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LASSICAL chlorogenic acid(ラシカル クロロゲニック アシッド)(I448)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I448 2023/06/30 株式会社ミルボン (3120001001206) LASSICAL chlorogenic acid(ラシカル クロロゲニック アシッド) 加工食品(サプリメント形状) コーヒー豆由来クロロゲン酸類 |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、コーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。 コーヒー豆由来クロロゲン酸類には以下の機能が報告されています。 〇気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流(末梢血流)を改善し、低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を助ける機能 〇肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能 〇睡眠の質(夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす)を高める機能 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人、冷えを感じる方、肌の乾燥が気になる方、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270 mg含むサプリメント形状の加工食品である。 本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類の安全性は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されている。 よって本品の機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、十分な食経験があり、本品の安全性に関する問題はないと評価する。 なお、医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より、本品は本品を適切に摂取する場合においては、安全性に問題はないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日の摂取目安量を守ってください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 1.「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、以下の機能が報告されています。○気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流(末梢血流)を改善」する機能に関する評価 (ア)標題 コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢血流の回復に及ぼす影響について (イ)目的 冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢血流の回復が改善される効果があるかを検証した。 (ウ)背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢血流の回復を改善する効果を検証した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースを用いて文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験(RCT)(*)報を採用した。なお、この論文著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。 (オ)主な結果 コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の、冷えにより低下した皮膚血流(末梢血流)の回復を改善する効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は21名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、本臨床試験(ヒト試験)は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されたため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献は、日本人女性を対象とした試験だったが、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられる。また、採用文献は、手指先(手部末梢)の皮膚血流に対するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の効果を検証していたが、当該機能性関与成分の作用機序を考慮すると、手部末梢と同様に足部末梢においても同様の機能性や有効性を示すと考えられ、採用論文の結果を四肢末梢に外挿することに問題はないと考えられる。 2.「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、以下の機能が報告されています。○気温や室温が低い時などの冷えにより低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を助ける機能」に関する評価 (ア)標題 コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復に及ぼす影響について (イ)目的 冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を単回摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復が改善される効果があるかを検証した。 (ウ)背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢皮膚温の回復を改善する効果を検証した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースを用いて文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験(RCT)(*)2報を採用した。なお、これらの論文著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。 (オ)主な結果 いずれの論文においても、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の冷えにより低下した低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を改善する効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は1報が21名、もう1報は22名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、本臨床試験(ヒト試験)は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されたため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献2報は、それぞれ日本人女性、日本人男性を対象とした試験であることから、機能性や有効性に性別による差は少ないと考えられる。また、両採用文献は、手指先(手部末梢)の皮膚温に対するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の効果を検証しているが、当該機能性関与成分の作用機序を考慮すると、手部末梢と同様に足部末梢においても同様の機能性や有効性を示すと考えられ、採用論文の結果を四肢末梢に外挿することに問題はないと考えられる。 3.「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、以下の機能が報告されています。○肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能」に関する評価 (ア)標題:コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥に対する影響の定性的研究レビュー (イ)目的:肌の乾燥が気になる疾病に罹患していない者に対する、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、肌の乾燥を緩和するか、に対して定性的研究レビューで検証した。 (ウ)背景:コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、肌の乾燥改善などの効果が報告されている。本研究レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥を緩和する効果を検証するために定性的研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性:3つのデータベースを用いて文献検索し、2報を採用論文とした。採用文献はともに、肌の乾燥が気になる健常な日本人成人女性を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を摂取させ、角層水分量を対照食品の摂取と比較したランダム化比較試験(RCT)(*)であった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。 (オ)主な結果:コーヒー豆由来クロロゲン酸類を摂取することで、肌の水分量を増加させることが示された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。 (カ)科学的根拠の質:採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、2報とも試験参加者が比較的多いRCTで、一貫してコーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による肌の水分量を増加させる効果が認められていることから、肌の水分量を増加させる効果の科学的根拠は担保されていると考えられた。 4.「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、以下の機能が報告されています。○睡眠の質(夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす)を高める機能」に関する評価 (ア)標題:コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質に対する影響の定性的研究レビュー (イ)目的:疾病に罹患していない者に対する、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、プラセボ(コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない)の摂取と比較し、睡眠の質を高めるか、に対して定性的研究レビューで検証した。 (ウ)背景:コーヒー豆由来クロロゲン酸類の経口摂取が睡眠の質に与える影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性:3つのデータベースを用いて文献検索し、2報を採用文献とした。採用文献はともに、疾病に罹患していない者を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品、またはプラセボ(コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない)食品を摂取させ、睡眠の質を評価するランダム化比較試験(RCT)(*)であった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。 (オ)主な結果:コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取により、睡眠の質(中途覚醒時間、睡眠の効率、起床時疲労感、主観的睡眠の質、入眠するまでの時間)が有意に改善しており、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質を改善する効果が示された。 (カ)科学的根拠の質:出版バイアスと不精確の疑いの可能性があるが、採用文献2報で一貫してコーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質改善効果が示されていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質を高める機能性の科学的根拠は担保されていると考えられた。 (*)ランダム化比較試験(RCT):評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られる試験方法。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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2023年8月15日火曜日
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UV気にならないサプリ(I447)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I447 2023/06/30 株式会社ファイン (5120001052809) UV(ユーブイ)気にならないサプリ 加工食品(サプリメント形状) ベータカロテン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはベータカロテンが含まれます。 抗酸化作用を持つベータカロテンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| フォトスキンタイプⅡの健常成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ベータカロテンの安全性試験に関する以下の情報がある。 FAOとWHOの合同審査会によると、ベータカロテンの一日摂取許容量(人が生涯にわたり毎日摂取しても問題ないと考えられる量)は5mg/kg(体重)で日本人の平均体重(20歳以上:59.6kg)に換算すると、298mg/日となる。 GRAS成分特別委員会は、光過敏症患者が2年以上180mg/日のベータカロテン摂取時にいかなる有害性も確認されず、予測されうる摂取レベルで危害が示唆されるエビデンスはないと発表している。 国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材データベースによると、ベータカロテンの4'4‐ジケト誘導体を治療の目的で毎日大量 (50~100 mg) 投与した患者でカンタキサンチン網膜症が起きる可能性があるが、症状は摂取をやめると徐々に消失した 。20~25歳の健康な非喫煙男子30人 (日本) を対象としたプラセボコントロール比較試験において、all-trans ベータ-カロテン60 mg/日または9-cis型を含むベータカロテン 60 mg/日を44週間連続投与したところ、血中のベータカロテン濃度・免疫学的検査・血液・肝機能・腎機能に異常は見られなかった。喫煙者に投与する場合、危険性が示唆される1)。20 mgを5~8年毎日摂取すると肺がんおよび前立腺がん、脳出血、心臓血管病のリスクを上昇させ、死亡率を上げる可能性がある。 以上のことから健常人においては24mg/日のベータカロテン摂取は安全であると判断できる。 喫煙者に関して肺がん等のリスクを上昇させる可能性が示唆されるが、一方で健常男性に対する投与が肺がん、心血管疾患、心筋梗塞、脳卒中の発症に関してプラセボと比較して有意差がなく、喫煙者と非喫煙者(過去喫煙者)間にも有意差がなかった(2)。 ベータカロテンを含有する食品は広く流通、評価されており、通常の食品に含まれることを前提に総合的な安全性評価が行われている。よって、これらの評価結果を本申請品へ適用することは合理的と考える。ただし、喫煙者においては20mg/日の摂取で死亡率が上がる可能性があり摂取は控えることが望ましい。 参考文献:(1):Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):109-16. (2):Am J Epidemiol. 2009 Apr 1 169(7) 815-28 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。喫煙されている方は本品の摂取を避けてください。医薬品であるシンバスタチンとナイアシンを併用されている方は本品の摂取を避けてください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 届出品は、兵庫県にある自社工場(株式会社ファイン 上郡テクノ工場および株式会社ファイン 播磨先端製造技術センター)にて、製造加工からパッケージングまでを行っている。