銀座カリーライス(明治)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

銀座カリーライス(I422)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I422 2023/07/14 株式会社明治 (4010601028138) 銀座カリーライス 加工食品(その他) イヌリン（食物繊維）

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリン（食物繊維）が含まれています。 イヌリン（食物繊維）は食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています（血糖上昇抑制作用）。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○当該製品に含まれるイヌリン（食物繊維）と同じ製法で作られ、基原や重合度の点で同等と考えられるイヌリン（食物繊維）を用いた摂取試験による安全性評価 早朝空腹時血糖値が100～140 mg/dlである正常よりやや高めの方から糖尿病域の成人男女および健常成人男女44名を2群に分け、イヌリン（食物繊維）もしくはマルトデキストリンを1日25 g、4週間にわたり摂取させるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験食品の摂取に起因すると考えられる有害事象は生じなかった。当該製品におけるイヌリン（食物繊維）の一日当たり摂取目安量は 5.2 gである。さらに過剰摂取を考慮した3倍量（15.6 g）は本試験の摂取量に比べて十分に低いことから、安全性に問題はないと判断した。 ○イヌリン（食物繊維）によるアレルギーに関する評価 イヌリン（食物繊維）含有食品によるアレルギー発症は2例報告があるものの、いずれもアレルゲンはイヌリン（食物繊維）含有食品あるいはイヌリン（食物繊維）基原植物に含まれるたん白質、またはそれらたん白質とイヌリン（食物繊維）の複合体と考えられた。一方、当該製品に含まれるイヌリン（食物繊維）は精製砂糖の酵素反応で製造しており、当該製品でイヌリン（食物繊維）によるアレルギーが起こる可能性は極めて低いと考えられた。 ○医薬品との相互作用に関する評価 食物繊維と医薬品を同時に摂取した場合、一部薬剤で吸収速度が低下する可能性が示唆されたが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」等の表示を行い 、摂取時の注意喚起を行っている。 以上より、医薬品との相互作用を考慮しても、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。また、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 イヌリン（食物繊維）の食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリン（食物繊維）を含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリン（食物繊維）は自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリン（食物繊維）の生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリン（食物繊維）の当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリン（食物繊維）を含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2022年9月13日に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリン（食物繊維）を含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 抽出された4報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、4報中3報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン（食物繊維）摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら4報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリン（食物繊維）を摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、4報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した4報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリン（食物繊維）の食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

健骨エール(イオントップバリュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

健骨エール(I421)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I421 2023/06/27 イオントップバリュ株式会社 (9040001057028) 健骨エール 加工食品(サプリメント形状) パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはパプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）が含まれます。 パプリカ由来カロテノイドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品（健骨エール）には、機能性関与成分「パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）が1.4 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、パプリカ由来カロテノイドの原材料にはパプリカ色素が使用されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報を用いて機能性関与成分の安全性を評価しました。 機能性関与成分を含む原材料であるパプリカ色素の安全性について、公的機関である国際連合食糧農業機関（Food and Agriculture Organization of the United Nations；FAO）および世界保健機関（World Health Organization；WHO）の合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives （JECFA）｣ならびに欧州食品安全機関（European Food Safety Authority；EFSA）の「食品添加物および食品に添加される栄養源に関する科学パネル（Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food）」（ANSパネル）が評価結果を公表しています。 当該製品に含まれるパプリカ由来カロテノイドの摂取量は、JECFAならびにEFSAが推定した1日あたりのカロテノイドの平均摂取量の範囲内に含まれていました。また、安全性試験情報に基づきパプリカ色素の許容一日摂取量をJECFAはカロテノイドとして0～1.5 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり0～75 mg）、EFSAはカロテノイドとして1.7 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり85 mg）と設定しており、当該製品におけるパプリカ由来カロテノイドの摂取量はJECFAおよびEFSAが設定した許容される摂取量の範囲内に含まれていました。 以上のことから、当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

