脳も身体も元気はつらつ健康サポートマグロバーツナプラスプラス(株式会社ディ・エッチ・エー・マリンフーズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

脳も身体も元気はつらつ健康サポートマグロバーTUNAPLUS+(I484)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I484 2023/07/10 株式会社ディ・エッチ・エー・マリンフーズ (9080001008695) 脳も身体も元気はつらつ健康サポートマグロバーＴＵＮＡＰＬＵＳ＋（ツナプラスプラス） 加工食品(その他) DHA

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAが含まれます。DHAには中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高齢の方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当社が2020年から製造しているツナ加工製品「TUNA PLUS＋」は本届出品に添加している精製魚油を配合していない製品であり、2021年までに2400本（108Kg）を販売しているが現在までに重篤な健康被害は報告されていない。 また、DHAは魚に多く含まれるが、近年日本における魚の消費量は減少している。食用魚介類の一人当たりの消費量は平成13年度（2001年度）の40.2kg/年をピークに減少しており、平成28年度（2016年度）には、24.6kg/年となっている。また、厚生労働省の「国民健康・栄養調査」に基づいて年齢階層別の魚介類摂取量をみてみると、若い層ほど摂取量が少なく、特に40代以下の世代の摂取量は50代以上の世代と比べて顕著に少なくなっている（平成21～28年：平成29年度 水産白書第1部第2章第4節(2)水産物消費の状況）。なお、DHAの摂取量については、食品摂取基準2020年版における国民健康・栄養調査（平成28年）調査結果をもとにした推定によると、日本人成人におけるDHAの摂取量（平均）は、男性で0.66g/日、女性で0.51g/日といわれている（日本人の食事摂取基準（2020 年版）「日本人の食事摂取基準」策定検討会報告書 令和元年12月 「日本人の食事摂取基準」策定検討会）。このように近年における魚の摂取量、つまり食事を通したDHAの摂取量は減少傾向にあるものの、日本では古くから魚介類が生活の中で摂取されており、DHAも日常的に摂取されてきているものと考えられるが、これまでの間、主だった健康被害は報告されてはいない。さらに、既存情報によるDHAの安全性評価を実施し、通常の食品として摂取する場合には安全性は確保できていると考えられた。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、HACCPに準じた品質管理基準に基づき生産及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「脳も身体も元気はつらつ健康サポートマグロバーTUNAPLUS+（ツナプラスプラス）」に含まれる機能性関与成分ドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取による認知機能の一部である記憶力への効果に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦及び授乳婦を除く。）において、DHAを含む食品の摂取が、認知機能の一部である記憶力を維持するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 現代の日本は高齢化が急速に進んでおり、2007年には超高齢社会（65歳以上の人口が21%以上）に突入し、2019年には65歳以上の人口の割合は28.1%に達している。さらに、2065年には約2.6人に１人が65歳以上になると予想されている。こうした高齢化が進む中で、中高年や高齢者における記憶をはじめとした認知機能の低下も、本人だけでなく介護の現場や生活を支える家族にとって重要な問題として考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性（方法）】 採用された文献４報はいずれも英語で記載されていた。試験デザインは、４報いずれもランダム化プラセボ対照比較試験であり、３報が二重盲検、１報が三重盲検の試験であった。またいずれの採用文献も対象者は健常な45歳以上の成人であった。介入群のDHAの摂取量は252～880 mg/日で、いずれも12週間以上の摂取期間を設けていた。摂取時の形態はいずれもカプセルであり、対照群はプラセボカプセルを摂取していた。アウトカム指標としては、いずれの文献も記憶だけでなく広く認知機能を評価できるよう複数の課題を組み合わせて評価していた。 【結果】 本研究レビューの結果、DHAの摂取が認知機能の一部である記憶力を維持する機能を有することは肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはDHAが含まれます。DHAには中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能が報告されています。」は適切であると考えられた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界としては、採用文献が４報と少ないことが挙げられる。また、採用した文献４報、いずれも外国人を対象としており日本人を対象者として直接評価できていないこと、対象者がいずれも45歳以上の者であり45歳未満の対象者への評価ができていないことも限界の一つとして挙げられる。 しかしながら、DHAの摂取は対照群と比較して認知機能の一部である作業記憶、建物や物の場所などに関連した記憶を維持する作用を有するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からDHAの摂取は認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能を有すると考えられた。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

