ウルトラヴェールガード(薬院オーガニック株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

UltraVeilGUARD（ウルトラヴェールガード）(I419)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I419 2023/06/27 薬院オーガニック株式会社 (4290001064615) Ｕｌｔｒａ　Ｖｅｉｌ　ＧＵＡＲＤ（ウルトラヴェールガード） 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には、アスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。肌のうるおいと弾力を保ち、肌の健康に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●開封後は開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 ●薬を服用中、通院中または妊娠中、授乳中の方は医師にご相談の上、お召し上がりください ●本品は商品により色調に多少の差異が生じる場合がございますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取り組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 最終製品「Ultra Veil GUARD(ウルトラヴェールガード)」に含有する機能性関与成分アスタキサンチンによる健常者の皮膚における抗紫外線効果に関する機能性のシステマティック・レビュー（SR） 目的 本品に含有されるアスタキサンチンは健常者の皮膚において抗紫外線効果に関する機能性を有するかを明らかにすることを目的としました。 背景 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性 研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量とし、国内外のデータベースを用いて検索をしました。最終的に評価した文献数は2報でした。 主な結果 アスタキサンチンを4 mg以上を含む食品を継続摂取すると、MEDが向上し紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。本品に含有されるアスタキサンチンの継続摂取は紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人健常成人において、紫外線刺激によるメラニンの生成を穏やかにすることが示唆されました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。 科学的根拠の質 本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

国産オリーブ葉ゼリー(大倉工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

国産オリーブ葉ゼリー(I418)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I418 2023/06/27 大倉工業株式会社 (2470001007268) 国産オリーブ葉ゼリー 加工食品(サプリメント形状) オリーブ由来ヒドロキシチロソール

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ヒドロキシチロソールの主な供給源は、オリーブオイル又はテーブルオリーブ（オリーブ果実）からである。オリーブの食用としての歴史は古く、およそ5,000年から6,000年前に遡る。世界のオリーブオイルの年間生産量はおよそ220万トンに上り、日本のオリーブオイルの年間輸入量はおよそ5万1千トンになる。 オリーブオイルおよびオリーブ果実に含まれるヒドロキシチロソールはEFSA(European Food Safety Authority)によると、平均的な含有量として例えばヴァージンオリーブオイルは3.5mg/kg、エクストラヴァージンオリーブオイルには7.7mg/kg、ブラックオリーブ（果実）には659.3mg/kg、グリーンオリーブ（果実）には555.7mg/kgとされている。以上のことから、オリーブ由来ヒドロキシチロソールは、食経験に根差した成分であると判断できる。 次に、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。 なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていないことから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有するオリーブ由来ヒドロキシチロソールの同等性に問題はないと考える。 以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。 ●原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

内容物から最終包装まで一貫して、日本健康食品規格協会のGMP認定工場にて品質管理基準に基づき製造している。 室町ケミカル株式会社　本社工場 福岡県大牟田市新勝立町1-38-11 （公益財団法人 日本健康・栄養食品協会GMP認定工場）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【掲題】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女にオリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取した際の血中のLDLコレステロールに及ぼす影響を検証する。 【背景】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノール化合物で強力な抗酸化作用を持つことから健康に重要な役割を果たす血中LDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化抑制効果が期待できると考えられる。健常な方に対するオリーブ由来ヒドロキシチロソールの血中LDLコレステロールへの酸化抑制機能があるかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による血中LDLコレステロールの酸化に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。 【主な結果】 3種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験の質の高い論文4報を採択した。血中酸化LDLコレステロール値とMDA-LDL値の変化量をアウトカムとして設定しており、関与成分量1.59～15㎎/日で有意なLDLコレステロール値の酸化抑制機能が認められた。当該届出製品の一日摂取目安量は1.59㎎/日であり、本給レビューで確認された機能性期待できると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、未発表研究などでの可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

癒しのGa!バナナ+(株式会社yaotomi)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

癒しのGa!バナナ+(I417)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I417 2023/06/27 株式会社yaotomi (3180003012617) 癒しのＧａ（ギャ）！バナナ＋ 生鮮食品 GABA

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれ、GABAを28㎎/日摂取すると、事務作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。 本品を120g食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（GABA）の量の50%を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

