高濃度水素ゼリーＳ(株式会社新菱)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

高濃度水素ゼリーＳ(I457)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I457 2023/07/03 株式会社新菱 (1290801010069) 高濃度水素ゼリーＳ（エス） 加工食品(その他) 水素分子

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には水素分子が含まれます。水素分子にはストレスを抱えている女性の方の睡眠の質（睡眠時間延長感）を高める機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者成人女性

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１、喫食実績による食経験の評価 　機能性関与成分水素分子0.9mg以上/日（当該食品１日３本以上）を摂取する当該食品としては、以下に示した喫食実績を有すると考えられた。 ・ 摂取集団（国籍：日本人、健康状態：健常な一般消費者、３本以上を摂取する摂取集団の規模：約１６万９千人）・ 摂取形状（水素分子の気泡を含包したゼリー）・ 摂取方法：そのまま摂取・ 摂取頻度：毎日・ 食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（機能性関与成分０．９ｍｇ以上／日）・ 機能性関与成分の含有量（０．３mg／本）・ 市販食品の販売期間（２０１９年１０月から現在まで流通されている）・ これまでの販売量（約１６９万６千本）・ 健康被害情報：重篤な有害事象は無い。 以上の喫食実績から、当該食品は十分な安全性を有する。 ２、既存情報を用いた評価 「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース、水素水の安全性の項目において「通常の食品として適切に摂取する場合、安全性が示唆されている」と記載がある。法規・制度の項目においても水素は食品添加物（既存添加物）として製造用剤に使用されている旨の記載があり、食品添加物としての使用基準も無い。また、届出商品に使用されている機能性関与成分「水素分子」は、食品添加物である水素ガスを使用している事から、データベースに記載されている「水素水」と同等のものである。その他の原材料についても、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。以上の既存情報から機能性関与成分「水素分子」および届出商品は十分な安全性を有する。 ３、医薬品との相互作用に関する評価 本品および本品の機能性関与成分である「水素分子」と医薬品との相互作用を示す情報は無い。以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ISO22000認証取得 FSSC22000認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題： 「高濃度水素ゼリーＳ（エス）」に含まれる機能性関与成分“水素分子” の睡眠の質を高める機能性に関する研究レビュー 目的： 健常者成に対し、機能性関与成分“水素分子”を含んだ食品を連続摂取させた際の睡眠の質に対する有効性を検証した。 背景： 水素分子は活性酸素の中でも特に有害であると言われるヒドロキシラジカルを選択的に還元できる抗酸化物質である。国内外の先行研究において水素分子が様々な効果を示すことが報告されている一方で、水素分子がヒトの睡眠に及ぼす影響に関する報告は少ない。そこで本研究レビューは、健常者を対象に、水素分子の睡眠の質を高める機能性について明らかにすることを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性： 海外論文と国内論文を対象に、検索期間は限定せず最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。（最終検索日：2022年5月31日） 採用文献として、健康な女性29名を参加者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験による文献1報を得た。 主な結果： 採用文献は、ストレスを抱えている健康な女性29名を対象者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり質の高いものであった。介入群、対照群の振り分けはコンピュータでランダムに行われており、試験期間中の参加者のブラインド性も保たれていた。アウトカムは睡眠の質に設定され試験が実施された。研究結果はSPSS統計ソフトウェアにより統計分析が行われ、各アウトカムに対してP<0.05の場合を有意な効果と判定していた。 介入群は、1本当たりに水素分子を0.3mg含有したゼリーを1日3本（水素分子として合計0.9mg/日）4週間連続摂取し、対照群は水素分子の替わりに空気を含んだゼリーを同期間摂取した。 その結果、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度であるOSA睡眠調査票MA版の第5因子、睡眠時間について、介入群と対照群との群間比較において有意差が示された。 科学的根拠の質： 今回のレビューの限界として、主要アウトカムにおいて介入群と対照群のベースラインに統計学的有意差が認められた事からバイアス・リスクの疑いがある。また、健常者に対する臨床試験（ヒト試験）論文数の少なさにも非一貫性の疑いがあるものの、非直接性、不精確は低いと評価され、肯定的な結論は支持されるものと判断した。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

おーいお茶マッチャショット(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

お～いお茶　マッチャ　ショット(I456)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I456 2023/07/24 株式会社伊藤園 (3011001002279) お～いお茶　ＭＡＴＣＨＡ　ＳＨＯＴ（マッチャ　ショット） 加工食品(その他) テアニン 茶カテキン ガレート型カテキン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には、テアニン・茶カテキン・ガレート型カテキンが含まれます。 テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが報告されています。 ガレート型カテキンには、食事の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させることにより、ＢＭＩが高めの方の体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、ＢＭＩを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

