糖脂カットスリム(I434)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I434 2023/06/29 株式会社山田養蜂場 (5260001020677) 糖脂カットスリム 加工食品(サプリメント形状) 茶カテキン（ガレート型カテキンとして） 桑の葉由来イミノシュガー |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。 ①【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）】脂肪の吸収を抑制することにより、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる。 ②【桑の葉由来イミノシュガー】糖の吸収を抑制することにより、食後の血糖値の上昇を抑える。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 肥満気味の健常成人（お腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、高めのBMIが気になる方）、健常成人（食後の血糖値が気になる方） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ●茶カテキン（ガレート型カテキンとして） ①既存情報による食経験の評価 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は、お茶に含まれる成分である。お茶は、日本において1000年以上の飲用歴があり、古くから食経験のある成分である。 ②既存情報による食経験及び安全性試験の評価 ヒトへの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の安全性試験に関する調査を行ったところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）1,368 mgを1ヶ月間摂取させた過剰摂取試験において、臨床検査値、自他覚症状で有害事象は見られなかったことが報告されている。本届出食品は、一日摂取目安量（茶カテキン（ガレート型カテキンとして） 150 mg）を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。 ●桑の葉由来イミノシュガー ①既存情報による安全性試験の評価 ヒトへの桑の葉の安全性試験に関する調査の結果、桑の葉粉末16.2 g（桑の葉由来イミノシュガーとして約39 mg）を2週間摂取させた過剰摂取試験と、桑の葉粉末5.4 g（桑の葉由来イミノシュガーとして約13 mg）を12週間摂取させた長期摂取試験を行った例がある。両試験において被験桑の葉食品と関連ある有害事象は見られず、血液検査および尿検査で問題はなかった。よって、本届出食品を一日摂取目安量（桑の葉由来イミノシュガー 2.42 mg）を守り適切に摂取する場合には、安全性に問題はないと考えられる。 ●医薬品との相互作用 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）、桑の葉由来イミノシュガーは、一部医薬品との相互作用が確認された事例があるが、本届出食品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない健常者が本届出食品を適切に摂取する場合には、安全性に問題はないものと考えられる。 ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。 以上より、本届出食品は肥満気味の健常成人（お腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、高めのBMIが気になる方）、健常成人（食後の血糖値が気になる方）が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題はないと評価した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出食品は、次の工場にて生産・製造および品質管理を行っている。 【製造工場1】株式会社サプリメントジャパン ●国内GMP認証取得 【製造工場2】株式会社山田養蜂場本社 第一工場 ●国内GMP認証取得 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ●茶カテキン（ガレート型カテキンとして） （ア）標題 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂 肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー （イ）目的 肥満気味の方を含む成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキン として）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少 機能について評価した。 （ウ）背景 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与 える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、 BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは 少ないため、健常者を対象に当該機能性について、システマティックレビューの 手法を用いた解析を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCT を対象に検索を行った。対象の集団は、肥満気味の方を含む成人健常者であ り、最終的には10報の論文を採用した。 （オ）主な結果 20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女を対象に、茶カテキン（ガレート型カ テキンとして）を一日当たり149.5～339.8 mg、12週間摂取させた結果、体重、 BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定 的であり、その有効性が認められていた。本届出食品は、一日当たり茶カテキン （ガレート型カテキンとして）を150 mg含有しているため、研究レビューの結 果と合致している。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果に ついて10報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、全ての採用論文 におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評 価した。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において 著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する 可能性がある。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデー タベースを用いて、英語、和文の両方を検索しているが、網羅的に検索できてい るかという出版バイアスが存在する可能性はある。 ●桑の葉由来イミノシュガー （ア）標題 桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制の機能性について （イ）目的 健常成人が桑の葉由来イミノシュガーを摂取することによって食後血糖値の上 昇が抑制されるかを検証した。 （ウ）背景 桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制の機能性について、複 数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがな いため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索し た結果、4報の文献を採用した。4報の文献は査読付きで、健常成人を対象とし たランダム化プラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 健常成人もしくは血糖値が正常型から境界型の成人を対象として桑の葉由来イ ミノシュガー2.2 mg～10.2 mg/日を摂取させた場合に、食後30分血糖値、食後 60分血糖値、食後血糖のピーク値（血糖値Cmax）、食後血糖の血中濃度曲線下面 積（血糖値AUC）が有意に低下した。本届出食品は桑の葉由来イミノシュガーの 一日当たりの摂取目安量を2.42 mgに設定しており、本研究レビューの摂取量 を満たしている。 （カ）科学的根拠の質 日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可 能性は否定できないことなど、様々なバイアス・リスクを含む結果であることは 否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I433 2023/06/29 日本第一製薬株式会社 (4290001029675) フコスリム 加工食品(サプリメント形状) フコース |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはフコースが含まれます。フコースには以下の機能があることが報告されています。 BMI が高め（23 以上30 未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）、体重、ウエスト周囲径の低下を助け、BMIの低下をサポートする。BMIが高め（23 以上30 未満）で便秘傾向の方の便の回数を増やし、便通を改善する。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| BMIが高めでお通じに悩みのある方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 1. 既存情報による安全性試験の評価 フコースについて既存情報による安全性試験の評価を行った結果、ラットにおける90日間反復投与毒性評価試験遺伝毒性試験、動物細胞を用いた小核（遺伝毒性）試験の実施報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 2. 安全性試験の実施による評価 フコースについて各種安全性試験を実施しており、いずれの試験においても安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・Ames（遺伝毒性）試験 ・ラットを用いた急性経口投与毒性評価試験（半数致死量2000mg/kg以上） ・ヒトにおける長期摂取試験（機能性関与成分として150mg/日、20週摂取） ・ヒトにおける過剰摂取試験（機能性関与成分として750mg/日、4週摂取） 3. 医薬品との相互作用 フコースと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。 以上の理由から、届出食品「フコスリム」に含まれるフコースには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられた。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合はご利用をおやめください。 ・1日の摂取目安量をお守りください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた協力工場(株式会社三協 日の出工場及び同社大渕工場・島根川本工場) にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】届出食品「フコスリム」に含有するフコース摂取が体脂肪の低減に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】フコースの摂取が体脂肪に及ぼす効果を評価すること。 【背景】フコースによる体脂肪の低減効果について、健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。採用した論文の基準は以下の通り。 ・被験者は、健康な成人（肥満1度；BMI 25kg/m2以上30kg/m2未満を含む）であること。 ・試験は、フコース入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・フコース摂取量は、届出食品に含まれる150mg以内であること ・機能性は、体脂肪（腹部脂肪面積を含む）量で評価していること 【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文1報が条件に合致していることを確認した。採用論文では、健康な日本人の成人男女に対し、フコース150mgを含む食品もしくはフコースを含まない食品を20週間摂取させ、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数に及ぼす影響を評価していた。介入群はプラセボ群と比較して摂取20週間後において、腹部内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数において有意な改善を示した。 【科学的根拠の質】評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象文献が1報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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インプロテインバナナ・オレ風味(森永乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
inPROTEIN バナナ・オレ風味(I432)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I432 2023/06/29 森永乳業株式会社 (8010401029662) ｉｎＰＲＯＴＥＩＮ（インプロテイン） バナナ・オレ風味 加工食品(その他) GABA |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれます。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 安全性試験情報の検索を行い、24報の文献を評価した。摂取量は10-1000mg、摂取期間は単回-6ヵ月であった。結果、臨床上問題となる異常変動は認められていない。 GABAは単純、単一な構造のアミノ酸であるため、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。このため、各安全性評価に用いた試験の結果を本届出品中のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該製品の製造施設は、FSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造しています。 森永乳業株式会社 東京多摩工場 ＴＥＬ：042-561-2111 東京都東大和市立野４－５１５ |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能 （ア）標題 GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （ウ）背景 GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種である。脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから、GABAについて定性的研究レビューを実施し、健常成人においてGABAを含む食品を摂取するとストレスや疲労感を軽減する効果があるか検証することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2020年12月17日）、医中誌Web（最終検索日：2020年12月17日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年12月17日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年12月17日）を用いて検索した。最終的に2報の文献を採用した。いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。 （オ）主な結果 一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。よって本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性が 考えられる。ただし、最終的に採用した2報の論文のバイアス・リスクの評価ではQL1(質が高い)であり、エビデンスの一貫性など特に問題は認められなかった。 よって科学的根拠の質は高いと考えられる。各研究において問題となるような大 きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究 レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用には 科学的根拠があると判断した。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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