総務省統計局の家計調査によれば、この 30 年間で家庭内における果物の年間消費量は落ちているものの、バナナの消費量は増えています。一世帯当たりの年間消費量は 18.48kg 。一人当たりに換算すると7.78kg になります。国内で流通する果物のなかでは、バナナが年間消費量トップの座にあります。 弊社での販売実績としまして、「知多バナナ」というネーミングで年間約 5000 本。 2019 年 5 月より通算約 1 万本販売しましたが、特に有害な事象が見られたという報告はございません。 バナナに含まれる機能性関与成分 GABA の安全性については食品安全委員会の報告によると、 1 日当たりの摂取目安量 80mgを成人を対象に 8 週間継続摂取したところ、有害な事象は見られなかった。また、 1 日当たりの摂取目安量の 5 倍量 400mg の摂取においても、特に摂取に起因する副次的作用は見られなかった。 以上のことにより、通常の食事からの摂取において、安全性に問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用の可能性について高血圧治療薬との作用についての記述はあるものの、生鮮バナナでの実例 データはなく、危険性は低いと考えられる。しかし、念のために摂取上の注意として「本品は多量摂取 することにより 、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起することとした。

【摂取する上での注意事項】

本品を多量に摂取することにより、より健康を増進できるものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【衛生管理体制】該当する園地で、生産するバナナは、萬秀フルーツバナナ栽培管理表に基づき、適切な施肥、灌水、除草、防除等を行ったうえで栽培され、それらの作業は園地毎に作成する「栽培履歴」に記録・点検・保管している。 また、選果場および関連施設においては、定期的に清掃し、衛生管理を徹底し均質なバナナ生産ができる体制をとっている。 【均質性管理体制】OJT により栽培技術とスタッフ間差異を常に回避するよう管理している。また、健全な苗の生産 、病害虫の防除、施肥、灌水、開花後処理等、様々な品質基準等をトータルに管理するとともに、収穫のタイミングも生育状況に合わせながら調整し、品質の安定に努めている。収穫選別段階における管理については、熟練スタッフが傷をつけないよう丁寧に収穫、その後、水道水にて洗浄及び解体作業を行う。解体時に長さ太さ等大きさ、熟度（カラーチャートによる）、傷汚れ等、基準に到達していないものを除去する。解体選別済んだバナナを清潔なコンテナに入れ追熟処理を行う。追熟処理は差異が出ないよう、温度及び時間とエチレン量を管理して実施している。追熟工程終了後個包装を行い、果実を再度確認し傷、未熟果、不良果実の確認を行う。最終確認として、出 荷前に折りたたみコンテナへの荷造り後、熟練スタッフが規格外品の混入がないか最終確認している。　　 【規格外流出防止体制】収穫を行う前に、株ごとに開花日及び開花後経過日数 、果実サイズ、熟度（果皮色）を確認し完全に成熟したバナナのみ収穫する。収穫したバナナは、目視にて不良果実 （変形、ダメージ、破れ、腐敗など） を除外する。また出荷するバナナについてもランダムに抜き取り、検品そして数日保管 1 週間） し経過観察を行い、消費されるタイミングでの品質も把握するようにしている。GABA の含有量に関しては、規格書記載の通り分析を行い、規格内であることを確認し管理している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「癒しの Ga （ギャ）！バナナ＋」に含有する機能性関与成分GABAがストレス緩和作用に役立つ機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対するGABAの摂取による事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに対する効果について臨床試験論文の研究レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。 【背景】 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、一時的な精神的ストレスを緩和する作用があることが報告されており、さまざまな精神的、肉体的疾病の原因であるストレスを緩和し、心身をリラックスした状態に保つことは、健康の維持において重要である。GABAの摂取が精神的ストレスを緩和する作用が期待されたが、そのようなシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、CENTRAL、J-DreamⅢを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年10月10日）。その結果、計191報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、7報が採用され、その採用文献について評価を行った。 【主な結果】 適格基準に合致した7報が採用され、アウトカムのうち脳波（α波）では2報中2報が、副交感神経では2報中1報が、唾液中クロモグラニンAでは4報中2報が、唾液中コルチゾールでは2報中2報が、主観的疲労感（VAS）では4報中2報が有意な効果があることが認められ、GABAの摂取による一時的な精神的ストレス緩和が認められる肯定的または示唆的な結果が得られた。以上の結果からGABAを28㎎/日以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、ランダム化、割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったことから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが挙げられるが、本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスの緩和作用には科学的根拠があると判断した。しかし、採用文献7報はすべて日本人を対象とした試験であり、全体的に低レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 であると考えられた。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他