インタブレットプラズマ乳酸菌プラス＜ブドウ味＞(森永製菓)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

inタブレットプラズマ乳酸菌プラス＜ブドウ味＞(I483)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I483 2023/07/31 森永製菓株式会社 (1010401029660) ｉｎ（イン）タブレットプラズマ乳酸菌プラス＜ブドウ味＞ 加工食品(その他) プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。 プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報による安全性試験の評価（1次情報） プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を 1本当たり1000億個以上配合した飲料（試験飲料）あるいは1粒当たり1000億個以上配合した食品（試験食品）と、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を配合していない飲料（対照飲料) あるいは食品（対照食品）を用いて、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した［ヒト長期摂取試験（健常成人男女 44 名､飲料1 日 1 本､12週間）、ヒト 3 倍量過剰摂取試験（健常成人男女 44 名､飲料1 日 3本､4週間）、ヒト 5 倍量過剰摂取試験（健常成人男女 40 名､食品1 日 5粒、4週間）］。 その結果、臨床上問題となる所見は認められず、試験飲料あるいは試験食品に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。これらのことから、試験に用いられた試験飲料あるいは試験食品の長期摂取および過剰摂取は安全性に問題がないことが確認された。 よって、既存情報による安全性試験の評価（1次情報）、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。 以上より、当該製品の安全性に問題は無いと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、ISO 22000、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する研究レビュー ②目的 L. lactis strain Plasma を健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasma を摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景 L. lactis strain Plasma は、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasma の摂取によって pDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain Plasma による pDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasma を摂取する試験も実施されており、血液中の pDC を活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasma の摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasma の有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年 3月 31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が 6報得られた。 6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は 6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は 6 報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は 5 報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献 6報は全て、L. lactis strain Plasma を 1日あたり 1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献 6報のうち 3報で pDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献 6報のうち 4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献 5 報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献 6 報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasma の免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が 6 報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。 （構造化抄録）

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

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ぐっすり習慣やすらぎ習慣（プリセプト株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ぐっすり習慣やすらぎ習慣(I482)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I482 2023/07/07 プリセプト株式会社 (4120001010890) ぐっすり習慣やすらぎ習慣 加工食品(サプリメント形状) クロセチン GABA

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはクロセチンとGABAが含まれています。 クロセチンは、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。 GABAは、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分「クロセチン」7.5 mg/日と「GABA」28mg/日が配合されている当該製品「ぐっすり習慣やすらぎ習慣」の安全性について評価しました。 クロセチンについて、安全性試験の既存情報（1次情報）において、データベースを検索した結果、成人男女を対象とした臨床試験に関する論文が3報得られました。3報の論文の中には、当該製品の1日摂取目安量の5倍量のクロセチンを摂取する試験も含まれていましたが、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。よって、クロセチンを当該製品の1日摂取目安量を摂取しても安全性に問題はないと判断しました。 GABAについても、安全性試験の既存情報（1次情報）において、21報の論文が得られており、いずれの論文もヒトを対象とした臨床試験で問題となる事象は確認されませんでした。また、21報の論文の中に、当該製品の1日摂取目安量の5倍量以上のGABAを摂取する試験も含まれており、GABAの安全性に問題はないと考えられます。 しかし、GABAは降圧剤などの医薬品と併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されています。摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示することで、かかる可能性は排除されると考えます。 クロセチンとGABAの相互作用に関してもデータベースで検索しましたが、相互作用に関する報告は確認されませんでした。 これらの結果から、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

カプセル製造工程を、富士カプセル株式会社 食品工場（日健栄協ＧＭＰ認証）にて行い、小分け包装工程を株式会社ニッポー（日健栄協ＧＭＰ認証）にて行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①機能性関与成分　クロセチン 【標題】 最終製品「ぐっすり習慣やすらぎ習慣」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 【背景】 クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2報の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 【主な結果】 2報の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 【科学的根拠の質】 評価した論文は、2報ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2報とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。 ②機能性関与成分　GABA 【標題】 GABAのデスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はありませんでした。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施しました。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施しました。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価しました。利益相反に関して、申告がない論文もありましたが特に問題となるものはありませんでした。 【主な結果】 主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価しました。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標です。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる効果が確認されました。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられませんでした。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度でした。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられます。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられます。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他