表題：最終製品「健骨エール」に含有する機能性関与成分パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）による加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにする機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人（疾病に罹患していない者）において、「パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）の摂取は、摂取していない場合と比較して、加齢に伴い亢進する（過剰となる）骨吸収を抑制する機能を有するか検証する。 背景：古い骨は破骨細胞によって吸収され、骨芽細胞により形成される新しい骨が補充されることにより、劣化が修復され強さが維持されます。このような骨の代謝を骨吸収ならびに骨形成といい、一連の過程の進行は骨代謝回転と総称されます。代謝回転が健常であり、骨吸収と骨形成のバランスが保たれていれば骨の健康は維持されます。しかしながら、高齢になるにつれて骨吸収が骨形成を上回るようになり骨代謝のバランスが崩れ、その結果、骨量が低下することが知られています。特に、加齢に伴い閉経を迎えた女性では骨吸収が顕著に亢進し、骨量が大きく低下します。よって過剰な骨吸収をおだやかにすることは骨代謝のバランスを整え、さらには骨の健康維持へとつながります。 カロテノイドは野菜や果物に含まれる色素です。一部のカロテノイドは、これらの食物を摂取した結果として人間の血液中に存在することが知られています。複数の疫学研究において、カロテノイド摂取またはその血中濃度と骨密度および骨折のリスクとの有益な関連性が報告されており、カロテノイドの摂取が骨の健康維持に役立つ可能性が示されています。 パプリカの果実にはβ‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンといったカロテノイドが含まれており、これらのパプリカ由来のカロテノイドを摂取することは骨の健康に役立つと考えられます。そこで、研究レビューを実施しパプリカ由来カロテノイドの摂取が加齢に伴い亢進する骨吸収を抑制することにより骨の健康維持に寄与するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日（2021年6月17日）までを検索対象期間とし、健常な成人がパプリカ由来カロテノイドを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1編の論文を評価しました。この論文はランダム化を伴うプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。 主な結果：1編の研究論文を評価した結果、1日あたり1.4 mgのパプリカ由来カロテノイドを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（パプリカ由来カロテノイドを含まない食品。パプリカ由来カロテノイドを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはパプリカ由来カロテノイドを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも破骨細胞にのみに由来し骨吸収の指標として用いられる酵素であるTRACP-5ｂ（骨分解酵素や骨融解酵素とも称される）の上昇を抑制することが分かりました。また、パプリカ由来カロテノイドの摂取は骨形成には影響を及ぼしませんでした。これらの情報から、パプリカ由来カロテノイドは加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにする機能を有しており、骨の健康維持に役立つことが分かりました。なお、パプリカ由来カロテノイドの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文はランダム化を伴う二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験に関するものであり、症例数減少によるバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）はあるものの、全体的にはバイアスリスクの少ない研究でした。ただし、研究数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる研究が必要であると考えられます。しかしながら、パプリカ由来カロテノイドの摂取により過剰な骨吸収が抑制されるという試験結果は過去の疫学研究からも支持されるものであり、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

プニカット７(池田糖化工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

プニカット７(I420)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I420 2023/06/27 池田糖化工業株式会社 (7240001029826) プニカット７ 加工食品(その他) エラグ酸

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 本届出品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。ザクロは、古くから地中海沿岸の国々、米国、アフガニスタン、ロシア、インド、中国、日本等で栽培され、世界各地で食用、薬用に用いられてきた。また、エラグ酸は、ザクロのほかにイチゴ、ラズベリー、ブラックベリー、クルミ等の多くの果物、野菜、ナッツ類にも含まれている成分であることから、日本において十分な食経験があると考える。しかし、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。 2次情報を調査した結果、ザクロエキスを適正に経口摂取する限りにおいては、おそらく安全だが、過剰摂取すると嘔吐、めまい、下痢、呼吸困難等を起こす可能性があること等が確認された。エラグ酸の安全性については、十分な情報を確認できなかったことから、1次情報を調査した。 1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象として、エラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。 本届出品の1日あたりの摂取目安量は1gであり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 ザクロと医薬品との相互作用については、特定の医薬品の肝臓での代謝を抑制する可能性があること等が確認された。エラグ酸と医薬品との相互作用については、まだ明らかではないことが確認された。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・一日の摂取目安量を守ってください。 ・疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：上越フーズ株式会社　第二工場 認証　：FSSC22000 製造所：上越フーズ株式会社　第一工場 認証　：FSSC22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。 【背景】 世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。 そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。 【主な結果】 1.採用文献(1報目) 40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 2.採用文献(2報目) 30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。 以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他