植物素材の玄米クッキー(株式会社阿蘇自然の恵み総本舗)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

植物素材の玄米クッキー(I431)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I431 2023/06/29 株式会社阿蘇自然の恵み総本舗 (5330001018004) 植物素材の玄米クッキー 加工食品(その他) イヌリン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。 また、イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方・お腹の調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◯喫食実績による食経験の評価 当該食品は菊芋を主体とするクッキーで、機能性関与成分であるイヌリンを1日摂取目安量1.8g（2個）または4.5g（5個）となるよう設計したものである。当該食品（2個／日）と類似した食品は2015年から6,500袋の販売実績があり、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。当該食品（2個／日）に関しては喫食実績は十分であるが、当該食品（5個／日）に関しては喫食実績が不十分であるため、以下の評価を行なった。 ◯既存情報を用いた評価 ・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースにおいて、イヌリンの8～14g/日の摂取は安全とされている。また摂取後、腸内ガスと滞留と不快感が起きることがあり、胃腸のガス、腹部膨満感、胃痙攣の症状が30ｇを超えた摂取でさらに多くなるとある。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける。またキク科植物に関しては一部の食物アレルギーの事例が知られていることから、「原材料表示をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は摂取を控えてください。」と注意喚起を行った。 ・アメリカ食品衛生局のGRASでは、ヒトの臨床試験において、40g/日までのイヌリンの摂取は問題ないと評価されている。 ◯医薬品との相互作用 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースにおいて、イヌリン摂取によりカルシウムの吸収が促進されていることが示唆されている。イヌリンの摂取によるカルシウムの過剰摂取の可能性について検討した結果、厚生労働省の食事摂取基準で定める耐用上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと判断した。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●１日摂取目安量をお守りください。 ●摂り過ぎ、体質・体調によりおなかが緩くなることがあります。 ●原材料表示をご確認のうえ、食物アレルギーのある方、体質・体調によりお体に合わない場合は摂取を控えてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、英国認証機関認定審議会（UKAS）に認定された審査機関インターテック・サーティフィケーション㈱のFSSC22000認証を受けた工場にて製造・品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【血糖値】 〇標題 　イヌリンによる食後の血糖値の上昇を抑える機能に関するシステマティックレビュー 〇目的 　成人健常者がイヌリンを摂取した場合、食後の血糖値の上昇をゆるやかにするかを検討することを目的とした。 〇背景 　イヌリンは、水溶性食物繊維であり、ごぼう、菊芋などのキク科食物に多く含まれるフルクトースの重合体である。イヌリンには、食後血糖値の上昇を抑える働きや腸内環境を整える効果などがあることがわかっており、多くの研究がなされているが、成人健常者に対する有効性についての系統的なレビューは確認できなかった。そのため、研究レビューを行い、その機能性について評価した。 〇レビュー対象とした研究の特性 　イヌリンの食後の血糖値に関して、2022年8月29日に日本語および英語の文献検索を行った。成人健常者を対象とし、食後血糖値を測定しており、イヌリンを摂取した群とプラセボ群またはイヌリンを摂取しない群を比較した試験を実施している論文を評価対象とした。本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 〇主な結果 　本研究レビューの対象として該当した論文は5報であった。5報中3報において、イヌリンを摂取することで食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用が認められた。このことから、イヌリンの摂取は、食後血糖値の上昇をゆるやかにする効果が期待できると考えられる。採用された論文中に副作用等の健康被害の報告として「鼓張の増加」が1報あったが軽微なものであり、安全性の問題は生じないと考えられる。 〇科学的根拠の質 　疾病に罹患していない者を対象としたイヌリンの食後血糖値に関する論文数が少ない、日本人を対象とした試験が少ない、個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全に否定できないことが挙げられるが、本研究レビューで採用された文献は質の高い臨床試験であり、一定の科学的根拠はあると判断した。 【お腹の調子】 〇標題 　イヌリンによる整腸作用に関するシステマティックレビュー 〇目的 　成人健常者がイヌリンを摂取した場合の整腸作用への効果を検討することを目的とした。 〇背景 　イヌリンには、腸内環境を整える効果などがあることがわかっており、多くの研究がなされているが、成人健常者に対する有効性についての系統的なレビューは確認できなかった。そのため、研究レビューを行い、その機能性について評価した。 〇レビュー対象とした研究の特性 　イヌリンの整腸作用に関して、2022年2月9日に日本語および英語の文献検索を行った。成人健常者を対象とし、整腸作用（糞便中のビフィズス菌数、排便回数、排便量）を測定しており、イヌリンを摂取した群とプラセボ群またはイヌリンを摂取しない群を比較した試験を実施している論文を評価対象とした。本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 〇主な結果 　本研究レビューの対象として該当した論文は7報であった。ビフィズス菌数を評価した論文は6報あり、そのうち4報で有意に増加であった。乳酸菌数を評価した論文は1報であり、有意に増加であった。排便回数を評価した論文は6報あり、そのうち2報で有意に増加であった。排便量を評価した論文では3報あり、そのうち1報で有意に増加であった。採用された論文中に副作用等の健康被害の報告として鼓張の症状等が5報あったが軽微なものであり、安全性の問題は生じないと考えられる。 〇科学的根拠の質 　疾病に罹患していない者を対象としたイヌリンの整腸作用に関する論文数が少ない、日本人を対象とした試験が少ない、個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全に否定できないことが挙げられるが、本研究レビューで採用された文献は質の高い臨床試験であり、一定の科学的根拠はあると判断した。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

DHAb(OPI・50株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

DHAb(I430)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I430 2023/06/29 OPI・50株式会社 (1010401170497) ＤＨＡ（ディーエイチエー）ｂ 加工食品(サプリメント形状) ＤＨＡ・ＥＰＡ

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれます。 ＤＨＡ・ＥＰＡには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。また、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同一処方の製品で、累計540万袋以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会より健康食品GMP の認定を受け、さらに食品安全の国際基準となっているISO22000 の認証も取得しているアリメント工業株式会社新富士工場及び新富士第二工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題①】 ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 DHA・EPAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、DHA・EPAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。 12報のうち10報でDHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、DHA・EPAの摂取が有効であることが確認されました。 有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを620mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでDHA・EPAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 【標題②】 DHA・EPAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 　健常人に対して、DHA・EPAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるDHA・EPAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 　疾病に罹患していない40歳以上の健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてDHA・EPAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 　データベース検索により、1,318報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。 　記憶力に関する指標を調べたところ、文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。 　以上より、DHA・EPAを1日当たり434mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。 　本品はDHA・EPAを620mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他