よつ葉北海道のむヨーグルトベリーミックスａ(I443)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I443 2023/06/30 よつ葉乳業株式会社 (1460101001924) よつ葉北海道のむヨーグルトベリーミックスａ 加工食品(その他) 乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）が含まれます。 乳酸菌YRC3780株には、仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる機能や睡眠の質を高める機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ・乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）を含むドリンクヨーグルト（2.5×10の9乗（菌体数）以上/製品250g）は2021年4月から販売されており摂取による健康被害は発生していない。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされており、一定の安全性が認められている。 ・シラカバ花粉症状を有している健常成人90名を対象に、1日あたりの乳酸菌YRC3780株の摂取量が10の9,10,11乗（菌体数）（各30名）となる分量で、12週間連続摂取させ、血液検査、血圧、脈拍数等の測定や医師による問診を行ったが、有害事象は観察されなかった。高用量群における一日当たりの乳酸菌YRC3780株の摂取量は2.7×10^11個であり、当該製品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍量以上に相当する乳酸菌YRC3780株を含有する食品を12週間連続摂取した場合でも、安全性に問題はないことが確認された。 ・本採用文献では、乳酸菌YRC3780株は凍結乾燥菌体粉末を含むカプセルで、含まれる成分は賦形剤である。カプセルは通常、水またはお湯などとともに摂取されるため、当該製品であるドリンクタイプ発酵乳と摂取経路として大きな違いはないと考えられる。また、乳酸菌YRC3780株は腸管で作用するため、凍結乾燥菌体粉末でも当該製品の発酵乳形態でも機能性関与成分に与える影響に差はないと考えられることから、食品性状の違いによる機能性関与成分への影響はないと考えられる。 以上のことから、当該製品の安全性の評価は十分と判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| FSSC 22000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ＜仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる＞（研究レビュー） 【標題】 ｢よつ葉北海道のむヨーグルトベリーミックスa｣に含まれる乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）の仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）（以下、乳酸菌YRC3780株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、一時的な心理的ストレスを和らげるかを検証することを目的とした。 【背景】 乳酸菌YRC3780株の一時的な心理的ストレスを和らげる機能について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2022年6月6日に、2022年6月6日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られ、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、健常な成人（日本人）を対象とした試験であった。 【主な結果】 乳酸菌YRC3780株を1日あたり5.9×10の10乗（菌体数）を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取2,4,6,8週間後に実施されていた。対象者は健常成人の男性（平均年齢23.5歳）であった。乳酸菌YRC3780株を含む食品を摂取した群で対照群に比べてTSST(ストレス負荷試験)開始40分後の唾液中コルチゾル濃度（TSST開始10分前を基準とした変化量）の有意な低下が認められ、一時的な心理的ストレスを和らげる効果が確認された。また、摂取6,8週間後の唾液中コルチゾル濃度の日内変動において、対照群に比べて午前中の唾液中コルチゾル濃度が有意に低下した。さらに、摂取8週間後のGHQ28（精神健康調査票）の得点が対照群に比べて有意に低下した（メンタルヘルスの状態が良好になった）。 【科学的根拠の質】 信頼性の高い評価指標を用いた評価で有効性が得られており、表示しようとする機能性（仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる）に対して十分な根拠があると考えられた。しかし、採用した文献が1報であり、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなる研究成果が出ることが望まれる。 ＜睡眠の質を高める＞（研究レビュー） 【標題】 ｢よつ葉北海道のむヨーグルトベリーミックスa｣に含まれる乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）の睡眠の質を高める機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）（以下、乳酸菌YRC3780株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠の質を高めるかをを検証することを目的とした。 【背景】 乳酸菌YRC3780株の睡眠の質を高める機能について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2022年6月6日に、2022年6月6日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られ、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、健常な成人（日本人）を対象とした試験であった。 【主な結果】 乳酸菌YRC3780株を1日あたり5.9×10の10乗（菌体数）を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取2,4,6,8週間後に実施されていた。対象者は健常成人の男性（平均年齢23.5歳）であった。 乳酸菌YRC3780株を含む食品を摂取した群で対照群に比べて摂取6週間後のAIS（アテネ不眠尺度）の得点の有意な低下が確認され、睡眠の質を高める効果が確認された。また、睡眠の質に関係することが確認されている唾液中コルチゾル濃度の日内変動において、摂取6,8週間後において、対照群に比べて午前中の唾液中コルチゾル濃度が有意に低下した。 【科学的根拠の質】 信頼性の高い評価指標を用いた評価で有効性が得られており、表示しようとする機能性に対して十分な根拠があると考えられた。しかし、採用した文献が1報であり、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなる研究成果が出ることが望まれる。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| I442 2023/06/30 よつ葉乳業株式会社 (1460101001924) よつ葉北海道のむヨーグルトやさしい甘さａ 加工食品(その他) 乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）が含まれます。 