PS(OPI・50株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

PS（ピーエス）(I386)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I386 2023/06/22 OPI・50株式会社 (1010401170497) ＰＳ（ピーエス） 加工食品(サプリメント形状) 大豆由来ホスファチジルセリン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。 大豆由来ホスファチジルセリンには、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が低下した健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同一処方の製品で、累計69万袋以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を取得しているフェイスラボ株式会社にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー 目的：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。 背景：ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。 レビュー対象とした研究の特性：健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。 主な結果：評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が試験開始9ヶ月後（摂取終了3ヶ月後）に改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mg以上であった。 科学的根拠の質：評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

ルテイン・ゼアキサンチン(フィトファーマ株式会社) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フィトファーマのルテイン・ゼアキサンチン(I385)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I385 2023/06/22 フィトファーマ株式会社 (3020001039124) フィトファーマのルテイン・ゼアキサンチン 加工食品(サプリメント形状) ルテイン ゼアキサンチン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・ルテインの安全性について、データベース上では、「経口で適切に使用された場合、1日20mgまでの用量が安全であると思われます」と記載されている。 ・ゼアキサンチンの安全性について、データベース上では、「経口で適切に使用する場合、1日2 mgまでの用量で最大 10年間安全に使用されています。ゼアキサンチンサプリメントは1日8から10mgの用量で最大12ヶ月間使用されており、臨床試験で明らかな安全性が確認されています」と記載されている。 なお、ルテインおよびゼアキサンチンはHPLC法を用いた分析により、定量・定性分析が可能で、固有の化学構造を有する成分であり、本品およびデータベースにおける関与成分についてルテインおよびゼアキサンチンをそれぞれ用いていることから、本届出中の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンの同等性に問題ないと判断した。 以上より、本品の1日摂取目安量であるルテイン10mgおよびゼアキサンチン2mgを上回る摂取量において、安全性が確認されていることから、本品を1日摂取目安量摂取することに対する安全性について問題ないものと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて製造されている。製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを取得しており、基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 製造工場：株式会社三協　日の出工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「フィトファーマのルテイン・ゼアキサンチン」に含有する機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンを用いた健常者における視機能（黄斑色素量の増加、光ストレスからの保護およびコントラスト感度の改善）に関する研究レビュー（定性的研究レビュー） 【目的】 この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素量の増加、光ストレスからの保護およびコントラスト感度の改善）に及ぼす影響を調べた。 【背景】 ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 Pubmed、医中誌、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2022年8月5日であり581報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑部の色素量や黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスの緩和し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 【結果】 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善することが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 【科学的根拠の質】 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

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韓国農協パプリカ(韓国農協インターナショナル株式会社) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

韓国農協パプリカ(I384)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I384 2023/06/22 韓国農協インターナショナル株式会社 (8011001033352) 韓国農協パプリカ 生鮮食品 GABA

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAを28mg/日摂取すると、仕事や勉強などによる一時的なストレスを軽減する機能があることが報告されています。 本品可食部を120g食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健常な範囲内で仕事や勉強などによる一時的なストレスが気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

GABAの安全性について確認したところ、GABAを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。 ・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験において、健常な男女に100mgのGABAを2週間摂取させたところ、安全性が確認されました。 ・健常な健常成人男女を対象としたオープン試験において、250mgのGABAを30日間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や異常は認められず、GABAの30日間の継続摂取が安全であることが示されました。 ・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女にGABA1,002mgを4週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、安全性が確認されました。 ・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女に20mgのGABAを12週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められ図、1日20mgのGABAを12週間摂取した場合の安全性が確認されました。 ・健常な健常成人男性を対象としたオープン試験において、60mgのGABAを4週間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、GABAの4週間の継続摂取が安全であることが示されました。 上記の通り、GABAの安全性試験の結果より、ヒト臨床試験において過剰摂取時（4週間の摂取期間、1日摂取目安量の3倍量以上）および12週間の長期摂取時における安全性が確認されました。なお、GABAは、固有の化学構造（化学式：C4H9NO2）を有する成分であるため、上記研究で使用されたGABAと本届出食品に含有するGABAの同等性に問題はないと考えます。 なお、医薬品との相互作用については報告されておりません。これらの情報より、GABAを1日摂取目安量として14mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することで、健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、韓国政府の農林畜産食品部が定めた韓国農水産物品質管理法による安全性に関する検査を定期的に実施するなど、衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分GABAの摂取による一時的なストレスの軽減に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常成人において、「GABAを含む食品の摂取が一時的なストレスを軽減する効果があるか」を検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 【背景】 現代社会では、日常生活においてストレスがかかる機会が増加しています。また、パソコンやタブレット端末等の普及によりどこでも作業ができる環境となっていることも、ストレスに曝される機会が増えていることの一因となっています。ストレスに曝され続けると疲労感も蓄積され、作業効率の低下のみならず健康面にも悪影響を及ぼすことが知られています。 GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種で、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における一時的なストレス状態を軽減する報告があることから、GABAについて定性的研究レビューを実施し、健常成人においてGABAを含む食品を摂取すると一時的なストレス状態を軽減する効果があるか検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人を対象として、GABAの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により273報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ2報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 評価項目「唾液中クロモグラニンA」「自律神経活動状態」において、過半数を超える文献でGABA含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意にストレス軽減機能を示すことが確認されました。有効性を肯定する報告から、1日当たりGABA28mgを摂取することによって、ストレスを軽減する機能性が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告でGABAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他