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ユーグレナグラシリス(I397)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I397 2023/06/23 日本メドック株式会社 (2122001008537) ユーグレナグラシリス 加工食品(サプリメント形状) ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）が含まれます。 ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健康な成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約1,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 ・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品摂取による精神的疲労感および身体的疲労感軽減効果 【目的】本試験は、健常な成人がユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品を摂取すると、対照食品を摂取した場合と比較して、日常生活の疲労感を軽減するかを検証することを目的とした。 【背景】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株は、これまでにヒト試験や動物試験の結果から免疫機能の向上や健康関連QOLの向上、糖負荷時の血糖上昇抑制、血中コレステロールの低減、腹腔内脂肪重量の低減といった様々な機能性が報告されている。また、パラミロンは、ユーグレナが産生するβ-グルカンの1種であり、疲労感の軽減作用に繋がると考えられる免疫機能の維持や細胞の酸化傷害の抑制に作用することが推察されることから、実際にヒトでの疲労感を軽減する作用が期待される。 【方法】20～65歳の健常な男女66名を対象に、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを350mg含有する被験食品又は対照食品を4週間毎日摂取させ日常生活の疲労感を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。疲労感の評価には、日本疲労学会が抗疲労臨床評価ガイドラインで推奨している主観評価法であるVisual Analog Scaleを用いた。また、酸化に関連する血中指標の測定も行った。 【主な結果】被験者63名（被験食品群31名、対照食品群32名）が所定の試験スケジュールを完了した。試験責任医師の判断で11名が解析対象から除外され、解析対象者は52名（被験食品群25名、対照食品群27名）であった。被験食品群の摂取4週間後の精神的疲労感および身体的疲労感の変化量が対照食品群と比較して有意に低値を示した。また、血中の抗酸化力指標（BAP）において、被験食群の摂取4週間後の値が有意に高値を示した。被験食品による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】本試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、結果は査読付き学術誌に掲載されていることから科学的根拠の質は高いと判断した。また対象者は、幅広い年齢の日本人男女としており、日本人成人男女一般に適用できると考えられる。よって、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350 mgを4週間摂取することで、健常人の日常生活の精神的疲労感および身体的疲労感が軽減されると考えられた。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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人気の投稿
2023年8月4日金曜日
ユーグレナグラシリス(日本メドック株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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すっきり腸快青汁(I396)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I396 2023/06/23 株式会社健翔 (9290001034555) すっきり腸快青汁 加工食品(その他) クマイザサ由来ホロセルロース |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはクマイザサ由来ホロセルロースが含まれます。 クマイザサ由来ホロセルロースには、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整える機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 便秘傾向のある健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 類似する食品として、クマイザサ粉末4.2g（機能性関与成分：クマイザサ由来ホロセルロース2.2g以上）を含有する粉末及び錠剤形状のサプリメントとして、毎日水と共に摂取する市販食品があり、販売期間は1957年から2019年現在まで62年間続いている。これまでの販売量は62年間で2,500ｔ以上となるが、その間、健康被害情報は報告されていない。 （公財）日本健康・栄養食品協会「ＪＨＦＡ品解説書 青汁食品」によると、『無承認無許可医薬品の指導取締について（2001年3月27日）厚生労働省 医薬発第243号）において、クマザサの「葉」が非医薬品リストに収載されている。食経験等では、クマザサは1578年に完成した中国の薬学書「本草綱目」に「若」として、「呼吸器系、咽頭の疾患に効き、腫瘍を消す」と記載されており、少なくとも400年以上前から漢方生薬として摂取されている。日本でも「創傷治療」「利尿」「吐血」などに対する民間薬として古くから用いられていた。食品原料としての流通は50年以上前から行われており、クマザサを使用した商品としては、クマザサ粉末を錠剤としたものが昭和32年から販売され本商品の１日当たりの摂取目安量はササ葉換算で３～４枚分（乾燥粉末4g/日）となっている。その他、青汁、抽出エキスなどの健康食品の他、お茶、団子、うどん、そば、飴等の一般食品にも利用されており、商品についての機能性取得のための様々なヒト試験の報告がある。前述のクマザサ粉末を錠剤とした商品の年間販売量は約27万本/年（150g/本換算）であることからも、クマザサは食品として十分な食経験を有していると考えられる。』と記載がある 本届出商品はクマイザサを乾燥し粉末化した原料を「クマイザサ由来ホロセルロース」が一日摂取目安量当たり2.2ｇになるよう配合し、摂取の方法としては水またはぬるま湯に溶かして摂取する、その他加工食品であることから、上記の既存情報と同等性に問題はないと考える。 上記より、「クマイザサ由来ホロセルロース」はクマザサとして十分な食経験があると判断した。