乳酸菌YRC3780株には、仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる機能や睡眠の質を高める機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ・乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）を含むドリンクヨーグルト（2.5×10の9乗（菌体数）以上/製品250g）は2021年4月から販売されており摂取による健康被害は発生していない。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされており、一定の安全性が認められている。 ・シラカバ花粉症状を有している健常成人90名を対象に、1日あたりの乳酸菌YRC3780株の摂取量が10の9,10,11乗（菌体数）（各30名）となる分量で、12週間連続摂取させ、血液検査、血圧、脈拍数等の測定や医師による問診を行ったが、有害事象は観察されなかった。高用量群における一日当たりの乳酸菌YRC3780株の摂取量は2.7×10^11個であり、当該製品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍量以上に相当する乳酸菌YRC3780株を含有する食品を12週間連続摂取した場合でも、安全性に問題はないことが確認された。 ・本採用文献では、乳酸菌YRC3780株は凍結乾燥菌体粉末を含むカプセルで、含まれる成分は賦形剤である。カプセルは通常、水またはお湯などとともに摂取されるため、当該製品であるドリンクタイプ発酵乳と摂取経路として大きな違いはないと考えられる。また、乳酸菌YRC3780株は腸管で作用するため、凍結乾燥菌体粉末でも当該製品の発酵乳形態でも機能性関与成分に与える影響に差はないと考えられることから、食品性状の違いによる機能性関与成分への影響はないと考えられる。 以上のことから、当該製品の安全性の評価は十分と判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| FSSC 22000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ＜仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる＞（研究レビュー） 【標題】 ｢よつ葉北海道のむヨーグルトやさしい甘さa｣に含まれる乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）の仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）（以下、乳酸菌YRC3780株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、一時的な心理的ストレスを和らげるかを検証することを目的とした。 【背景】 乳酸菌YRC3780株の一時的な心理的ストレスを和らげる機能について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2022年6月6日に、2022年6月6日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られ、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、健常な成人（日本人）を対象とした試験であった。 【主な結果】 乳酸菌YRC3780株を1日あたり5.9×10の10乗（菌体数）を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取2,4,6,8週間後に実施されていた。対象者は健常成人の男性（平均年齢23.5歳）であった。乳酸菌YRC3780株を含む食品を摂取した群で対照群に比べてTSST(ストレス負荷試験)開始40分後の唾液中コルチゾル濃度（TSST開始10分前を基準とした変化量）の有意な低下が認められ、一時的な心理的ストレスを和らげる効果が確認された。また、摂取6,8週間後の唾液中コルチゾル濃度の日内変動において、対照群に比べて午前中の唾液中コルチゾル濃度が有意に低下した。さらに、摂取8週間後のGHQ28（精神健康調査票）の得点が対照群に比べて有意に低下した（メンタルヘルスの状態が良好になった）。 【科学的根拠の質】 信頼性の高い評価指標を用いた評価で有効性が得られており、表示しようとする機能性（仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる）に対して十分な根拠があると考えられた。しかし、採用した文献が1報であり、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなる研究成果が出ることが望まれる。 ＜睡眠の質を高める＞（研究レビュー） 【標題】 ｢よつ葉北海道のむヨーグルトやさしい甘さa｣に含まれる乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）の睡眠の質を高める機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）（以下、乳酸菌YRC3780株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠の質を高めるかをを検証することを目的とした。 【背景】 乳酸菌YRC3780株の睡眠の質を高める機能について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2022年6月6日に、2022年6月6日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られ、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、健常な成人（日本人）を対象とした試験であった。 【主な結果】 乳酸菌YRC3780株を1日あたり5.9×10の10乗（菌体数）を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取2,4,6,8週間後に実施されていた。対象者は健常成人の男性（平均年齢23.5歳）であった。 乳酸菌YRC3780株を含む食品を摂取した群で対照群に比べて摂取6週間後のAIS（アテネ不眠尺度）の得点の有意な低下が確認され、睡眠の質を高める効果が確認された。また、睡眠の質に関係することが確認されている唾液中コルチゾル濃度の日内変動において、摂取6,8週間後において、対照群に比べて午前中の唾液中コルチゾル濃度が有意に低下した。 【科学的根拠の質】 信頼性の高い評価指標を用いた評価で有効性が得られており、表示しようとする機能性に対して十分な根拠があると考えられた。しかし、採用した文献が1報であり、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなる研究成果が出ることが望まれる。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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からだリフレッシュ茶Wa(日本コカ・コーラ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I441 2023/06/30 日本コカ・コーラ株式会社 (6011001017563) からだリフレッシュ茶Ｗａ（ダブルエー） 加工食品(その他) GABA |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれています。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した清涼飲用水である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 1日の摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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