DHAa(OPI・50株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

DHAa(I429)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I429 2023/06/29 OPI・50株式会社 (1010401170497) ＤＨＡ（ディーエイチエー）ａ 加工食品(サプリメント形状) ＤＨＡ・ＥＰＡ

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれます。 ＤＨＡ・ＥＰＡには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。また、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同一処方の製品で、累計540万袋以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会より健康食品GMP の認定を受け、さらに食品安全の国際基準となっているISO22000 の認証も取得しているアリメント工業株式会社新富士工場及び新富士第二工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題①】 ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 DHA・EPAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、DHA・EPAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。 12報のうち10報でDHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、DHA・EPAの摂取が有効であることが確認されました。 有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを620mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでDHA・EPAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 【標題②】 DHA・EPAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 　健常人に対して、DHA・EPAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるDHA・EPAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 　疾病に罹患していない40歳以上の健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてDHA・EPAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 　データベース検索により、1,318報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。 　記憶力に関する指標を調べたところ、文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。 　以上より、DHA・EPAを1日当たり434mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。 　本品はDHA・EPAを620mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

フェミエイド(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フェミエイド(I428)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I428 2023/06/29 小林製薬株式会社 (4120001077402) フェミエイド 加工食品(サプリメント形状) ザクロ由来プニカラジン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはザクロ由来プニカラジンが含まれます。 ザクロ由来プニカラジンにはトイレが近いと感じている女性の日常生活におけるトイレ（排尿）に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。

【想定する主な対象者】

トイレが近いと感じている女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価 　本品に使用した「ザクロエキス末」はザクロ果実ジュースを約900-1000倍に濃縮した原料であり、本品における配合量はコップ1杯分程度（225-250 g）のザクロジュースに相当します。また、一般に流通・販売されているザクロ果実100%ジュースにおけるプニカラジン含量は15～100 mg/100 mL、平均43.2 mg/100 mLであるため、本品の関与成分量ザクロ由来プニカラジン69 mg/日は、ザクロ果実100%ジュースのコップ1杯分を250 gとした場合に含まれるプニカラジン量（37.5～250 mg、平均108 mg）の範囲内であり、通常の摂取の範囲内では安全であると考えられました。 2.既存情報による安全性の評価 　原材料であるザクロまたは機能性関与成分プニカラジンに関して、公的機関のデータベース検索を行い、安全性の評価を行いました。その結果、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3件報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 3. 安全性試験結果 　本品に使用した機能性関与成分であるザクロ由来プニカラジンの安全性を評価しました。急性および亜慢性毒性試験において異常は認められませんでした。また本品の１日摂取目安量の2.8倍量を8週間摂取しているヒト試験および、１日摂取目安量を8週間摂取しているヒト試験の評価において、安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 　以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】『フェミエイド』の機能性関与成分ザクロ由来プニカラジンによる尿意に関わる生理機能と生活の質の低下の改善効果に関する研究レビュー 【目的】「疾病に罹患していない健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象にし、ザクロ由来プニカラジンを含む食品の経口摂取が、ザクロ由来プニカラジンを含まない食品と比較して、尿意に関わる生理機能と生活の質の低下を改善させるか」を研究レビューにより明らかにすることを目的としました。 【背景】ザクロ由来プニカラジンは、ザクロ果実に含まれる特徴的な成分であり、ブルーベリーに含まれるアントシアニンや、緑茶に含まれるカテキンと同じポリフェノールの一種です。ザクロ由来プニカラジンは強い抗酸化力を持ち、血流量の増加や血管の健康維持に役立つことが知られています。他にも、女性の尿意切迫感や、排尿機能低下により生じるストレスを和らげる働きが報告されている成分ですが、健康な人が摂取した際に、尿意に関わる生理機能と生活の質の低下を改善する効果があるかについては明らかではありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年2月に国内外の２つの文献データベースの検索とハンドサーチによる最新の文献の収集を行い、72報の文献を集めました。「疾病に罹患していない健常者を対象としているか」「ザクロ由来プニカラジンを含まない食品を摂取する場合との比較があるか」「尿意に関わる生理機能と生活の質が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】絞り込みの結果、最終的に１報の論文を採用しました。採用した論文はランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、トイレが近いと感じている女性がザクロ由来プニカラジンを１日69mg摂取することで、摂取しない場合と比べ、尿意切迫感の回数と精神的な生活の質の指標となるスコアが有意に改善していました。 　 【科学的根拠の質】採用した論文が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられます。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、今回評価した尿意に関わる生理機能と生活の質について科学的根拠は十分であると考えます。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

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記憶対策ヨーグルトドリンクタイプ(森永乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

記憶対策ヨーグルト　ドリンクタイプ(I427)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I427 2023/06/28 森永乳業株式会社 (8010401029662) 記憶対策ヨーグルト　ドリンクタイプ 加工食品(その他) ビフィズス菌MCC1274

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌MCC1274が含まれます。 ビフィズス菌MCC1274は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

【想定する主な対象者】

中高年の健常者（ MCIの方を含む）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。本品の機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。さらに、PubMedより4報の1次情報が抽出され、いずれの臨床試験においても有害事象は発生しなかった旨が記載されていました。また、機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。したがって、本品「記憶対策ヨーグルト　ドリンクタイプ」は安全であると評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品はFSSC22000の認証を取得した工場にて製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ビフィズス菌MCC1274摂取による認知機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】 中高年の健常者（MCIの方を含む）がビフィズス菌MCC1274を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響を明らかにするため、研究レビューを実施しました。 【背景】 高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。軽度認知障害（MCI）とは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 中高年の健常者（40歳以上）を対象に、ビフィズス菌MCC1274の摂取が認知機能に与える影響を検証した文献を検索しました。検索日（2023年4月17日）以前に公開された英語論文と日本語論文を6つのデータベースから検索し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を報告した1報が最終的に採用されました。当該文献は、森永乳業株式会社が臨床試験を外部委託し、提出された試験結果報告書に基づいて同社社員が執筆していました。 【主な結果】 採用された研究では、日本国籍を持つ健常な50~79歳の方にビフィズス菌MCC1274を摂取させた所、複合的な認知機能が向上しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域において認知機能が向上しました。ビフィズス菌MCC1274の一日あたりの摂取目安量は、200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは1報しか抽出されなかったため、非一貫性ならびにその他バイアス（出版バイアス等）が評価できませんでした。さらに、被験者数も多くないことから、今後の研究が本研究レビューに影響を与える可能性が考えられます。しかし、採用した研究がRCTであり、複数の認知機能検査ならびに複数の検査項目で認知機能の改善が確認できている事から、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他