません。 過剰摂取による安全性は、1日摂取量を1000～1250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、試験食品の摂取が原因と推測される健康被害も認められておりません。また、動物試験ではラットにＮＡＧを13週間投与した亜慢性試験および52週間、104週間投与した慢性毒性試験および発がん試験について安全性が確認されています。 ＮＡＧの医薬品との相互作用では、ワルファリン、アセトアミノフェンとの相互作用が示唆されているが、グルコサミンの指摘であり、ＮＡＧとの相互作用は報告されていません。また、糖尿病治療薬、トポイソメラーゼⅡ阻害剤との相互作用も推論されているが、症例報告がないことから、ＮＡＧは適切な摂取を行う場合問題ないと評価しました。 以上より、NAGは十分な安全性が確認されており、当該製品を適切に摂取する場合は健康を害する恐れがないと考えられます。 【乳酸菌NY1301株の安全性評価】 乳酸菌NY1301株を含む特定保健用食品「ピルクル 400」、機能性表示食品「ピルクル 400 Light」は過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されておりません。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・一日摂取目安量をお守りください。 ・多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| [N-アセチルグルコサミンの移動時のひざ関節の不快感を軽減する機能について](研究レビュー) （ア）表題 最終製品「ピルクル ひざアクティブ a」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー （イ）目的 膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。 （ウ）背景 N-アセチルグルコサミンのヒト経口摂取による膝関節への影響について評価した文献の検索を行った。独立したレビュアーA、BがPubMed、JDreamⅢ、UMIN-CTRにて文献検索を実施した。事前に設定した適格基準に基づいて文献を選定した。研究の質はバイアスリスク、非直接性を評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。 （オ）主な結果 全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。 （カ）科学的根拠の質 本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。 これらの結果から、表示しようとする機能性について、消費者へわかりやすい表現も考慮の上、下記のように考察した。機能性を感じる状況を採択論文の結果から、「歩行や階段昇降時」と表現し、対象者は「膝に違和感を抱えた者を含む健常者」で、機能性は健常者が感じる違和感であることから、「ひざ関節の悩み」と表現できると考えられた。作用部位は「膝関節」と関連づけられると判断したことから、前述の表示しようとする機能性との関連性に齟齬はないと考えられた。 [乳酸菌NY1301株の腸内環境を改善する機能について](研究レビュー) （ア）標題 乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー （イ）目的 便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的としました。 （ウ）背景 乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。そこで、今回「便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を実施しました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 （オ）主な結果 乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301株の摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。 （カ）科学的根拠の質 採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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ゆるりとホワイトフルーツポンチゼリー(株式会社たらみ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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ゆるりとホワイトフルーツポンチゼリー(I379)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠） |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I379 2023/06/21 株式会社たらみ (5310001004906) ゆるりとホワイトフルーツポンチゼリー 加工食品(その他) GABA |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれます。 GABAには仕事や家事による一時的な心理的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 仕事や家事による一時的な心理的ストレスや疲労感を感じる方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり基原によらずGABAの性状は一定である。従って、上記安全性情報のGABAは、当該製品に含まれるGABAと同等のものであると考えられ、上記情報を安全性の評価に用いても差し支えない。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本製品は、株式会社たらみ小長井工場で製造されている。本施設はFSSC22000認証を取得しています。（認証番号：JQA-FC0064） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 |
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