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品の製造を行う工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って本品の製造及び品質管理を実施しています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 最終製品「すっきり腸快青汁」に含有する機能性関与成分クマイザサ由来ホロセルロースによる便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子の改善に関する研究レビュー 【目的】 リサーチクエスチョンを、成人健常者に対するクマイザサ由来ホロセルロースの摂取により「便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子が改善するか？」とし、「（Ｐ）便秘傾向のある健康な成人男女」、「（Ｉ）クマイザサ由来ホロセルロースの経口摂取」、「（Ｃ）プラセボの経口摂取との比較」、「（Ｏ）便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子が改善するか？」「（S）：ランダム化平行群間試験又はランダム化クロスオーバー試験」と設定し、その検証を目的とした。 【背景】 クマイザサ由来ホロセルロースは、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整えることが報告されているが、クマイザサ由来ホロセルロースのそのような機能について検証した研究レビューは存在しなかった。そこで、クマイザサ由来ホロセルロースを摂取することによる、便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子への有効性を検証するため、研究レビューを実施した。 【レビューの対象とした研究の特性】 4種のデータベース（PubMed、Web of Science、医中誌 Web、JDreamⅢ）を用いて、英語および日本語にて検索を実施した。対象期間は、各データベースにおいて収録されている最初の時点から検索日（2021年1月19日）までとし、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定した、最終的にランダム化並行群間試験を実施している1報の文献を評価した。その文献に利益相反による問題はなかった。 【主な結果】 採用文献を評価した結果、クマイザサ由来ホロセルロース2.2ｇを含むクマイザサ粉末4.2ｇ/日の2週間継続摂取により、プラセボと比較して排便回数の増加、便の臭い、お腹の調子について有意な改善が認められた。 【科学的根拠の質】 日本語、英語以外の言語に対する出版バイアスや、評価した文献が1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなど問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験比較であるため、エビデンスの強さは中（Ｂ）と評価した。（構造化抄録） |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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豆苗(株式会社サラダコスモ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
豆苗(I395)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I395 2023/06/23 株式会社サラダコスモ (2200001023366) 豆苗 生鮮食品 GABA |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれます。 GABAを12.3mg/日摂取すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 本品1袋（可食部100g）で機能性が報告されている一日あたりの血圧への機能性関与成分（GABA）の57％を摂取できます。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 血圧が高め(高値血圧者)の日本人成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本品（豆苗）は、えんどう豆を発芽させた豆苗である。 弊社は当該製品である豆苗を1991年に発売し、弊社の年間出荷量（2021年度）は約740万パックである。 一般的に広く普及している野菜として、年齢性別問わず日常的に食されており、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。 以上より、本品は食経験上から安全性が高いと判断された。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当社および生産施設である有限会社中津川サラダ農園はFSSC 22000認証を取得し、品質管理体制を構築している。 当社内で品質保証部・検査部を設置しており、食中毒菌等の検査を実施している。 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 標題：最終製品「豆苗」に含有するGABAが収縮期および拡張期血圧に及ぼす影響についての研究レビュー 目的：高値血圧者およびⅠ度高血圧者の日本人成人男女が、8週間以上GABA を含む食品を経口摂取した場合、GABA を含まない食品と比較して血圧に違いがあるかどうかを評価した。 背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本製品の血圧降下作用について検証するための研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：ランダム化比較試験（RCT）論文を対象とし、2018年12月11日に検索を行った。対象者は高値血圧あるいはⅠ度高血圧の日本人成人男女とし、主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧とした。採用文献は11報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：11報において全被験者に対する評価および高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、どちらの評価でも収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日だった。従って、GABA12.3㎎/日の摂取は血圧が高めの日本人成人男女の収縮期および拡張期血圧を下げると考えられた。 科学的根拠の質：採用した論文はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で質は高いと考えられた。また、本レビューの限界として、試験デザイン・対象者の限定で採用文献数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、バイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており、概ね一貫性があることからGABAの血圧降下作用に及ぼす影響はないと判断した。 (構造化抄録) |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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