上郡テクノ工場および播磨先端製造技術センターはいずれも健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 ベータカロテンによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人男女に対するベータカロテンの紫外線含刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関するシステマティック・レビューを目的とし、定性的に評価した。 【背景】 ベータカロテンは食経験豊富なカロテノイドの一種で、強い抗酸化作用があることが知られており、経口摂取することで紫外線照射部位における紅斑を軽減し肌を保護するのを助けることに関する研究が多数報告されている。欧米を中心にその機能は一般的によく知られており、海外ではその機能を活かしたサプリメント等が多く販売されている。日本国内でもこの機能を普及することは紫外線対策の選択肢が広がり、QOL[生活の質]の向上に寄与しうると考え、本研究レビューを通してその機能性を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人男女において、ベータカロテンを経口摂取した場合とプラセボまたは介入がない場合において、紫外線刺激を与えた際の紅斑や肌を保護するのを助ける機能性に関する検証をした研究を検索した。 検索日は2017年1月17日で、検索以前に発表された英文および邦文の文献を対象とした。最終的に採用された文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】 健常成人男女において、ベータカロテン24mg/日の12週間継続摂取は、プラセボ群と比較して紫外線照射部位における紅斑を有意に軽減(p<0.001)した。よってベータカロテンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有すると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究の対象となった一次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。国内・海外の複数の文献データベースを使用したが、英文と邦文の文献のみを検索したため、パブリケーション・バイアスがあることが考えられる。対象論文はエビデンスグレードが高いとされるRCTの論文で、採用論文は本製品と同一の原料を使用した論文であった。本研究の結論である機能性については、後発の一次研究によって大きく変更される可能性は低いが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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元気うまぶどう茶よくなるん(株式会社見えるん)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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元気うまぶどう茶 よくなるん(I446)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I446 2023/06/30 株式会社見えるん (5010001212588) 元気うまぶどう茶 よくなるん 加工食品(その他) サラシア由来サラシノール |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれています。 サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 食後血糖値が気になる健常者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| (食経験による評価) 本届出製品の機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.4㎎/日と同量以上の0.8㎎を配合したサプリメント形状の類似商品がある。本品は、ティーバッグ包装のブレンドティーを熱湯で抽出して飲用するが、類似品の錠剤も消化管内で水に溶解した状態となり、安全性は同等であると考えられる。さらに、サラシア由来サラシノールが食品中の成分による影響や加工工程による影響を受けるという報告はないことから、機能性関与成分の変質はないと考える。 上記類似商品は健常成人を対象に2007年10月から2015年4月時点までで293万個以上販売され、重篤な有害事象は見られていない。 (医薬品との相互作用) 理論上糖尿病治療薬との併用は、相加作用により低血糖を起こす可能性がある。ただ現実的な摂取量において医薬品との相互作用を引き起こす可能性は低く、適切に摂取する上では健康上の問題はないと考えられている。そこで万全を期して、製品パッケージに摂取上の注意として「糖尿病薬を服用している方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください」「本品は多量に摂取することで健康が増進するものではありません」と記載し注意喚起を行った。 以上により、本届出製品は安全であり、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は多量に摂取することで健康が増進するものではありません。 ●糖尿病薬を服用している方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出製品は、IntertekのFSSC22000の認証を受けた株式会社ファイナールにて製造しています。本届出商品もそれらの規格に基づき製造しています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| (ア)標題 サラシア由来サラシノールによる食後血糖上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー (イ)目的 「サラシア抽出物を摂取すると、食後血糖値の上昇は穏やかになるのか」を検証するため研究レビューを実施する。 (ウ)背景 サラシアの根部や幹は、インドに古くから伝わる伝承医学であるアーユルヴェーダの有用植物として、特に糖尿病の治療に有効であると伝承されてきた。サラシア抽出物に含まれるサラシノール等のチオ糖類には糖の分解を阻害し、小腸で糖の吸収を抑制する作用があることが報告されている。しかしながら、サラシノールの健常者への機能性についての研究レビューはまだない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象(P)が健常な成人、介入(I)がサラシア抽出物を含む食品、対照(C)がプラセボ食品、または介入前、無介入、アウトカム(O)が食後血糖の推移である臨床試験論文を収集し、サラシア由来サラシノールに食後血糖上昇を抑える作用があるか検討した。また、「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル Ver.2.0(2016.03.15)」に基づき、各論文と研究全体でのバイアス・リスク、非直接性、エビデンスの強さなどを評価した。 (オ)主な結果 検索により 121 報をスクリーニングの対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、2 報の論文を最終的に採用した。これらは日本で行われた臨床試験の論文であった。この 2 報の対象は健常な成人であり、介入のサラシノール摂取量は一回あたり 0.03~0.5 mgであった。2 報両方において、食後最大血糖値および食後血糖値曲線下面積(AUC)が対照食摂取時と比較して有意に低くなっていた。 (カ)科学的根拠の質 採用論文 2 報はともに二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアス・リスクも高くなかったため、科学的根拠の質は確保されていると考える。また、成分が定量化されておらず参考論文としたが、サラシア抽出物を介入に用いた複数の論文において同様の結果が報告されていることから、本レビューの結論には頑健性(ロバストネス)があると考えられる。したがって、サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を穏やかにする機能には、科学的根拠があると考える。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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