ＢＭＩが高めの健常者または健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【テアニン】 届出食品は、1日摂取目安量当たりテアニンを50.3mg含むように設計した商品です。安全性試験に関する文献調査を行なった結果、過剰量摂取試験に関する文献が２報ありました。安全性試験における１日当たりのテアニン摂取量はそれぞれ1000mg、または2500mgであり、4週間摂取させても、血液検査、尿検査、アンケートによる自覚症状調査において異常は認められず、安全性が確認されていました。 ＜医薬品との相互作用について＞ 高血圧治療薬と同時摂取すると血圧が下がりすぎてしまうおそれがあり、また、興奮薬と同時に摂取すると興奮薬の効果を弱めるおそれがありますので、摂取上の注意に「高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。」と表示しています。 【茶カテキン・ガレート型カテキン】 届出食品は、1日摂取目安量当たり、茶カテキンを171mg/1本、ガレート型カテキンを340mg/2本含むように設計された商品です。安全性に関する2次情報を調査した結果、過剰量摂取試験に関する報告がありました。過剰量摂取試験では、茶カテキンを1日あたり1398mg、ガレート型カテキンを1368mg摂取させていましたが、臨床検査値、自他覚症において試験飲料に起因する有害事象はみられませんでした。 ＜医薬品との相互作用について＞ カテキンと医薬品との相互作用に関しては、ブスピロン(抗不安薬：CYP3A基質)、ナドロール(β遮断薬)、ロバスタチン (脂質異常症治療薬：CYP3A4、BCRP基質)の血中濃度への影響に関する報告があります。一方で、理論的に考えられる相互作用としては十分に認められていないとも記載されています。当該製品は疾病に罹患している方を対象としていませんが、定型文に「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。」を表示しています。 以上のことから、「お～いお茶　ＭＡＴＣＨＡ　ＳＨＯＴ（マッチャショット）」も安全であると判断しておりますが、定型文に「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。」を表示しています。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜エスエスケイフーズ株式会社　焼津工場＞ FSSC 22000の認証を取得しています。 ＜キンキサイン株式会社　徳島工場＞ FSSC 22000の認証を取得しています。 ＜三和缶詰株式会社　天童工場＞ FSSC 22000の認証を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①年齢ともに低下する注意力・判断力の精度を高める機能 【標題】「お～いお茶　ＭＡＴＣＨＡ ＳＨＯＴ（マッチャ　ショット）」に含有される機能性関与成分テアニン、茶カテキンの認知機能、特に注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める効果に関する研究レビュー 【目的】テアニン・茶カテキンの認知機能（注意力や判断力）の精度を高める効果に関して科学的な根拠があるのかについて調査しました。 【背景】疫学研究の結果から緑茶をよく飲む人の認知機能障害が少ないことが報告されており、認知機能改善の関与成分としてカテキン、テアニンが考えられています。緑茶の代表的なカテキンの一種であるエピガロカテキンガレートはアミロイドβたんぱく質の産生や沈着を抑制すること、学習能や空間学習や記憶の低下を抑制することが動物試験を中心に報告されています。また、テアニンは虚血性神経細胞死の抑制、AMPA型グルタミン酸受容体に対する拮抗作用、グルタミン酸による興奮毒性の緩和、神経細胞申請の促進が報告されており神経細胞を保護する作用を有すると考えられています。動物試験では学習能の向上、ヒト試験ではリラックスの指標であるα波の誘発、睡眠改善効果などの報告があり、テアニンは脳機能に対してプラスの効果を及ぼすと推察されます。 本研究レビューでは、テアニン、茶カテキンが、認知機能に与える影響について、網羅的に評価しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健常な中高年者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。 【主な結果】 1件の採用文献では、50歳以上69歳未満の男女59名に、抹茶カプセル（一日当たり、テアニン50.3mg、茶カテキン171mg）またはプラセボカプセルを12週間摂取させ、認知機能に関するテスト（コグニトラックス）を実施していました。その結果、プラセボ群と比較して、抹茶カプセル摂取群で、注意力および判断力の項目で有意な反応時間の短縮または正答数の増加が認められました。 【科学的根拠の質】 　採用文献はRCTでした。また、重要なバイアス・リスクは認められず、バイアス・リスクは低程度と考えられました。 　よって、「お～いお茶　ＭＡＴＣＨＡ ＳＨＯＴ（マッチャ　ショット）」は265ml（1本）あたりテアニン50.3mg、茶カテキン171mgを含有しているため、認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが期待できます。 ②ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能 【標題】 「お～いお茶　ＭＡＴＣＨＡ ＳＨＯＴ（マッチャ　ショット）」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー 【目的】 当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（BMIが高めの方を含む）がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）およびBMIが低減するか」について文献を調査しました。 【背景】 ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。 一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを1日あたり149.5～633mg摂取させた場合、体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）およびBMIを低下させることが示されました。 【科学的根拠の質】 　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件ありました。国内外の複数の研究文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみをキーワードとした検索ということもあり、言語バイアスがあることが考えられます。 　よって、「お～いお茶　ＭＡＴＣＨＡ ＳＨＯＴ（マッチャ　ショット）」はガレート型カテキンを530ml（2本）あたり340mg含有しているため、BMIが高めの方の体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、BMIを改善する機能が期待できます。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他